Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa säkerheten och effektiviteten av läkemedlet Larotrectinib för behandling av tumörer med NTRK-fusion hos barn (SCOUT)

7 maj 2024 uppdaterad av: Bayer

En fas 1/2-studie av den orala TRK-hämmaren Larotrectinib hos pediatriska patienter med avancerade solida eller primära tumörer i centrala nervsystemet

Studien görs för att testa säkerheten hos ett cancerläkemedel som kallas larotrectinib hos barn. Cancern måste ha en förändring i en viss gen (NTRK1, NTRK2 eller NTRK3). Larotrectinib blockerar verkan av dessa NTRK-gener i cancerceller och kan därför användas för att behandla cancer.

Den första studiedelen (fas 1) görs för att fastställa vilken dosnivå av larotrectinib som är säker för barn, hur läkemedlet absorberas och förändras av deras kroppar och hur väl cancern svarar på läkemedlet. Huvudsyftet med den andra studiedelen (Fas 2) är att undersöka hur väl och hur länge olika cancertyper svarar på behandlingen med larotrectininb.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De primära målen är att fastställa säkerheten och effekten av oralt larotrectinib hos pediatriska patienter med avancerade solida eller primära tumörer i centrala nervsystemet (CNS).

De sekundära målen omfattar t.ex. bestämning av de farmakokinetiska egenskaperna, den maximalt tolererade dosen/rekommenderad dos och den tumörtypspecifika effekten av larotrectinib. Dessutom kommer smärtstatus och hälsorelaterad livskvalitet för de pediatriska patienterna att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet, Dept Pediatrics & Adelescent Med.
  • Frankrike
      • PARIS cedex 5, Frankrike, 75248
        • Institut Curie - Ulm - Paris
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy - Département de Médecine Oncologique
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucille Salter Packard Children's Hospital at Stanford
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital (Orlando)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
  • Irland
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Irland, 12
        • Our Lady's Hospital For Sick Children
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4920235
        • Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Childrens Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
  • Korea, Republiken av
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Universitätskinderspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
  • Storbritannien
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
  • Tjeckien
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum (CVK)
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70174
        • KLINIKUM STUTTGART - Olgahospital | Paediatrie 5 (Onkologie, Haematologie, Immunologie)
  • Ukraina
      • Lviv, Ukraina, 79035
        • Western Ukrainian Specialized Pediatric Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fas 1 (stängd):

    • Dosökning: Födelse till och med 21 års ålder vid C1D1 med en lokalt avancerad eller metastaserande solid tumör eller primär CNS-tumör som har återfallit, utvecklats eller inte svarat på tillgängliga terapier och för vilken det inte finns någon standard eller tillgänglig systemisk botande behandling; ELLER Spädbarn från födseln och äldre med en malignitetsdiagnos och med en dokumenterad NTRK-fusion som har fortskridit eller inte svarat på tillgängliga terapier, och för vilka det inte finns någon standard eller tillgänglig botande behandling; ELLER Patienter med lokalt avancerat infantilt fibrosarkom som skulle kräva, enligt utredarens uppfattning, vanprydande operation eller amputation av extremiteter för att uppnå en fullständig kirurgisk resektion. Fas I-doseskaleringskohorter är stängda för inskrivning.
    • Dosexpansion: Utöver ovan angivna inklusionskriterier ska patienter ha en malignitet med en dokumenterad NTRK-genfusion med undantag för patienter med infantilt fibrosarkom, medfödd mesoblastisk nefrom eller sekretorisk bröstcancer. Patienter med infantil fibrosarkom, medfödd mesoblastisk nefrom eller sekretorisk bröstcancer kan registreras i denna kohort med dokumentation av en ETV6-omläggning av FISH eller RT-PCR eller en dokumenterad NTRK-fusion genom nästa generations sekvensering.

  • Fas 2:

    • Spädbarn från födseln och äldre vid C1D1 med ett lokalt avancerat eller metastaserande infantilt fibrosarkom, patienter med lokalt avancerat infantilt fibrosarkom som skulle behöva, enligt utredarens uppfattning, vanprydande operation eller amputation av extremiteter för att uppnå en fullständig kirurgisk resektion; ELLER Födelse till och med 21 års ålder vid C1D1 med en lokalt avancerad eller metastaserande solid tumör eller primär CNS-tumör som har återfallit, utvecklats eller inte svarat på tillgängliga behandlingar och för vilken ingen standard eller tillgänglig systemisk botande terapi existerar med en dokumenterad NTRK-genfusion ( eller i fallet med infantil fibrosarkom, medfödd mesoblastisk nefrom eller sekretorisk bröstcancer med dokumenterad ETV6-omläggning (eller NTRK3-omläggning efter diskussion med sponsorn) av FISH eller RT-PCR eller en dokumenterad NTRK-fusion genom nästa generations sekvensering) (identifierad genom molekylär analys) som rutinmässigt utförs vid CLIA eller andra liknande certifierade laboratorier). Patienter med NTRK-fusionspositiva benigna tumörer är också berättigade; ELLER Potentiella patienter äldre än 21 år med en tumördiagnos med histologi som är typisk för en pediatrisk patient och en NTRK-fusion kan övervägas för inskrivning efter diskussion mellan den lokala utredaren och sponsorn.
  • Patienter med primära CNS-tumörer eller cerebrala metastaser
  • Karnofsky (de som är 16 år och äldre) eller Lansky (de som är yngre än 16 år) prestandapoäng på minst 50.
  • Tillräcklig hematologisk funktion
  • Tillräcklig lever- och njurfunktion

Exklusions kriterier:

  • Stor operation inom 14 dagar (2 veckor) före C1D1
  • Kliniskt signifikant aktiv kardiovaskulär sjukdom eller historia av hjärtinfarkt inom 6 månader före C1D1, pågående kardiomyopati; aktuellt förlängt QTc-intervall > 480 millisekunder
  • Aktiv okontrollerad systemisk bakteriell, viral eller svampinfektion
  • Nuvarande behandling med en stark CYP3A4-hämmare eller inducerare. Enzyminducerande antiepileptika (EIAED) och dexametason för CNS-tumörer eller metastaser, i en stabil dos, är tillåtna.

  • Endast fas 2:

    • Tidigare progression under behandling med godkända eller undersökta tyrosinkinashämmare riktade mot TRK, inklusive entrectinib, crizotinib och lestaurtinib. Patienter som fick en TRK-hämmare under mindre än 28 dagars behandling och som avbröts på grund av intolerans förblir berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning i fas 1

Patienterna kommer att få olika dosnivåer på dag 1 (BID i enlighet med kohortuppgiften). Varje cykel kommer att bestå av 28 dagars kontinuerlig dosering.

Enskilda patienter kommer att fortsätta daglig dosering av larotrectinib tills PD, oacceptabel toxicitet eller annan orsak till att behandlingen avbryts. (armen stängd)
Läkemedel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 kommer att administreras oralt som kapsel eller i flytande form under kontinuerliga 28-dagarscykler.
Andra namn:
  • LOXO-101
Experimentell: Fas 1 dosexpansion

Patienter som är inskrivna i expansionskohorten, efter studiens formella dosökningsfas.

Till skillnad från fas 1-dosupptrappningskohorten kommer fas 1-expansionskohorten att inkludera pediatriska patienter med avancerade solida eller primära CNS-tumörer med en dokumenterad NTRK-genfusion, eller i fallet med IFS, CMN eller SBC med dokumenterad ETV6-omläggning av FISH eller RT -PCR eller en dokumenterad NTRK-fusion av NGS.

Denna expansionskohort kommer att följa samma schema för bedömningar som dosökningskohorterna. (armen stängd)
Läkemedel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 kommer att administreras oralt som kapsel eller i flytande form under kontinuerliga 28-dagarscykler.
Andra namn:
  • LOXO-101
Experimentell: Fas 2: Patienter med tumörer som bär NTRK-fusioner (IFS)_Kohort 1

Patienterna kommer att få larotrectinib-dos på dag 1 (BID i enlighet med kohorttilldelningen) i den rekommenderade fas 2-dosen som fastställts i fas 1-delen av denna studie. Varje cykel kommer att bestå av 28 dagars kontinuerlig dosering.

Enskilda patienter kommer att fortsätta daglig dosering av larotrectinib tills PD, oacceptabel toxicitet eller annan orsak till att behandlingen avbryts. (armen stängd)
Läkemedel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 kommer att administreras oralt som kapsel eller i flytande form under kontinuerliga 28-dagarscykler.
Andra namn:
  • LOXO-101
Experimentell: Fas 2: Andra extrakraniella solida tumörer_Kohort 2

Patienterna kommer att få larotrectinib-dos på dag 1 (BID i enlighet med kohorttilldelningen) i den rekommenderade fas 2-dosen som fastställts i fas 1-delen av denna studie. Varje cykel kommer att bestå av 28 dagars kontinuerlig dosering.

Enskilda patienter kommer att fortsätta daglig dosering av larotrectinib tills PD, oacceptabel toxicitet eller annan orsak till att behandlingen avbryts. (armen stängd)
Läkemedel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 kommer att administreras oralt som kapsel eller i flytande form under kontinuerliga 28-dagarscykler.
Andra namn:
  • LOXO-101
Experimentell: Fas 2: Primära CNS-tumörer_Kohort 3

Patienterna kommer att få larotrectinib-dos på dag 1 (BID i enlighet med kohorttilldelningen) i den rekommenderade fas 2-dosen som fastställts i fas 1-delen av denna studie. Varje cykel kommer att bestå av 28 dagars kontinuerlig dosering.

Enskilda patienter kommer att fortsätta daglig dosering av larotrectinib tills PD, oacceptabel toxicitet eller annan orsak till att behandlingen avbryts.
Läkemedel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 kommer att administreras oralt som kapsel eller i flytande form under kontinuerliga 28-dagarscykler.
Andra namn:
  • LOXO-101
Experimentell: Fas 2: Benhälsobedömning_underkohort

Patienterna kommer att få larotrectinib-dos på dag 1 (BID i enlighet med kohorttilldelningen) i den rekommenderade fas 2-dosen som fastställts i fas 1-delen av denna studie. Varje cykel kommer att bestå av 28 dagars kontinuerlig dosering.

Enskilda patienter kommer att fortsätta daglig dosering av larotrectinib tills PD, oacceptabel toxicitet eller annan orsak till att behandlingen avbryts.

Patienter i denna grupp kommer att genomgå benhälsobedömningar utöver alla andra effekt- och säkerhetsbedömningar.
Läkemedel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
BAY2757556 kommer att administreras oralt som kapsel eller i flytande form under kontinuerliga 28-dagarscykler.
Andra namn:
  • LOXO-101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Antal deltagare i en tilldelad doskohort med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) per grad bedömd av NCI-CTCAE v 4.03 som upplever en DLT
Tidsram: Från dag 1 till dag 28 av cykel 1 (1 cykel=28 dagar)
DLT: Dosbegränsande toxicitet. NCI-CTCAE: National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Från dag 1 till dag 28 av cykel 1 (1 cykel=28 dagar)
Fas 1: Antal deltagare med TEAE
Tidsram: Från första dosen larotrectinib upp till 93 månader
Från första dosen larotrectinib upp till 93 månader
Fas 1: Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Från första dosen larotrectinib upp till 93 månader
Från första dosen larotrectinib upp till 93 månader
Fas 2: Övergripande svarsfrekvens (ORR) av IRRC
Tidsram: Från första dosen av Larotrectinib till sjukdomsprogression eller efterföljande behandling eller kirurgiskt ingrepp eller dödsfall, upp till 76 månader
Andel deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som fastställts av en oberoende radiologigranskningskommitté (IRRC) baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, Response Assessment in Neuro Oncology ( RANO) eller International Neuroblastoma Response Criteria (INRC) som är lämpligt för tumörtyp som uttrycker NTRK-genfusioner.
Från första dosen av Larotrectinib till sjukdomsprogression eller efterföljande behandling eller kirurgiskt ingrepp eller dödsfall, upp till 76 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Maximal koncentration av larotrectinib i plasma (Cmax)
Tidsram: Kohort 1 och 2: Cykel 1 Dag 1 (C1D1) 1 och 4 timmar efter dosering och C2D1 före dosering och 1 och 4 timmar efter dosering; Kohort 3 och dosexpansion Kohort: C1D1 1 och 4 timmar efter dosering och C4D1 före dosering, 1 och 4 timmar efter dosering
Kohort 1 och 2: Cykel 1 Dag 1 (C1D1) 1 och 4 timmar efter dosering och C2D1 före dosering och 1 och 4 timmar efter dosering; Kohort 3 och dosexpansion Kohort: C1D1 1 och 4 timmar efter dosering och C4D1 före dosering, 1 och 4 timmar efter dosering
Fas 1: Area under kurvan för koncentration mot tid från tid 0 till t (AUC0-t) av larotrectinib i plasma
Tidsram: Kohort 1 och 2: C1D1 1 och 4 timmar efter dosering och C2D1 före dosering och 1 och 4 timmar efter dosering; Kohort 3 och dosexpansion Kohort: C1D1 1 och 4 timmar efter dosering och C4D1 före dosering, 1 och 4 timmar efter dosering
Kohort 1 och 2: C1D1 1 och 4 timmar efter dosering och C2D1 före dosering och 1 och 4 timmar efter dosering; Kohort 3 och dosexpansion Kohort: C1D1 1 och 4 timmar efter dosering och C4D1 före dosering, 1 och 4 timmar efter dosering
Fas 1: Oral clearance (CL/F)
Tidsram: Kohort 1 och 2: C1D1 1 och 4 timmar efter dosering och C2D1 före dosering och 1 och 4 timmar efter dosering; Kohort 3 och dosexpansion Kohort: C1D1 1 och 4 timmar efter dos och C4D1 före dos, 1 och 4 timmar efter dos
Kohort 1 och 2: C1D1 1 och 4 timmar efter dosering och C2D1 före dosering och 1 och 4 timmar efter dosering; Kohort 3 och dosexpansion Kohort: C1D1 1 och 4 timmar efter dos och C4D1 före dos, 1 och 4 timmar efter dos
Fas 1: Cerebral spinalvätska/plasma-förhållande av larotrectinib
Tidsram: C1D1 i samband med PK-provet efter dosering 1 timme
C1D1 i samband med PK-provet efter dosering 1 timme
Fas 1: Maximal tolered dos (MTD)
Tidsram: Från C1D1 till C1D28 för behandling av varje deltagare i var och en av de tilldelade doskohorten, upp till 16 månader
Från C1D1 till C1D28 för behandling av varje deltagare i var och en av de tilldelade doskohorten, upp till 16 månader
Fas 1: Rekommenderad dos för Fas 2
Tidsram: Från det datum då en deltagare från den tilldelade kohorten fick den första dosen till datumet för den sista dosen för den sista patienten från dosökningsfasen, upp till 16 månader
Från det datum då en deltagare från den tilldelade kohorten fick den första dosen till datumet för den sista dosen för den sista patienten från dosökningsfasen, upp till 16 månader
Fas 1: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från första dosen av Larotrectinib till sjukdomsprogression eller efterföljande behandling eller kirurgiskt ingrepp eller dödsfall (på grund av vilken orsak som helst), upp till 93 månader
Andel deltagare med bästa övergripande respons (BOR) av CR och PR; PFS, CBR och maximal förändring av tumörbördan som bedömts baserat på RECIST 1.1, INRC eller RANO som är lämpligt för tumörtyp med IRRC.
Från första dosen av Larotrectinib till sjukdomsprogression eller efterföljande behandling eller kirurgiskt ingrepp eller dödsfall (på grund av vilken orsak som helst), upp till 93 månader
Fas 1: Genomsnittlig förändring från baslinjen i smärtpoäng enligt Wong-Baker Faces-skalan
Tidsram: Baslinje och D1 för varje cykel (1 cykel=28 dagar), upp till 93 månader
Wong-Baker Faces Scale ger en smärtskala mellan 0 (ingen skada) till 10 (gör värst ont).
Baslinje och D1 för varje cykel (1 cykel=28 dagar), upp till 93 månader
Fas 1: Genomsnittlig förändring av hälsorelaterade livskvalitetspoäng av PedsQL-Core
Tidsram: Baslinje och D1 för varje cykel (1 cykel=28 dagar), upp till 93 månader
Den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) bedöms med enkäten Pediatrics Quality of Life - Core Module (PedsQL-Core) som består av olika åldersrelaterade poster gällande fysiskt, emotionellt, socialt och skolfunktion och ger ett övergripande betyg mellan 0 (högsta HRQoL) och 144 (lägsta HRQoL).
Baslinje och D1 för varje cykel (1 cykel=28 dagar), upp till 93 månader
Fas 2: Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Från första dosen av Larotrectinib till sjukdomsprogression eller efterföljande terapi eller kirurgiskt ingrepp eller dödsfall (på grund av vilken orsak som helst), upp till 76 månader
Deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av antingen CR eller PR fastställt av Investigators eller IRC:s svarsbedömning baserat på RANO, INRC och RECIST 1.1 beroende på tumörtyp
Från första dosen av Larotrectinib till sjukdomsprogression eller efterföljande terapi eller kirurgiskt ingrepp eller dödsfall (på grund av vilken orsak som helst), upp till 76 månader
Fas 2: Duration of response (DOR)
Tidsram: Från början av första objektiva svar av bekräftad CR eller PR till progression eller död (beroende på vilken orsak som helst), upp till 76 månader
DOR fastställs av 1) en oberoende röntgengranskningskommitté och 2) den behandlande utredaren.
Från början av första objektiva svar av bekräftad CR eller PR till progression eller död (beroende på vilken orsak som helst), upp till 76 månader
Fas 2: Andel patienter med någon tumörregression (d.v.s. varje minskning från baslinjen av de längsta diametrarna av målskador) som bästa svar
Tidsram: Från första dosen av Larotrectinib, upp till 76 månader
Från första dosen av Larotrectinib, upp till 76 månader
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från första dosen av Larotrectinib till sjukdomsprogression eller efterföljande terapi eller kirurgiskt ingrepp eller dödsfall (på grund av vilken orsak som helst), upp till 112 månader
Från första dosen av Larotrectinib till sjukdomsprogression eller efterföljande terapi eller kirurgiskt ingrepp eller dödsfall (på grund av vilken orsak som helst), upp till 112 månader
Fas 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från den första dosen av Larotrectinib till döden (på grund av vilken orsak som helst), upp till 112 månader
Från den första dosen av Larotrectinib till döden (på grund av vilken orsak som helst), upp till 112 månader
Fas 2: Antal deltagare med Treatment Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen av larotrectinib till avbrytande av behandlingen eller dödsfall (på grund av någon sjukdom), upp till 112 månader
Från den första dosen av larotrectinib till avbrytande av behandlingen eller dödsfall (på grund av någon sjukdom), upp till 112 månader
Fas 2: Allvarligheten av biverkningar som bedömts med NCI-CTCAE gradering V 4.03
Tidsram: Från första dosen av larotrectinib till avbrytande av behandlingen eller dödsfall (på grund av någon orsak), upp till 112 månader
Från första dosen av larotrectinib till avbrytande av behandlingen eller dödsfall (på grund av någon orsak), upp till 112 månader
Fas 2: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Från första dosen av Larotrectinib till sjukdomsprogression eller efterföljande terapi eller kirurgiskt ingrepp eller dödsfall (på grund av vilken orsak som helst), upp till 76 månader
CBR (d.v.s. bästa övergripande svar av CR, PR eller SD som varar i 16 veckor eller mer enligt bestämt av 1) en oberoende radiologigranskningskommitté (IRC) och 2) av den behandlande utredaren.
Från första dosen av Larotrectinib till sjukdomsprogression eller efterföljande terapi eller kirurgiskt ingrepp eller dödsfall (på grund av vilken orsak som helst), upp till 76 månader
Fas 2: Konkordanskoefficient
Tidsram: Från baslinje/screening och om möjligt slutet av behandlingen (EOT) och eller PD och eller vid återstart av studiebehandlingen efter en "läkemedelssemester" och återkommande sjukdom, upp till 112 månader
Konkordanskoefficient för intrapatients molekylära profil
Från baslinje/screening och om möjligt slutet av behandlingen (EOT) och eller PD och eller vid återstart av studiebehandlingen efter en "läkemedelssemester" och återkommande sjukdom, upp till 112 månader
Fas 2: Postoperativ tumörstadieindelning
Tidsram: Från första dosen Larotrectinib till kirurgiskt ingrepp, upp till 112 månader
Postoperativt stadium hos patienter som behandlats med larotrectinib enligt TNM-klassificeringen av maligna tumörer från Union for International Cancer Control (UICC).
Från första dosen Larotrectinib till kirurgiskt ingrepp, upp till 112 månader
Fas 2: Postoperativ kirurgisk marginalbedömning
Tidsram: Från första dosen Larotrectinib till kirurgiskt ingrepp, upp till 112 månader
Kirurgisk marginalstatus hos patienter som behandlats med larotrectinib med hjälp av International Cancer Control (UICC)-R-klassificeringen och Intergroup Rhabdomyosarcoma Staging (IRS).
Från första dosen Larotrectinib till kirurgiskt ingrepp, upp till 112 månader
Fas 2: Förbehandlingskirurgisk plan för att bevara funktion och kosmetiskt resultat
Tidsram: Från första dosen Larotrectinib till kirurgiskt ingrepp, upp till 112 månader
Beskrivande analys av kirurgisk plan för förbehandling.
Från första dosen Larotrectinib till kirurgiskt ingrepp, upp till 112 månader
Fas 2: Efterbehandlingsplaner för att bevara funktion och kosmetiskt resultat
Tidsram: Från kirurgiskt ingrepp till efterföljande behandling, upp till 112 månader
Beskrivande analys av efterbehandlingsplaner
Från kirurgiskt ingrepp till efterföljande behandling, upp till 112 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 december 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

25 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

22 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2015

Första postat (Beräknad)

22 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20290
  • LOXO-TRK-15003 (Annan identifierare: Loxo Oncology, Inc)
  • 2016-003498-16 (EudraCT-nummer)
  • 2022-502668-20-00 (Annan identifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Solida tumörer som har NTRK Fusion

Kliniska prövningar på Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera