Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování bezpečnosti a účinnosti léku Larotrektinib pro léčbu nádorů s NTRK-fúzí u dětí (SCOUT)

22. března 2024 aktualizováno: Bayer

Studie fáze 1/2 perorálního inhibitoru TRK larotrektinibu u pediatrických pacientů s pokročilým solidním nebo primárním nádorem centrálního nervového systému

Studie se provádí za účelem testování bezpečnosti léku proti rakovině zvaného larotrektinib u dětí. Rakovina musí mít změnu v určitém genu (NTRK1, NTRK2 nebo NTRK3). Larotrektinib blokuje působení těchto genů NTRK v rakovinných buňkách, a proto může být použit k léčbě rakoviny.

První část studie (1. fáze) se provádí s cílem zjistit, jaká úroveň dávky larotrektinibu je pro děti bezpečná, jak je lék absorbován a měněn jejich tělem a jak dobře rakovina reaguje na lék. Hlavním účelem druhé části studie (fáze 2) je zjistit, jak dobře a jak dlouho různé typy rakoviny reagují na léčbu larotrektininem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárními cíli je stanovit bezpečnost a účinnost perorálního larotrektinibu u pediatrických pacientů s pokročilými solidními nebo primárními tumory centrálního nervového systému (CNS).

Mezi sekundární cíle patří např. stanovení farmakokinetických vlastností, maximální tolerované dávky/doporučené dávky a specifické účinnosti larotrektinibu pro daný typ nádoru. Kromě toho bude hodnocen stav bolesti a kvalita života související se zdravím dětských pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, Dept Pediatrics & Adelescent Med.
  • Francie
      • PARIS cedex 5, Francie, 75248
        • Institut Curie - Ulm - Paris
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum
  • Irsko
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irsko, 12
        • Our Lady's Hospital For Sick Children
  • Itálie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 4920235
        • Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Childrens Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Korejská republika
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70174
        • KLINIKUM STUTTGART - Olgahospital | Paediatrie 5 (Onkologie, Haematologie, Immunologie)
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucille Salter Packard Children's Hospital at Stanford
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital (Orlando)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina, 79035
        • Western Ukrainian Specialized Pediatric Medical Centre
  • Česko
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8032
        • Universitätskinderspital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze 1 (uzavřená):

    • Eskalace dávky: Od narození do 21 let věku v C1D1 s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním tumorem nebo primárním tumorem CNS, který relaboval, progredoval nebo nereagoval na dostupné terapie a pro který neexistuje žádná standardní nebo dostupná systémová kurativní terapie; NEBO Kojenci od narození a starší s diagnózou malignity a s dokumentovanou fúzí NTRK, která progredovala nebo nereagovala na dostupné terapie a pro něž neexistuje žádná standardní nebo dostupná kurativní terapie; NEBO Pacienti s lokálně pokročilým infantilním fibrosarkomem, kteří by podle názoru zkoušejícího vyžadovali znetvořující operaci nebo amputaci končetiny k dosažení kompletní chirurgické resekce. Kohorty s eskalací dávky ve fázi I jsou uzavřeny do registrace.
    • Rozšíření dávky: Kromě výše uvedených kritérií pro zařazení musí mít pacienti malignitu s dokumentovanou fúzí genu NTRK, s výjimkou pacientů s infantilním fibrosarkomem, vrozeným mezoblastickým neforem nebo sekrečním karcinomem prsu. Do této kohorty se mohou zapsat pacienti s infantilním fibrosarkomem, vrozeným mezoblastickým nefrómem nebo sekrečním karcinomem prsu s dokumentací přeskupení ETV6 pomocí FISH nebo RT-PCR nebo dokumentovanou fúzí NTRK pomocí sekvenování nové generace.

  • Fáze 2:

    • Kojenci od narození a starší v C1D1 s lokálně pokročilým nebo metastatickým infantilním fibrosarkomem, pacienti s lokálně pokročilým infantilním fibrosarkomem, kteří by podle názoru zkoušejícího vyžadovali znetvořující operaci nebo amputaci končetiny k dosažení kompletní chirurgické resekce; NEBO Narození ve věku do 21 let v C1D1 s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem nebo primárním nádorem CNS, který relaboval, progredoval nebo nereagoval na dostupné terapie a pro který neexistuje žádná standardní nebo dostupná systémová kurativní terapie s dokumentovanou fúzí genu NTRK ( nebo v případě infantilního fibrosarkomu, vrozeného mezoblastického nefru nebo sekrečního karcinomu prsu s dokumentovaným přeskupením ETV6 (nebo přeskupením NTRK3 po diskusi se sponzorem) pomocí FISH nebo RT-PCR nebo dokumentovanou fúzí NTRK sekvenováním nové generace) (identifikováno pomocí molekulárních testů jak se běžně provádí v CLIA nebo jiných podobně certifikovaných laboratořích). Pacienti s benigními nádory pozitivními na NTRK-fúzi jsou také způsobilí; NEBO Potenciální pacienti starší 21 let s diagnózou nádoru s histologií typickou pro dětského pacienta a fúzí NTRK mohou být zváženi pro zařazení po diskusi mezi místním zkoušejícím a sponzorem.
  • Pacienti s primárními nádory CNS nebo mozkovými metastázami
  • Karnofsky (ti starší 16 let) nebo Lansky (mladší 16 let) skóre výkonu alespoň 50.
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Přiměřená funkce jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Velká operace do 14 dnů (2 týdnů) před C1D1
  • Klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo anamnéza infarktu myokardu během 6 měsíců před C1D1, pokračující kardiomyopatie; aktuální prodloužený QTc interval > 480 milisekund
  • Aktivní nekontrolovaná systémová bakteriální, virová nebo plísňová infekce
  • Současná léčba silným inhibitorem nebo induktorem CYP3A4. Antiepileptika indukující enzymy (EIAED) a dexamethason pro nádory nebo metastázy CNS ve stabilní dávce jsou povoleny.

  • Pouze fáze 2:

    • Předchozí progrese při užívání schválených nebo zkoušených inhibitorů tyrozinkinázy zaměřených na TRK, včetně entrektinibu, krizotinibu a lestaurtinibu. Pacienti, kteří dostávali inhibitor TRK po dobu kratší než 28 dní a léčbu přerušili z důvodu intolerance, zůstávají způsobilí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky 1. fáze

Pacienti dostanou různé úrovně dávky v den 1 (BID v souladu s přiřazením kohorty). Každý cyklus se bude skládat z 28 dnů nepřetržitého dávkování.

Jednotliví pacienti budou pokračovat v denním podávání larotrektinibu až do PD, nepřijatelné toxicity nebo jiného důvodu pro přerušení léčby. (paže zavřená)
Lék: Larotrektinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 se bude podávat perorálně jako kapsle nebo v tekuté formě v kontinuálních 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • LOXO-101
Experimentální: Fáze 1 rozšíření dávky

Pacienti, kteří jsou zařazeni do expanzní kohorty po fázi formálního zvyšování dávky studie.

Na rozdíl od kohorty s eskalací dávky 1. fáze bude expanzní kohorta 1. fáze zařazovat dětské pacienty s pokročilými solidními nebo primárními tumory CNS s dokumentovanou fúzí genu NTRK, nebo v případě IFS, CMN nebo SBC s dokumentovaným přeskupením ETV6 pomocí FISH nebo RT -PCR nebo zdokumentovaná fúze NTRK od NGS.

Tato expanzní kohorta se bude řídit stejným harmonogramem hodnocení jako kohorty s eskalací dávky. (paže zavřená)
Lék: Larotrektinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 se bude podávat perorálně jako kapsle nebo v tekuté formě v kontinuálních 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • LOXO-101
Experimentální: Fáze 2: Pacienti s nádory nesoucími fúze NTRK (IFS)_Kohorta 1

Pacienti dostanou dávku larotrektinibu 1. den (BID v souladu s přiřazením kohorty) v doporučené dávce 2. fáze, jak je stanoveno v části 1. fáze této studie. Každý cyklus se bude skládat z 28 dnů nepřetržitého dávkování.

Jednotliví pacienti budou pokračovat v denním podávání larotrektinibu až do PD, nepřijatelné toxicity nebo jiného důvodu pro přerušení léčby. (paže zavřená)
Lék: Larotrektinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 se bude podávat perorálně jako kapsle nebo v tekuté formě v kontinuálních 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • LOXO-101
Experimentální: Fáze 2: Jiné extrakraniální solidní nádory_Kohorta 2

Pacienti dostanou dávku larotrektinibu 1. den (BID v souladu s přiřazením kohorty) v doporučené dávce 2. fáze, jak je stanoveno v části 1. fáze této studie. Každý cyklus se bude skládat z 28 dnů nepřetržitého dávkování.

Jednotliví pacienti budou pokračovat v denním podávání larotrektinibu až do PD, nepřijatelné toxicity nebo jiného důvodu pro přerušení léčby. (paže zavřená)
Lék: Larotrektinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 se bude podávat perorálně jako kapsle nebo v tekuté formě v kontinuálních 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • LOXO-101
Experimentální: Fáze 2: Primární nádory CNS_Kohorta 3

Pacienti dostanou dávku larotrektinibu 1. den (BID v souladu s přiřazením kohorty) v doporučené dávce 2. fáze, jak je stanoveno v části 1. fáze této studie. Každý cyklus se bude skládat z 28 dnů nepřetržitého dávkování.

Jednotliví pacienti budou pokračovat v denním podávání larotrektinibu až do PD, nepřijatelné toxicity nebo jiného důvodu pro přerušení léčby.
Lék: Larotrektinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 se bude podávat perorálně jako kapsle nebo v tekuté formě v kontinuálních 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • LOXO-101
Experimentální: Fáze 2: Hodnocení zdraví kostí_podkohorta

Pacienti dostanou dávku larotrektinibu 1. den (BID v souladu s přiřazením kohorty) v doporučené dávce 2. fáze, jak je stanoveno v části 1. fáze této studie. Každý cyklus se bude skládat z 28 dnů nepřetržitého dávkování.

Jednotliví pacienti budou pokračovat v denním podávání larotrektinibu až do PD, nepřijatelné toxicity nebo jiného důvodu pro přerušení léčby.

Pacienti v této skupině podstoupí kromě všech ostatních hodnocení účinnosti a bezpečnosti hodnocení stavu kostí.
Lék: Larotrektinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 se bude podávat perorálně jako kapsle nebo v tekuté formě v kontinuálních 28denních cyklech.
Ostatní jména:
  • LOXO-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Počet účastníků v kohortě s přidělenou dávkou s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) podle stupně hodnoceného NCI-CTCAE v 4.03, kteří prodělali DLT
Časové okno: Od 1. do 28. dne cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
DLT: Toxicita omezující dávku. NCI-CTCAE: Národní institut pro rakovinu – společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky.
Od 1. do 28. dne cyklu 1 (1 cyklus = 28 dní)
Fáze 1: Počet účastníků s TEAE
Časové okno: Od první dávky larotrektinibu do 93 měsíců
Od první dávky larotrektinibu do 93 měsíců
Fáze 1: Závažnost TEAE
Časové okno: Od první dávky larotrektinibu do 93 měsíců
Od první dávky larotrektinibu do 93 měsíců
Fáze 2: Celková míra odezvy (ORR) podle IRRC
Časové okno: Od první dávky larotrektinibu do progrese onemocnění nebo následné léčby nebo chirurgického zákroku nebo úmrtí, až 76 měsíců
Podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak je stanoveno nezávislou komisí pro přezkoumání radiologie (IRRC) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1, Hodnocení odpovědi v neuroonkologii ( RANO) nebo International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) podle potřeby pro typ nádoru, který exprimuje genové fúze NTRK.
Od první dávky larotrektinibu do progrese onemocnění nebo následné léčby nebo chirurgického zákroku nebo úmrtí, až 76 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: Maximální koncentrace larotrektinibu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Kohorta 1 a 2: Cyklus 1 Den 1 (C1D1) 1 a 4 hodiny po dávce a C2D1 před dávkou a 1 a 4 hodiny po dávce; Kohorta 3 a kohorta s expanzí dávky: C1D1 1 a 4 hodiny po dávce a C4D1 před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce
Kohorta 1 a 2: Cyklus 1 Den 1 (C1D1) 1 a 4 hodiny po dávce a C2D1 před dávkou a 1 a 4 hodiny po dávce; Kohorta 3 a kohorta s expanzí dávky: C1D1 1 a 4 hodiny po dávce a C4D1 před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce
Fáze 1: Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do t (AUC0-t) larotrektinibu v plazmě
Časové okno: Skupina 1 a 2: C1D1 1 a 4 hodiny po dávce a C2D1 před dávkou a 1 a 4 hodiny po dávce; Kohorta 3 a kohorta s expanzí dávky: C1D1 1 a 4 hodiny po dávce a C4D1 před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce
Skupina 1 a 2: C1D1 1 a 4 hodiny po dávce a C2D1 před dávkou a 1 a 4 hodiny po dávce; Kohorta 3 a kohorta s expanzí dávky: C1D1 1 a 4 hodiny po dávce a C4D1 před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce
Fáze 1: Orální clearance (CL/F)
Časové okno: Skupina 1 a 2: C1D1 1 a 4 hodiny po dávce a C2D1 před dávkou a 1 a 4 hodiny po dávce; Kohorta 3 a kohorta s expanzí dávky: C1D1 1 a 4 hodiny po dávce a C4D1 před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce
Skupina 1 a 2: C1D1 1 a 4 hodiny po dávce a C2D1 před dávkou a 1 a 4 hodiny po dávce; Kohorta 3 a kohorta s expanzí dávky: C1D1 1 a 4 hodiny po dávce a C4D1 před dávkou, 1 a 4 hodiny po dávce
Fáze 1: Poměr mozkomíšního moku/plazmy larotrektinibu
Časové okno: C1D1 ve spojení s jednohodinovým PK vzorkem po dávce
C1D1 ve spojení s jednohodinovým PK vzorkem po dávce
Fáze 1: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Od C1D1 do C1D28 léčby každého účastníka v každé kohortě s přidělenou dávkou, až 16 měsíců
Od C1D1 do C1D28 léčby každého účastníka v každé kohortě s přidělenou dávkou, až 16 měsíců
Fáze 1: Doporučená dávka pro fázi 2
Časové okno: Ode dne, kdy byla účastníkům z přiřazené kohorty podána první dávka, do data poslední dávky pro posledního pacienta z fáze eskalace dávky, až do 16 měsíců
Ode dne, kdy byla účastníkům z přiřazené kohorty podána první dávka, do data poslední dávky pro posledního pacienta z fáze eskalace dávky, až do 16 měsíců
Fáze 1: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky larotrektinibu po progresi onemocnění nebo následnou léčbu nebo chirurgický zákrok nebo smrt (z jakékoli příčiny), až 93 měsíců
Podíl účastníků s nejlepší celkovou odezvou (BOR) ČR a PR; PFS, CBR a maximální změna v nádorové zátěži podle hodnocení na základě RECIST 1.1, INRC nebo RANO podle typu nádoru pomocí IRRC.
Od první dávky larotrektinibu po progresi onemocnění nebo následnou léčbu nebo chirurgický zákrok nebo smrt (z jakékoli příčiny), až 93 měsíců
Fáze 1: Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre bolesti podle Wong-Bakerovy škály
Časové okno: Výchozí stav a D1 každého cyklu (1 cyklus = 28 dní), až 93 měsíců
Wong-Baker Faces Scale poskytuje stupnici bolesti mezi 0 (žádné zranění) až 10 (bolí nejhůře).
Výchozí stav a D1 každého cyklu (1 cyklus = 28 dní), až 93 měsíců
Fáze 1: Průměrná změna skóre kvality života související se zdravím podle PedsQL-Core
Časové okno: Výchozí stav a D1 každého cyklu (1 cyklus = 28 dní), až 93 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) je hodnocena pomocí dotazníku Pediatrics Quality of Life - Core Module (PedsQL-Core), který se skládá z různých položek souvisejících s věkem týkajících se fyzického, emocionálního, sociálního a školního fungování a dává celkové skóre mezi 0 (nejvyšší HRQoL) a 144 (nejnižší HRQoL).
Výchozí stav a D1 každého cyklu (1 cyklus = 28 dní), až 93 měsíců
Fáze 2: Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Od první dávky larotrektinibu po progresi onemocnění nebo následnou léčbu nebo chirurgický zákrok nebo smrt (z jakékoli příčiny), až 76 měsíců
Účastníci s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) buď CR nebo PR určenou na základě hodnocení odpovědi zkoušejícího nebo IRC na základě RANO, INRC a RECIST 1.1 podle typu nádoru
Od první dávky larotrektinibu po progresi onemocnění nebo následnou léčbu nebo chirurgický zákrok nebo smrt (z jakékoli příčiny), až 76 měsíců
Fáze 2: Doba trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: Od začátku první objektivní odpovědi potvrzené CR nebo PR do progrese nebo smrti (z jakékoli příčiny), až 76 měsíců
DOR určuje 1) nezávislá radiologická revizní komise a 2) ošetřující zkoušející.
Od začátku první objektivní odpovědi potvrzené CR nebo PR do progrese nebo smrti (z jakékoli příčiny), až 76 měsíců
Fáze 2: Podíl pacientů s jakoukoli regresí nádoru (tj. jakýkoli pokles nejdelších průměrů cílových lézí od výchozí hodnoty) jako nejlepší odpověď
Časové okno: Od první dávky larotrektinibu až do 76 měsíců
Od první dávky larotrektinibu až do 76 měsíců
Fáze 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky larotrektinibu po progresi onemocnění nebo následnou léčbu nebo chirurgický zákrok nebo smrt (z jakékoli příčiny), až 112 měsíců
Od první dávky larotrektinibu po progresi onemocnění nebo následnou léčbu nebo chirurgický zákrok nebo smrt (z jakékoli příčiny), až 112 měsíců
Fáze 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky larotrektinibu do smrti (z jakékoli příčiny), až 112 měsíců
Od první dávky larotrektinibu do smrti (z jakékoli příčiny), až 112 měsíců
Fáze 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od první dávky larotrektinibu do ukončení léčby nebo úmrtí (kvůli jakémukoli případu), až 112 měsíců
Od první dávky larotrektinibu do ukončení léčby nebo úmrtí (kvůli jakémukoli případu), až 112 měsíců
Fáze 2: Závažnost nežádoucích účinků hodnocená NCI-CTCAE stupněm V 4.03
Časové okno: Od první dávky larotrektinibu do ukončení léčby nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), až 112 měsíců
Od první dávky larotrektinibu do ukončení léčby nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), až 112 měsíců
Fáze 2: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od první dávky larotrektinibu po progresi onemocnění nebo následnou léčbu nebo chirurgický zákrok nebo smrt (z jakékoli příčiny), až 76 měsíců
CBR (tj. nejlepší celková odpověď CR, PR nebo SD trvající 16 týdnů nebo déle, jak bylo stanoveno 1) nezávislou radiologickou revizní komisí (IRC) a 2) ošetřujícím zkoušejícím.
Od první dávky larotrektinibu po progresi onemocnění nebo následnou léčbu nebo chirurgický zákrok nebo smrt (z jakékoli příčiny), až 76 měsíců
Fáze 2: Koeficient shody
Časové okno: Od výchozího stavu/screeningu a pokud je to možné, ukončení léčby (EOT) a/nebo PD a/nebo při opětovném zahájení studijní léčby po „drogové dovolené“ a recidivě onemocnění, až 112 měsíců
Koeficient shody intra-pacientského molekulárního profilu
Od výchozího stavu/screeningu a pokud je to možné, ukončení léčby (EOT) a/nebo PD a/nebo při opětovném zahájení studijní léčby po „drogové dovolené“ a recidivě onemocnění, až 112 měsíců
Fáze 2: Pooperační staging nádoru
Časové okno: Od první dávky larotrektinibu po chirurgickou intervenci, až 112 měsíců
Pooperační stadium u pacientů léčených larotrektinibem podle TNM klasifikace maligních nádorů Unie pro mezinárodní kontrolu rakoviny (UICC).
Od první dávky larotrektinibu po chirurgickou intervenci, až 112 měsíců
Fáze 2: Pooperační hodnocení chirurgického okraje
Časové okno: Od první dávky larotrektinibu po chirurgickou intervenci, až 112 měsíců
Stav chirurgického okraje u pacientů léčených larotrektinibem s použitím mezinárodní klasifikace rakoviny (UICC)-R a systémů Intergroup Rhabdomyosarcoma Staging (IRS).
Od první dávky larotrektinibu po chirurgickou intervenci, až 112 měsíců
Fáze 2: Chirurgický plán před léčbou pro zachování funkce a kosmetického výsledku
Časové okno: Od první dávky larotrektinibu po chirurgickou intervenci, až 112 měsíců
Popisná analýza předléčebného chirurgického plánu.
Od první dávky larotrektinibu po chirurgickou intervenci, až 112 měsíců
Fáze 2: Plány po ošetření pro zachování funkce a kosmetického výsledku
Časové okno: Od chirurgického zákroku po následnou terapii až 112 měsíců
Popisná analýza plánů následné léčby
Od chirurgického zákroku po následnou terapii až 112 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20290
  • LOXO-TRK-15003 (Jiný identifikátor: Loxo Oncology, Inc)
  • 2016-003498-16 (Číslo EudraCT)
  • 2022-502668-20-00 (Jiný identifikátor: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory obsahující NTRK Fusion

Klinické studie na Larotrektinib (Vitrakvi, BAY2757556)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit