Farmakokinetyka triferyny (cytrynianu pirofosforanu żelaza) podawanego dożylnie zdrowym dorosłym ochotnikom (RMFPC-12)

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

1. Uczestnik musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę oraz osobiście podpisać i opatrzyć datą pisemny dokument świadomej zgody na badanie przed ukończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. W chwili wyrażenia zgody osoba musi mieć od 18 do 65 lat włącznie.
3. Uczestnik musi mieć wysycenie transferyny (TSAT) na poziomie 15-50% podczas badania przesiewowego.
4. Pacjent musi wyrazić zgodę na odstawienie wszystkich preparatów żelaza na 14 dni przed punktem wyjściowym.
5. Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być przed menopauzą, nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz być co najmniej 90 dni po porodzie (jeśli dotyczy) podczas badania przesiewowego. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
6. Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
7. Uczestnik nie może mieć żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości w historii choroby, parametrach życiowych, badaniu fizykalnym ani wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
8. Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≤32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego i ważyć >60,0 kg.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie będzie kwalifikował się do włączenia do badania, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów:

1. Pacjent ma stężenie hemoglobiny (Hgb) <13,0 g/dl dla mężczyzn lub <12 g/dl dla kobiet podczas badania przesiewowego.
2. Osoba ma całkowitą zdolność wiązania żelaza (TIBC) <250 µg/dL podczas badania przesiewowego.
3. Osobnik otrzymał dożylne lub doustne suplementy żelaza (w tym multiwitaminy z żelazem) w ciągu 14 dni przed linią podstawową.
4. Uczestnik ma współistniejącą lub nawracającą chorobę (np. sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, żołądkowo-jelitową, nowotworową itp.), która może wpływać na działanie lub dystrybucję badanego produktu wykorzystywanego w tym badaniu lub może wpływać na ocenę kliniczną lub laboratoryjną.
5. Pacjent ma poziom białka C-reaktywnego (CRP) >5 mg/l podczas badania przesiewowego lub jakąkolwiek chorobę reumatyczną lub autoimmunologiczną, która wymaga ogólnoustrojowej terapii przeciwzapalnej lub immunomodulującej.
6. Pacjent ma ostrą chorobę w ciągu 14 dni przed linią bazową.
7. Podmiot ma znaną lub podejrzewaną nietolerancję lub nadwrażliwość na produkty zawierające żelazo.
8. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku.
9. Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność kotyniny lub narkotyków.
10. Tester jest pozytywny na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
11. Podmiot używa tytoniu w dowolnej postaci (np. palenie lub żucie) lub innych produktów zawierających nikotynę w dowolnej postaci (np. guma, plaster itp.). Byli użytkownicy muszą zgłosić, że przestali używać tytoniu przez co najmniej 30 dni przed punktem odniesienia.
12. Pacjent oddał krew lub produkty krwiopochodne (np. osocze lub płytki krwi) w ciągu 60 dni przed punktem wyjściowym.
13. Uczestnik brał udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym.
14. Uczestnik jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę przed ukończeniem badania.
15. Aktualny stan zdrowia badanego, zdaniem badacza, wykluczałby udział w badaniu.