어린이의 NTRK 융합 종양 치료를 위한 약물 Larotrectinib의 안전성 및 효능을 테스트하기 위한 연구 (SCOUT)
2025년 6월 20일 업데이트: Bayer
진행성 고형 또는 원발성 중추신경계 종양이 있는 소아 환자를 대상으로 한 경구용 TRK 억제제 Larotrectinib의 1/2상 연구
이 연구는 소아에서 larotrectinib이라는 항암제의 안전성을 테스트하기 위해 수행되고 있습니다. 암은 특정 유전자(NTRK1, NTRK2 또는 NTRK3)에 변화가 있어야 합니다. 라로트렉티닙은 암세포에서 이러한 NTRK 유전자의 작용을 차단하므로 암 치료에 사용할 수 있습니다.
첫 번째 연구 부분(1상)은 어린이에게 안전한 라로트렉티닙 용량 수준, 약물이 어린이의 신체에 어떻게 흡수되고 변화되는지, 암이 약물에 얼마나 잘 반응하는지를 결정하기 위해 수행됩니다. 두 번째 연구 부분(2상)의 주요 목적은 다양한 암 유형이 larotrectininb 치료에 얼마나 잘 그리고 얼마나 오래 반응하는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표는 진행성 고형 또는 원발성 중추신경계(CNS) 종양이 있는 소아 환자에서 경구용 라로트렉티닙의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
보조 목표는 예를 들어 다음과 같이 구성됩니다. 약동학 특성 결정, 최대 내약 용량/권장 용량 및 라로트렉티닙의 종양 유형 특이적 효능. 또한 소아 환자의 통증 상태 및 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CS
- Prinses Maxima Centrum
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 3080
- Seoul National University Hospital
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet - Børn og Unge
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Berlin, 독일, 13353
- Charité - Campus Virchow-Klinikum (CVK), Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg - KiTZ | Klinik für Paediatrische Onkologie, Haematologie, Immunologie und Pneumologie
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Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70174
- KLINIKUM STUTTGART - Olgahospital | Paediatrie 5 (Onkologie, Haematologie, Immunologie)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - Hematology/Oncology
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital - Florida - Hematology / Oncology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York - Main Campus
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Division of Nephrology and Hypertension
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia - Hematology/Oncology
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hosptial - Oncology
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
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Zürich, 스위스, 8032
- Universitätskinderspital Zürich
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Barcelona, 스페인, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
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Dublin
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Crumlin, Dublin, 아일랜드, 12
- Children's Health Ireland Crumlin
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
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Kyiv, 우크라이나, 03022
- Governmental Noncommercial Institution "National Cancer Institute
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Lviv, 우크라이나, 79035
- Western Ukrainian Specialized Pediatric Medial Centre, Surgical Department
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Petach Tikva, 이스라엘, 4920235
- Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Pediatria Oncologica
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 252-8555
- Kanagawa Children's Medical Center
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Tianjin, 중국, 300000
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Brno, 체코, 613 00
- FN Brno - Detska nemocnice
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Praha 5, 체코, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- BC Children's Hospital - Hematology/Oncology
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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PARIS cedex 5, 프랑스, 75248
- Institut Curie - Ulm - Paris
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- Sydney Children's Hospital
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South Australia
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North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Women's and Children's Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital Melbourne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1단계(종료):
- 용량 증량: 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 또는 원발성 CNS 종양이 재발, 진행되었거나 이용 가능한 요법에 무반응이고 표준 또는 이용 가능한 전신 치료 요법이 존재하지 않는 C1D1에서 출생부터 21세까지; 또는 악성 진단을 받고 NTRK 융합이 진행되었거나 이용 가능한 요법에 반응하지 않고 표준 또는 이용 가능한 치료 요법이 없는 기록된 NTRK 융합이 있는 출생 이후의 영아; 또는 조사관의 의견에 따라 완전한 외과적 절제를 달성하기 위해 변형 수술 또는 사지 절단이 필요한 국소 진행성 유아 섬유육종 환자. 1상 용량 증량 코호트의 등록이 마감되었습니다.
- 용량 확장: 위에 언급된 포함 기준에 추가하여 환자는 영아 섬유육종, 선천성 중모세포 신종 또는 분비성 유방암 환자를 제외하고 기록된 NTRK 유전자 융합이 있는 악성 종양을 가지고 있어야 합니다. 영아 섬유육종, 선천성 중배엽 신종 또는 분비성 유방암 환자는 FISH 또는 RT-PCR에 의한 ETV6 재배열 문서 또는 차세대 시퀀싱에 의한 문서화된 NTRK 융합 문서와 함께 이 코호트에 등록할 수 있습니다.
2 단계:
- 국부적으로 진행된 또는 전이성 유아 섬유육종이 있는 C1D1의 출생 이상의 영아, 조사관의 의견에 따라 완전한 외과적 절제를 달성하기 위해 변형 수술 또는 사지 절단이 필요한 국부적으로 진행된 유아 섬유육종을 가진 환자; 또는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 또는 원발성 CNS 종양이 있는 C1D1에서 출생부터 21세까지, 재발, 진행 또는 이용 가능한 요법에 반응하지 않았으며 문서화된 NTRK 유전자 융합에 대한 표준 또는 이용 가능한 전신 치유 요법이 존재하지 않습니다. 또는 영아 섬유육종, FISH 또는 RT-PCR 또는 차세대 염기서열 분석에 의한 문서화된 NTRK 융합에 의한 문서화된 ETV6 재배열(또는 후원자와 논의 후 NTRK3 재배열)이 있는 선천성 중모세포 신종 또는 분비성 유방암의 경우(분자 분석을 통해 확인됨) CLIA 또는 기타 유사하게 인증된 검사실에서 일상적으로 수행됨). NTRK 융합 양성 양성 종양이 있는 환자도 자격이 있습니다. 또는 소아 환자의 전형적인 조직학 및 NTRK 융합을 가진 종양 진단을 받은 21세 이상의 잠재적인 환자는 현지 시험기관과 후원자 간의 논의 후 등록을 고려할 수 있습니다.
- 원발성 CNS 종양 또는 대뇌 전이가 있는 환자
- Karnofsky(16세 이상) 또는 Lansky(16세 미만) 수행 점수가 50 이상입니다.
- 적절한 혈액학적 기능
- 적절한 간 및 신장 기능
제외 기준:
- C1D1 발생 전 14일(2주) 이내 대수술
- 임상적으로 유의미한 활동성 심혈관 질환 또는 C1D1 이전 6개월 이내의 심근경색 병력, 진행 중인 심근병증; 현재 연장된 QTc 간격 > 480밀리초
- 통제되지 않는 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 사용한 현재 치료. 효소 유도 항경련제(EIAED)와 CNS 종양 또는 전이에 대한 덱사메타손은 안정적인 용량으로 허용됩니다.
2단계만 해당:
- 엔트렉티닙, 크리조티닙 및 레스타우르티닙을 포함하여 TRK를 표적으로 하는 승인된 또는 연구용 티로신 키나아제 억제제를 투여받는 동안 이전 진행. 28일 미만의 치료 기간 동안 TRK 억제제를 투여받았고 과민증으로 인해 중단한 환자는 여전히 적격입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계 용량 증량
환자는 제1일에 상이한 수준의 용량을 투여받을 것이다(코호트 할당에 따른 BID). 각 주기는 28일 연속 투여로 구성됩니다. 개별 환자는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단 사유가 나타날 때까지 매일 라로트렉티닙 투여를 계속합니다. (팔 닫힘) |
BAY2757556은 연속 28일 주기로 캡슐 또는 액체 형태로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 1상 용량 확대
연구의 공식적인 용량 증량 단계 후 확장 코호트에 등록된 환자. 1상 용량 증량 코호트와 달리 1상 확장 코호트는 문서화된 NTRK 유전자 융합이 있는 진행성 고형 또는 원발성 CNS 종양이 있는 소아 환자 또는 FISH 또는 RT에 의한 문서화된 ETV6 재배열이 있는 IFS, CMN 또는 SBC의 경우 등록합니다. - PCR 또는 NGS에 의한 문서화된 NTRK 융합. 이 확장 코호트는 용량 증량 코호트와 동일한 평가 일정을 따를 것입니다. (팔 닫힘) |
BAY2757556은 연속 28일 주기로 캡슐 또는 액체 형태로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 2상: NTRK 융합(IFS)이 있는 종양 환자_Cohort 1
환자는 이 연구의 1상 부분에서 결정된 권장 2상 용량으로 1일째(코호트 할당에 따른 BID) 라로트렉티닙 용량을 투여받습니다. 각 주기는 28일 연속 투여로 구성됩니다. 개별 환자는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단 사유가 나타날 때까지 매일 라로트렉티닙 투여를 계속합니다. (팔 닫힘) |
BAY2757556은 연속 28일 주기로 캡슐 또는 액체 형태로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: Phase 2: 기타 두개외 고형 종양_Cohort 2
환자는 이 연구의 1상 부분에서 결정된 권장 2상 용량으로 1일째(코호트 할당에 따른 BID) 라로트렉티닙 용량을 투여받습니다. 각 주기는 28일 연속 투여로 구성됩니다. 개별 환자는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단 사유가 나타날 때까지 매일 라로트렉티닙 투여를 계속합니다. (팔 닫힘) |
BAY2757556은 연속 28일 주기로 캡슐 또는 액체 형태로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 2상: 원발성 CNS 종양_코호트 3
환자는 이 연구의 1상 부분에서 결정된 권장 2상 용량으로 1일째(코호트 할당에 따른 BID) 라로트렉티닙 용량을 투여받습니다. 각 주기는 28일 연속 투여로 구성됩니다. 개별 환자는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단 사유가 나타날 때까지 매일 라로트렉티닙 투여를 계속합니다. |
BAY2757556은 연속 28일 주기로 캡슐 또는 액체 형태로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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실험적: 2단계: 뼈 건강 평가_하위 코호트
환자는 이 연구의 1상 부분에서 결정된 권장 2상 용량으로 1일째(코호트 할당에 따른 BID) 라로트렉티닙 용량을 투여받습니다. 각 주기는 28일 연속 투여로 구성됩니다. 개별 환자는 PD, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 치료 중단 사유가 나타날 때까지 매일 라로트렉티닙 투여를 계속합니다. 이 그룹의 환자는 다른 모든 효능 및 안전성 평가와 함께 뼈 건강 평가를 받게 됩니다. |
BAY2757556은 연속 28일 주기로 캡슐 또는 액체 형태로 경구 투여된다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: DLT를 경험한 NCI-CTCAE v 4.03에 의해 평가된 등급별 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 할당된 용량 코호트의 참가자 수
기간: 1주기 1일차부터 28일차까지(1주기=28일)
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DLT: 용량 제한 독성.
NCI-CTCAE: 부작용에 대한 국립 암 연구소-공통 용어 기준.
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1주기 1일차부터 28일차까지(1주기=28일)
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1단계: TEAE가 있는 참가자 수
기간: 라로트렉티닙의 첫 번째 용량부터 최대 93개월까지
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라로트렉티닙의 첫 번째 용량부터 최대 93개월까지
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1단계: TEAE의 심각도
기간: 라로트렉티닙의 첫 번째 용량부터 최대 93개월까지
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라로트렉티닙의 첫 번째 용량부터 최대 93개월까지
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2단계: IRRC의 전체 응답률(ORR)
기간: 라로트렉티닙의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 후속 요법 또는 외과적 개입 또는 사망까지, 최대 76개월
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RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1, Response Assessment in Neuro Oncology( RANO) 또는 NTRK 유전자 융합을 발현하는 종양 유형에 적합한 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC).
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라로트렉티닙의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 후속 요법 또는 외과적 개입 또는 사망까지, 최대 76개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상: 혈장 내 라로트렉티닙의 최대 농도(Cmax)
기간: 코호트 1 및 2: 투약 후 1 및 4시간에 사이클 1 1일(C1D1) 및 투약 전 및 투약 후 1 및 4시간에 C2D1; 코호트 3 및 용량 확장 코호트: 투약 후 1시간 및 4시간에 C1D1 및 투약 전, 투약 후 1 및 4시간에 C4D1
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코호트 1 및 2: 투약 후 1 및 4시간에 사이클 1 1일(C1D1) 및 투약 전 및 투약 후 1 및 4시간에 C2D1; 코호트 3 및 용량 확장 코호트: 투약 후 1시간 및 4시간에 C1D1 및 투약 전, 투약 후 1 및 4시간에 C4D1
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1단계: 혈장 내 라로트렉티닙의 시간 0에서 t(AUC0-t)까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 집단 1 및 2: 투여 후 1 및 4시간에 C1D1 및 투여 전 및 투여 후 1 및 4시간에 C2D1; 코호트 3 및 용량 확장 코호트: 투약 후 1시간 및 4시간에 C1D1 및 투약 전, 투약 후 1 및 4시간에 C4D1
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집단 1 및 2: 투여 후 1 및 4시간에 C1D1 및 투여 전 및 투여 후 1 및 4시간에 C2D1; 코호트 3 및 용량 확장 코호트: 투약 후 1시간 및 4시간에 C1D1 및 투약 전, 투약 후 1 및 4시간에 C4D1
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1단계: 구두 허가(CL/F)
기간: 집단 1 및 2: 투여 후 1 및 4시간에 C1D1 및 투여 전 및 투여 후 1 및 4시간에 C2D1; 코호트 3 및 용량 확장 코호트: 투약 후 1시간 및 4시간에 C1D1 및 투약 전, 투약 후 1 및 4시간에 C4D1
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집단 1 및 2: 투여 후 1 및 4시간에 C1D1 및 투여 전 및 투여 후 1 및 4시간에 C2D1; 코호트 3 및 용량 확장 코호트: 투약 후 1시간 및 4시간에 C1D1 및 투약 전, 투약 후 1 및 4시간에 C4D1
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1상: 라로트렉티닙의 뇌척수액/혈장 비율
기간: 투여 후 1시간 PK 샘플과 함께 C1D1
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투여 후 1시간 PK 샘플과 함께 C1D1
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1상: 최대 허용 용량(MTD)
기간: C1D1부터 C1D28까지 할당된 각 용량 코호트에서 각 참가자의 치료, 최대 16개월
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C1D1부터 C1D28까지 할당된 각 용량 코호트에서 각 참가자의 치료, 최대 16개월
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1상: 2상 권장 용량
기간: 할당된 코호트의 참가자가 첫 번째 용량을 투여받은 날짜부터 용량 증량 단계의 마지막 환자에 대한 마지막 용량 날짜까지, 최대 16개월
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할당된 코호트의 참가자가 첫 번째 용량을 투여받은 날짜부터 용량 증량 단계의 마지막 환자에 대한 마지막 용량 날짜까지, 최대 16개월
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1단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 라로트렉티닙의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 후속 요법 또는 외과적 개입 또는 사망(모든 원인으로 인한)까지, 최대 93개월
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CR 및 PR의 최상의 종합 반응(BOR)을 갖는 참가자의 비율; PFS, CBR 및 IRRC에 의한 종양 유형에 적합한 RECIST 1.1, INRC 또는 RANO에 기초하여 평가된 종양 부담의 최대 변화.
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라로트렉티닙의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 후속 요법 또는 외과적 개입 또는 사망(모든 원인으로 인한)까지, 최대 93개월
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1단계: Wong-Baker Faces scale로 평가한 통증 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 모든 주기의 기준선 및 D1(1주기=28일), 최대 93개월
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Wong-Baker Faces Scale은 0(아프지 않음)에서 10(가장 아픈 것) 사이의 통증 척도를 제공합니다.
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모든 주기의 기준선 및 D1(1주기=28일), 최대 93개월
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1단계: PedsQL-Core에 의한 건강 관련 삶의 질 점수의 평균 변화
기간: 모든 주기의 기준선 및 D1(1주기=28일), 최대 93개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능에 관한 다양한 연령 관련 항목으로 구성된 Pediatrics Quality of Life - Core Module(PedsQL-Core) 설문지로 평가되며 전체 점수는 다음과 같습니다. 0(최고 HRQoL) 및 144(최저 HRQoL).
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모든 주기의 기준선 및 D1(1주기=28일), 최대 93개월
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2단계: 최상의 종합 반응(BOR)
기간: 라로트렉티닙의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 후속 요법 또는 외과적 개입 또는 사망(모든 원인으로 인한)까지, 최대 76개월
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종양 유형에 적합한 RANO, INRC 및 RECIST 1.1에 기초한 조사자 또는 IRC의 반응 평가에 의해 결정된 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응(BOR)을 갖는 참가자
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라로트렉티닙의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 후속 요법 또는 외과적 개입 또는 사망(모든 원인으로 인한)까지, 최대 76개월
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2단계: 대응 기간(DOR)
기간: 확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 객관적 반응 시작부터 진행 또는 사망(어떤 원인으로 인한)까지, 최대 76개월
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DOR은 1) 독립적인 방사선 검토 위원회 및 2) 치료 조사자에 의해 결정됩니다.
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확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 객관적 반응 시작부터 진행 또는 사망(어떤 원인으로 인한)까지, 최대 76개월
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2상: 최선의 반응으로서 임의의 종양 퇴행(즉, 표적 병변의 가장 긴 직경의 기준선으로부터 임의의 감소)을 갖는 환자의 비율
기간: 라로트렉티닙의 첫 번째 용량부터 최대 76개월
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라로트렉티닙의 첫 번째 용량부터 최대 76개월
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2상: 무진행 생존(PFS)
기간: 라로트렉티닙의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 후속 치료 또는 외과적 개입 또는 사망(모든 원인으로 인한)까지, 최대 112개월
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라로트렉티닙의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 후속 치료 또는 외과적 개입 또는 사망(모든 원인으로 인한)까지, 최대 112개월
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2상: 전체 생존(OS)
기간: 라로트렉티닙의 첫 투여부터 사망까지(모든 원인으로 인한), 최대 112개월
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라로트렉티닙의 첫 투여부터 사망까지(모든 원인으로 인한), 최대 112개월
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2단계: 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 라로트렉티닙의 첫 번째 용량부터 치료 중단 또는 사망(모든 케이즈로 인한)까지, 최대 112개월
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라로트렉티닙의 첫 번째 용량부터 치료 중단 또는 사망(모든 케이즈로 인한)까지, 최대 112개월
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2단계: NCI-CTCAE 등급 V 4.03에 의해 평가된 부작용의 심각도
기간: 라로트렉티닙의 첫 투여부터 치료 중단 또는 사망(모든 원인으로 인한)까지, 최대 112개월
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라로트렉티닙의 첫 투여부터 치료 중단 또는 사망(모든 원인으로 인한)까지, 최대 112개월
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2단계: 임상 혜택률(CBR)
기간: 라로트렉티닙의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 후속 요법 또는 외과적 개입 또는 사망(모든 원인으로 인한)까지, 최대 76개월
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CBR(즉, 1) 독립 방사선 검토 위원회(IRC) 및 2) 담당 조사자에 의해 결정된 16주 이상 지속되는 CR, PR 또는 SD의 최상의 전체 반응.
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라로트렉티닙의 첫 번째 투여부터 질병 진행 또는 후속 요법 또는 외과적 개입 또는 사망(모든 원인으로 인한)까지, 최대 76개월
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2단계: 일치도 계수
기간: 기준선/스크리닝 및 실행 가능한 경우 치료 종료(EOT) 및/또는 PD 및/또는 "휴약 기간" 및 질병 재발 후 연구 치료 재개 시점부터 최대 112개월
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환자 내 분자 프로필의 일치 계수
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기준선/스크리닝 및 실행 가능한 경우 치료 종료(EOT) 및/또는 PD 및/또는 "휴약 기간" 및 질병 재발 후 연구 치료 재개 시점부터 최대 112개월
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2단계: 수술 후 종양 병기
기간: 라로트렉티닙의 첫 번째 용량부터 외과적 개입까지, 최대 112개월
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UICC(Union for International Cancer Control)의 악성 종양의 TNM 분류에 따라 라로트렉티닙으로 치료받은 환자의 수술 후 단계.
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라로트렉티닙의 첫 번째 용량부터 외과적 개입까지, 최대 112개월
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2단계: 수술 후 수술 마진 평가
기간: 라로트렉티닙의 첫 번째 용량부터 외과적 개입까지, 최대 112개월
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UICC(International Cancer Control)-R 분류 및 IRS(Intergroup Rhabdomyosarcoma Staging) 시스템을 사용하여 larotrectinib으로 치료받은 환자의 수술 절제면 상태.
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라로트렉티닙의 첫 번째 용량부터 외과적 개입까지, 최대 112개월
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2단계: 기능 및 미용 결과를 보존하기 위한 치료 전 수술 계획
기간: 라로트렉티닙의 첫 번째 용량부터 외과적 개입까지, 최대 112개월
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치료 전 수술 계획의 기술 분석.
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라로트렉티닙의 첫 번째 용량부터 외과적 개입까지, 최대 112개월
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2단계: 기능 및 미용 결과를 보존하기 위한 치료 후 계획
기간: 외과 개입에서 후속 치료까지 최대 112개월
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치료 후 계획의 기술 분석
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외과 개입에서 후속 치료까지 최대 112개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Doz F, van Tilburg CM, Geoerger B, Hojgaard M, Ora I, Boni V, Capra M, Chisholm J, Chung HC, DuBois SG, Gallego-Melcon S, Gerber NU, Goto H, Grilley-Olson JE, Hansford JR, Hong DS, Italiano A, Kang HJ, Nysom K, Thorwarth A, Stefanowicz J, Tahara M, Ziegler DS, Gavrilovic IT, Norenberg R, Dima L, De La Cuesta E, Laetsch TW, Drilon A, Perreault S. Efficacy and safety of larotrectinib in TRK fusion-positive primary central nervous system tumors. Neuro Oncol. 2022 Jun 1;24(6):997-1007. doi: 10.1093/neuonc/noab274.
- Bebb DG, Banerji S, Blais N, Desmeules P, Gill S, Grin A, Feilotter H, Hansen AR, Hyrcza M, Krzyzanowska M, Melosky B, Noujaim J, Purgina B, Ruether D, Simmons CE, Soulieres D, Torlakovic EE, Tsao MS. Canadian Consensus for Biomarker Testing and Treatment of TRK Fusion Cancer in Adults. Curr Oncol. 2021 Jan 15;28(1):523-548. doi: 10.3390/curroncol28010053.
- Perreault S, Chami R, Deyell RJ, El Demellawy D, Ellezam B, Jabado N, Morgenstern DA, Narendran A, Sorensen PHB, Wasserman JD, Yip S. Canadian Consensus for Biomarker Testing and Treatment of TRK Fusion Cancer in Pediatric Patients. Curr Oncol. 2021 Jan 9;28(1):346-366. doi: 10.3390/curroncol28010038.
- Bielack SS, Cox MC, Nathrath M, Apel K, Blattmann C, Holl T, Jenewein R, Klenk U, Klothaki P, Muller-Abt P, Ortega-Lawerenz S, Reynolds M, Scheer M, Simon-Klingenstein K, Stegmaier S, Tupper R, Vokuhl C, von Kalle T. Rapid, complete and sustained tumour response to the TRK inhibitor larotrectinib in an infant with recurrent, chemotherapy-refractory infantile fibrosarcoma carrying the characteristic ETV6-NTRK3 gene fusion. Ann Oncol. 2019 Nov;30 Suppl 8:viii31-viii35. doi: 10.1093/annonc/mdz382. Epub 2019 Dec 24.
- Hong DS, DuBois SG, Kummar S, Farago AF, Albert CM, Rohrberg KS, van Tilburg CM, Nagasubramanian R, Berlin JD, Federman N, Mascarenhas L, Geoerger B, Dowlati A, Pappo AS, Bielack S, Doz F, McDermott R, Patel JD, Schilder RJ, Tahara M, Pfister SM, Witt O, Ladanyi M, Rudzinski ER, Nanda S, Childs BH, Laetsch TW, Hyman DM, Drilon A. Larotrectinib in patients with TRK fusion-positive solid tumours: a pooled analysis of three phase 1/2 clinical trials. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):531-540. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30856-3. Epub 2020 Feb 24.
- Bielack SS, Cox MC, Nathrath M, Apel K, Blattmann C, Holl T, Jenewein R, Klenk U, Klothaki P, Muller-Abt P, Ortega-Lawerenz S, Reynolds M, Scheer M, Simon-Klingenstein K, Stegmaier S, Tupper R, Vokuhl C, von Kalle T. Rapid, complete and sustained tumour response to the TRK inhibitor larotrectinib in an infant with recurrent, chemotherapy-refractory infantile fibrosarcoma carrying the characteristic ETV6-NTRK3 gene fusion. Ann Oncol. 2019 Nov 1;30(Suppl_8):viii31-viii35. doi: 10.1093/annonc/mdz382.
- DuBois SG, Laetsch TW, Federman N, Turpin BK, Albert CM, Nagasubramanian R, Anderson ME, Davis JL, Qamoos HE, Reynolds ME, Cruickshank S, Cox MC, Hawkins DS, Mascarenhas L, Pappo AS. The use of neoadjuvant larotrectinib in the management of children with locally advanced TRK fusion sarcomas. Cancer. 2018 Nov 1;124(21):4241-4247. doi: 10.1002/cncr.31701. Epub 2018 Sep 11.
- Drilon A, Laetsch TW, Kummar S, DuBois SG, Lassen UN, Demetri GD, Nathenson M, Doebele RC, Farago AF, Pappo AS, Turpin B, Dowlati A, Brose MS, Mascarenhas L, Federman N, Berlin J, El-Deiry WS, Baik C, Deeken J, Boni V, Nagasubramanian R, Taylor M, Rudzinski ER, Meric-Bernstam F, Sohal DPS, Ma PC, Raez LE, Hechtman JF, Benayed R, Ladanyi M, Tuch BB, Ebata K, Cruickshank S, Ku NC, Cox MC, Hawkins DS, Hong DS, Hyman DM. Efficacy of Larotrectinib in TRK Fusion-Positive Cancers in Adults and Children. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):731-739. doi: 10.1056/NEJMoa1714448.
- Laetsch TW, DuBois SG, Mascarenhas L, Turpin B, Federman N, Albert CM, Nagasubramanian R, Davis JL, Rudzinski E, Feraco AM, Tuch BB, Ebata KT, Reynolds M, Smith S, Cruickshank S, Cox MC, Pappo AS, Hawkins DS. Larotrectinib for paediatric solid tumours harbouring NTRK gene fusions: phase 1 results from a multicentre, open-label, phase 1/2 study. Lancet Oncol. 2018 May;19(5):705-714. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30119-0. Epub 2018 Mar 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 20일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20290
- LOXO-TRK-15003 (기타 식별자: Loxo Oncology, Inc)
- 2016-003498-16 (EudraCT 번호)
- 2022-502668-20-00 (기타 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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