Farmakokinetika triferického (pyrofosfátcitrátu železitého) podávaného nitrožilně zdravým dospělým dobrovolníkům (RMFPC-12)

Kritéria pro zařazení: Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly způsobilé pro zařazení do studie:

1. Subjekt musí být schopen poskytnout informovaný souhlas a před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií osobně podepsat a uvést datum písemného informovaného souhlasu se studií.
2. Subjekt musí být v době udělení souhlasu ve věku 18–65 let včetně.
3. Subjekt musí mít během screeningu saturaci transferinu (TSAT) 15-50 %.
4. Subjekt musí souhlasit s vysazením všech přípravků železa po dobu 14 dnů před základní linií.
5. Pokud je subjektem žena, musí být premenopauzální, netěhotná a nekojící a při screeningu musí být alespoň 90 dní po porodu (pokud je to relevantní). Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vhodnou antikoncepci po celou dobu trvání studie.
6. Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní postupy a omezení.
7. Subjekt nesmí mít během screeningu žádné klinicky významné abnormální nálezy v anamnéze, vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření nebo klinických laboratorních výsledcích.
8. Subjekt musí mít při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 32,0 kg/m2 a vážit > 60,0 kg.

Kritéria vyloučení:

Subjekt nebude způsobilý k zařazení do studie, pokud platí některé z následujících kritérií:

1. Subjekt má během screeningu koncentraci hemoglobinu (Hgb) <13,0 g/dl u mužů nebo <12 g/dl u žen.
2. Subjekt má celkovou vazebnou kapacitu pro železo (TIBC) <250 ug/dl během screeningu.
3. Subjektu byly podávány IV nebo perorální doplňky železa (včetně multivitaminů se železem) během 14 dnů před výchozí hodnotou.
4. Subjekt má souběžné nebo opakující se onemocnění (např. kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, gastrointestinální, maligní atd.), které by mohlo ovlivnit účinek nebo dispozice zkoumaného produktu použitého v této studii nebo by mohlo ovlivnit klinická nebo laboratorní hodnocení.
5. Subjekt má hladinu C-reaktivního proteinu (CRP) >5 mg/l během screeningu nebo jakékoli revmatické nebo autoimunitní onemocnění, které vyžaduje systémovou protizánětlivou nebo imunomodulační terapii.
6. Subjekt má akutní onemocnění během 14 dnů před základní linií.
7. Subjekt má známou nebo podezření na nesnášenlivost nebo přecitlivělost na produkty obsahující železo.
8. Subjekt měl v uplynulém roce v minulosti zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
9. Subjekt má pozitivní screening na kotinin nebo návykové látky.
10. Subjekt je pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
11. Subjekt užívá tabák v jakékoli formě (např. kouření nebo žvýkání) nebo jiné produkty obsahující nikotin v jakékoli formě (např. žvýkačky, náplasti atd.). Bývalí uživatelé musí nahlásit, že přestali užívat tabák alespoň 30 dní před základní linií.
12. Subjekt daroval krev nebo krevní produkty (např. plazmu nebo krevní destičky) během 60 dnů před výchozí hodnotou.
13. Subjekt se účastnil výzkumné lékové studie během 30 dnů před základní linií.
14. Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět před dokončením studie.
15. Současný zdravotní stav subjektu by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii.