Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по проверке безопасности и эффективности препарата ларотректиниб для лечения опухолей с NTRK-слиянием у детей (SCOUT)

20 июня 2025 г. обновлено: Bayer

Исследование фазы 1/2 перорального ингибитора TRK ларотректиниба у педиатрических пациентов с прогрессирующими солидными или первичными опухолями центральной нервной системы

Исследование проводится для проверки безопасности противоракового препарата под названием ларотректиниб у детей. Рак должен иметь изменение в определенном гене (NTRK1, NTRK2 или NTRK3). Ларотректиниб блокирует действие этих генов NTRK в раковых клетках и поэтому может использоваться для лечения рака.

Первая часть исследования (Фаза 1) проводится, чтобы определить, какой уровень дозы ларотректиниба безопасен для детей, как препарат усваивается и изменяется их организмом и насколько хорошо рак реагирует на препарат. Основной целью второй части исследования (Фаза 2) является изучение того, насколько хорошо и как долго различные типы рака реагируют на лечение ларотректинином b.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главной целью является определение безопасности и эффективности перорального приема ларотректиниба у детей с распространенными солидными или первичными опухолями центральной нервной системы (ЦНС).

Второстепенные цели включают, например. определение фармакокинетических свойств, максимально переносимой/рекомендуемой дозы и специфической эффективности ларотректиниба в зависимости от типа опухоли. Кроме того, будут оцениваться болевой статус и связанное со здоровьем качество жизни педиатрических пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
        • Sydney Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Women's and Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital Melbourne
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Charité - Campus Virchow-Klinikum (CVK), Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Onkologie und Hämatologie
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - KiTZ | Klinik für Paediatrische Onkologie, Haematologie, Immunologie und Pneumologie
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70174
        • KLINIKUM STUTTGART - Olgahospital | Paediatrie 5 (Onkologie, Haematologie, Immunologie)
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Rigshospitalet - Børn og Unge
  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 4920235
        • Clalit Health Services Schneider Children's Medical Center
  • Ирландия
    • Dublin
      • Crumlin, Dublin, Ирландия, 12
        • Children's Health Ireland Crumlin
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
  • Италия
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Италия, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori - S. C. Pediatria Oncologica
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
        • BC Children's Hospital - Hematology/Oncology
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
  • Китай
      • Tianjin, Китай, 300000
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
  • Корея, Республика
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Нидерланды
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CS
        • Prinses Maxima Centrum
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Соединенное Королевство
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
        • UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Hematology/Oncology
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucille Packard Children's Hospital Stanford - Pediatric Nephrology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital - Florida - Hematology / Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center New York - Main Campus
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center | Division of Nephrology and Hypertension
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia - Hematology/Oncology
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hosptial - Oncology
  • Турция
      • Istanbul, Турция, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 03022
        • Governmental Noncommercial Institution "National Cancer Institute
      • Lviv, Украина, 79035
        • Western Ukrainian Specialized Pediatric Medial Centre, Surgical Department
  • Франция
      • PARIS cedex 5, Франция, 75248
        • Institut Curie - Ulm - Paris
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Gustave Roussy - Departement Oncologie-Radiotherapie
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 613 00
        • FN Brno - Detska nemocnice
      • Praha 5, Чехия, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8032
        • Universitätskinderspital Zürich
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset i Solna
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 252-8555
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Фаза 1 (закрытая):

    • Повышение дозы: от рождения до 21 года при C1D1 с местнораспространенной или метастатической солидной опухолью или первичной опухолью ЦНС, которая рецидивировала, прогрессировала или не отвечала на доступные методы лечения и для которых не существует стандартной или доступной системной лечебной терапии; ИЛИ Младенцы от рождения и старше с диагнозом злокачественного новообразования и документально подтвержденным слиянием NTRK, которое прогрессировало или не отвечало на доступные методы лечения, и для которых не существует стандартной или доступной лечебной терапии; ИЛИ Пациенты с местно-распространенной инфантильной фибросаркомой, которым, по мнению исследователя, потребуется обезображивающая операция или ампутация конечности для достижения полной хирургической резекции. Когорты повышения дозы фазы I закрыты для регистрации.
    • Расширение дозы: В дополнение к указанным выше критериям включения пациенты должны иметь злокачественное новообразование с подтвержденным слиянием генов NTRK, за исключением пациентов с инфантильной фибросаркомой, врожденной мезобластной нефромой или секреторным раком молочной железы. Пациенты с инфантильной фибросаркомой, врожденной мезобластной нефромой или секреторным раком молочной железы могут быть включены в эту когорту с подтвержденной реаранжировкой ETV6 с помощью FISH или RT-PCR или документально подтвержденным слиянием NTRK с помощью секвенирования следующего поколения.

  • Фаза 2:

    • Младенцы от рождения и старше в C1D1 с местнораспространенной или метастатической инфантильной фибросаркомой, пациенты с местнораспространенной инфантильной фибросаркомой, которым, по мнению исследователя, потребуется обезображивающая операция или ампутация конечности для достижения полной хирургической резекции; ИЛИ Возраст от рождения до 21 года в C1D1 с местнораспространенной или метастатической солидной опухолью или первичной опухолью ЦНС, которая рецидивировала, прогрессировала или не реагировала на доступные методы лечения и для которых не существует стандартной или доступной системной лечебной терапии с задокументированным слиянием гена NTRK ( или в случае инфантильной фибросаркомы, врожденной мезобластной нефромы или секреторного рака молочной железы с задокументированной перестройкой ETV6 (или перестройкой NTRK3 после обсуждения со спонсором) с помощью FISH или RT-PCR или задокументированным слиянием NTRK с помощью секвенирования следующего поколения) (выявляется с помощью молекулярного анализа) как обычно выполняется в CLIA или других аналогичных сертифицированных лабораториях). Пациенты с NTRK-слиянием доброкачественных опухолей также имеют право на участие; ИЛИ Потенциальные пациенты старше 21 года с диагнозом опухоли с типичной для педиатрического пациента гистологией и слиянием NTRK могут быть рассмотрены для включения после обсуждения между местным исследователем и спонсором.
  • Пациенты с первичными опухолями ЦНС или метастазами в головной мозг
  • Карновский (те, кто 16 лет и старше) или Лански (те, кто моложе 16 лет) оценка производительности не менее 50.
  • Адекватная гематологическая функция
  • Адекватная функция печени и почек

Критерий исключения:

  • Серьезная операция в течение 14 дней (2 недель) до C1D1
  • Клинически значимое активное сердечно-сосудистое заболевание или инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до C1D1, продолжающаяся кардиомиопатия; текущий удлиненный интервал QTc > 480 миллисекунд
  • Активная неконтролируемая системная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция
  • Текущее лечение сильным ингибитором или индуктором CYP3A4. Разрешены антиэпилептические препараты, индуцирующие ферменты (EIAED), и дексаметазон при опухолях ЦНС или метастазах в стабильной дозе.

  • Только фаза 2:

    • Предшествующее прогрессирование во время приема одобренных или исследуемых ингибиторов тирозинкиназы, нацеленных на TRK, включая энтректиниб, кризотиниб и лестауртиниб. Пациенты, получавшие ингибитор ТРК в течение менее 28 дней и прекратившие лечение из-за непереносимости, по-прежнему имеют право на участие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Повышение дозы фазы 1

Пациенты будут получать различные уровни дозы в 1-й день (дважды в день в соответствии с назначением когорты). Каждый цикл будет состоять из 28 дней непрерывного приема.

Отдельные пациенты будут продолжать ежедневный прием ларотректиниба до PD, неприемлемой токсичности или другой причины прекращения лечения. (рука закрыта)
Лекарство: Ларотректиниб (Витракви, BAY2757556)
BAY2757556 будет вводиться перорально в виде капсул или в жидкой форме в течение непрерывных 28-дневных циклов.
Другие имена:
  • ЛОХО-101
Экспериментальный: Расширение дозы фазы 1

Пациенты, включенные в группу расширения после формальной фазы повышения дозы в исследовании.

В отличие от когорты фазы 1 с повышением дозы, в расширенную группу фазы 1 будут включены педиатрические пациенты с прогрессирующими солидными или первичными опухолями ЦНС с документированным слиянием генов NTRK или в случае IFS, CMN или SBC с документированной реаранжировкой ETV6 с помощью FISH или RT. -ПЦР или задокументированное слияние NTRK с помощью NGS.

Эта расширенная когорта будет следовать тому же графику оценок, что и когорты с повышением дозы. (рука закрыта)
Лекарство: Ларотректиниб (Витракви, BAY2757556)
BAY2757556 будет вводиться перорально в виде капсул или в жидкой форме в течение непрерывных 28-дневных циклов.
Другие имена:
  • ЛОХО-101
Экспериментальный: Фаза 2: пациенты с опухолями, несущие слияния NTRK (IFS) _ когорта 1

Пациенты будут получать дозу ларотректиниба в 1-й день (дважды в день в соответствии с назначением когорты) в дозе, рекомендованной для фазы 2, как определено в части фазы 1 этого исследования. Каждый цикл будет состоять из 28 дней непрерывного приема.

Отдельные пациенты будут продолжать ежедневный прием ларотректиниба до PD, неприемлемой токсичности или другой причины прекращения лечения. (рука закрыта)
Лекарство: Ларотректиниб (Витракви, BAY2757556)
BAY2757556 будет вводиться перорально в виде капсул или в жидкой форме в течение непрерывных 28-дневных циклов.
Другие имена:
  • ЛОХО-101
Экспериментальный: Фаза 2: Другие экстракраниальные солидные опухоли_Когорта 2

Пациенты будут получать дозу ларотректиниба в 1-й день (дважды в день в соответствии с назначением когорты) в дозе, рекомендованной для фазы 2, как определено в части фазы 1 этого исследования. Каждый цикл будет состоять из 28 дней непрерывного приема.

Отдельные пациенты будут продолжать ежедневный прием ларотректиниба до PD, неприемлемой токсичности или другой причины прекращения лечения. (рука закрыта)
Лекарство: Ларотректиниб (Витракви, BAY2757556)
BAY2757556 будет вводиться перорально в виде капсул или в жидкой форме в течение непрерывных 28-дневных циклов.
Другие имена:
  • ЛОХО-101
Экспериментальный: Фаза 2: Первичные опухоли ЦНС_Когорта 3

Пациенты будут получать дозу ларотректиниба в 1-й день (дважды в день в соответствии с назначением когорты) в дозе, рекомендованной для фазы 2, как определено в части фазы 1 этого исследования. Каждый цикл будет состоять из 28 дней непрерывного приема.

Отдельные пациенты будут продолжать ежедневный прием ларотректиниба до PD, неприемлемой токсичности или другой причины прекращения лечения.
Лекарство: Ларотректиниб (Витракви, BAY2757556)
BAY2757556 будет вводиться перорально в виде капсул или в жидкой форме в течение непрерывных 28-дневных циклов.
Другие имена:
  • ЛОХО-101
Экспериментальный: Фаза 2: Оценка здоровья костей_подгруппа

Пациенты будут получать дозу ларотректиниба в 1-й день (дважды в день в соответствии с назначением когорты) в дозе, рекомендованной для фазы 2, как определено в части фазы 1 этого исследования. Каждый цикл будет состоять из 28 дней непрерывного приема.

Отдельные пациенты будут продолжать ежедневный прием ларотректиниба до PD, неприемлемой токсичности или другой причины прекращения лечения.

Пациенты в этой группе будут проходить оценку состояния костей в дополнение ко всем другим оценкам эффективности и безопасности.
Лекарство: Ларотректиниб (Витракви, BAY2757556)
BAY2757556 будет вводиться перорально в виде капсул или в жидкой форме в течение непрерывных 28-дневных циклов.
Другие имена:
  • ЛОХО-101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: количество участников в когорте назначенной дозы с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE), по степени, оцененной NCI-CTCAE v 4.03, которые испытывают DLT.
Временное ограничение: С 1 по 28 день цикла 1 (1 цикл = 28 дней)
DLT: Дозолимитирующая токсичность. NCI-CTCAE: Национальный институт рака – общие критерии терминологии нежелательных явлений.
С 1 по 28 день цикла 1 (1 цикл = 28 дней)
Фаза 1: Количество участников с TEAE
Временное ограничение: От первой дозы ларотректиниба до 93 месяцев
От первой дозы ларотректиниба до 93 месяцев
Фаза 1: Тяжесть TEAE
Временное ограничение: От первой дозы ларотректиниба до 93 месяцев
От первой дозы ларотректиниба до 93 месяцев
Фаза 2: Общий коэффициент ответов (ORR) по IRRC
Временное ограничение: От первой дозы ларотректиниба до прогрессирования заболевания или последующей терапии, хирургического вмешательства или смерти до 76 месяцев
Доля участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR), как определено независимым комитетом по обзору радиологии (IRRC) на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, Оценка ответа в нейроонкологии ( RANO) или Международные критерии ответа нейробластомы (INRC) в зависимости от типа опухоли, которые экспрессируют слитые гены NTRK.
От первой дозы ларотректиниба до прогрессирования заболевания или последующей терапии, хирургического вмешательства или смерти до 76 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: максимальная концентрация ларотректиниба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Когорта 1 и 2: цикл 1, день 1 (C1D1) через 1 и 4 часа после введения дозы и C2D1 до введения дозы и через 1 и 4 часа после введения дозы; Когорта 3 и группа увеличения дозы: C1D1 через 1 и 4 часа после введения дозы и C4D1 до введения дозы, через 1 и 4 часа после введения дозы
Когорта 1 и 2: цикл 1, день 1 (C1D1) через 1 и 4 часа после введения дозы и C2D1 до введения дозы и через 1 и 4 часа после введения дозы; Когорта 3 и группа увеличения дозы: C1D1 через 1 и 4 часа после введения дозы и C4D1 до введения дозы, через 1 и 4 часа после введения дозы
Фаза 1: площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до t (AUC0-t) ларотректиниба в плазме.
Временное ограничение: Когорта 1 и 2: C1D1 через 1 и 4 часа после введения дозы и C2D1 до введения дозы и через 1 и 4 часа после введения дозы; Когорта 3 и группа увеличения дозы: C1D1 через 1 и 4 часа после введения дозы и C4D1 до введения дозы, через 1 и 4 часа после введения дозы
Когорта 1 и 2: C1D1 через 1 и 4 часа после введения дозы и C2D1 до введения дозы и через 1 и 4 часа после введения дозы; Когорта 3 и группа увеличения дозы: C1D1 через 1 и 4 часа после введения дозы и C4D1 до введения дозы, через 1 и 4 часа после введения дозы
Фаза 1: Оральный допуск (CL/F)
Временное ограничение: Когорта 1 и 2: C1D1 через 1 и 4 часа после введения дозы и C2D1 до введения дозы и через 1 и 4 часа после введения дозы; Когорта 3 и группа увеличения дозы: C1D1 через 1 и 4 часа после введения дозы и C4D1 до введения дозы, через 1 и 4 часа после введения дозы
Когорта 1 и 2: C1D1 через 1 и 4 часа после введения дозы и C2D1 до введения дозы и через 1 и 4 часа после введения дозы; Когорта 3 и группа увеличения дозы: C1D1 через 1 и 4 часа после введения дозы и C4D1 до введения дозы, через 1 и 4 часа после введения дозы
Фаза 1: соотношение ларотректиниба в спинномозговой жидкости и плазме
Временное ограничение: C1D1 в сочетании с 1-часовым образцом фармакокинетики после приема дозы
C1D1 в сочетании с 1-часовым образцом фармакокинетики после приема дозы
Фаза 1: Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: От C1D1 до C1D28 лечения каждого участника в каждой группе с назначенной дозой, до 16 месяцев
От C1D1 до C1D28 лечения каждого участника в каждой группе с назначенной дозой, до 16 месяцев
Фаза 1: рекомендуемая доза для фазы 2
Временное ограничение: С даты, когда участнику из назначенной когорты была введена первая доза, до даты последней дозы для последнего пациента из фазы повышения дозы, до 16 месяцев.
С даты, когда участнику из назначенной когорты была введена первая доза, до даты последней дозы для последнего пациента из фазы повышения дозы, до 16 месяцев.
Фаза 1: Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От первой дозы ларотректиниба до прогрессирования заболевания или последующей терапии, хирургического вмешательства или смерти (по любой причине) до 93 месяцев
Доля участников с лучшим общим ответом (BOR) CR и PR; PFS, CBR и максимальное изменение опухолевой массы по оценке на основе RECIST 1.1, INRC или RANO, в зависимости от типа опухоли, согласно IRRC.
От первой дозы ларотректиниба до прогрессирования заболевания или последующей терапии, хирургического вмешательства или смерти (по любой причине) до 93 месяцев
Фаза 1: Среднее изменение показателей боли по сравнению с исходным уровнем по шкале лиц Вонга-Бейкера.
Временное ограничение: Исходный уровень и D1 каждого цикла (1 цикл = 28 дней), до 93 месяцев
Шкала лица Вонга-Бейкера, дающая шкалу боли от 0 (нет боли) до 10 (больнее всего).
Исходный уровень и D1 каждого цикла (1 цикл = 28 дней), до 93 месяцев
Фаза 1: Среднее изменение показателей качества жизни, связанных со здоровьем, по PedsQL-Core
Временное ограничение: Исходный уровень и D1 каждого цикла (1 цикл = 28 дней), до 93 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивается с помощью опросника «Качество жизни в педиатрии — основной модуль» (PedsQL-Core), который состоит из различных связанных с возрастом элементов, касающихся физического, эмоционального, социального и школьного функционирования, и дает общий балл между 0 (самый высокий уровень качества жизни) и 144 (самый низкий уровень качества жизни).
Исходный уровень и D1 каждого цикла (1 цикл = 28 дней), до 93 месяцев
Фаза 2: Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: От первой дозы ларотректиниба до прогрессирования заболевания или последующей терапии, хирургического вмешательства или смерти (по любой причине) до 76 месяцев
Участники с лучшим общим ответом (BOR) либо CR, либо PR, определяемым оценкой ответа исследователя или IRC на основе RANO, INRC и RECIST 1.1 в зависимости от типа опухоли.
От первой дозы ларотректиниба до прогрессирования заболевания или последующей терапии, хирургического вмешательства или смерти (по любой причине) до 76 месяцев
Фаза 2: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От начала первого объективного ответа подтвержденного ПО или ЧР до прогрессирования или смерти (по любой причине) до 76 месяцев
DOR определяется 1) независимым рентгенологическим комитетом по обзору и 2) лечащим исследователем.
От начала первого объективного ответа подтвержденного ПО или ЧР до прогрессирования или смерти (по любой причине) до 76 месяцев
Фаза 2: Доля пациентов с любой регрессией опухоли (т. е. любым уменьшением по сравнению с исходным уровнем самых длинных диаметров целевых поражений) в качестве наилучшего ответа
Временное ограничение: От первой дозы ларотректиниба до 76 месяцев
От первой дозы ларотректиниба до 76 месяцев
Фаза 2: выживаемость без прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: От первой дозы ларотректиниба до прогрессирования заболевания или последующей терапии, хирургического вмешательства или смерти (по любой причине) до 112 месяцев
От первой дозы ларотректиниба до прогрессирования заболевания или последующей терапии, хирургического вмешательства или смерти (по любой причине) до 112 месяцев
Фаза 2: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы ларотректиниба до смерти (по любой причине) до 112 месяцев
От первой дозы ларотректиниба до смерти (по любой причине) до 112 месяцев
Фаза 2: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы ларотректиниба до прекращения лечения или смерти (по любой причине) до 112 месяцев
От первой дозы ларотректиниба до прекращения лечения или смерти (по любой причине) до 112 месяцев
Фаза 2: Тяжесть нежелательных явлений по оценке NCI-CTCAE, класс V 4,03.
Временное ограничение: От первой дозы ларотректиниба до прекращения лечения или смерти (по любой причине) до 112 месяцев
От первой дозы ларотректиниба до прекращения лечения или смерти (по любой причине) до 112 месяцев
Фаза 2: Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: От первой дозы ларотректиниба до прогрессирования заболевания или последующей терапии, хирургического вмешательства или смерти (по любой причине) до 76 месяцев
CBR (т. е. наилучший общий ответ CR, PR или SD продолжительностью 16 недель или более, как определено 1) независимым рентгенологическим комитетом (IRC) и 2) лечащим исследователем.
От первой дозы ларотректиниба до прогрессирования заболевания или последующей терапии, хирургического вмешательства или смерти (по любой причине) до 76 месяцев
Фаза 2: Коэффициент соответствия
Временное ограничение: От исходного уровня/скрининга и, если возможно, окончания лечения (EOT) и/или PD и/или при повторном начале исследуемого лечения после «отпуска от лекарств» и рецидива заболевания, до 112 месяцев
Коэффициент конкордации внутрипациентного молекулярного профиля
От исходного уровня/скрининга и, если возможно, окончания лечения (EOT) и/или PD и/или при повторном начале исследуемого лечения после «отпуска от лекарств» и рецидива заболевания, до 112 месяцев
Фаза 2: Послеоперационная стадия опухоли
Временное ограничение: От первой дозы ларотректиниба до хирургического вмешательства до 112 месяцев
Послеоперационный этап у пациентов, получавших ларотректиниб, согласно Классификации злокачественных опухолей TNM Международного союза по борьбе с раком (UICC).
От первой дозы ларотректиниба до хирургического вмешательства до 112 месяцев
Фаза 2: Послеоперационная оценка хирургического края
Временное ограничение: От первой дозы ларотректиниба до хирургического вмешательства до 112 месяцев
Статус хирургического края у пациентов, получавших ларотректиниб, с использованием классификации Международного контроля рака (UICC)-R и систем межгруппового стадирования рабдомиосаркомы (IRS).
От первой дозы ларотректиниба до хирургического вмешательства до 112 месяцев
Фаза 2: Хирургический план до лечения для сохранения функции и косметического результата
Временное ограничение: От первой дозы ларотректиниба до хирургического вмешательства до 112 месяцев
Описательный анализ хирургического плана до лечения.
От первой дозы ларотректиниба до хирургического вмешательства до 112 месяцев
Фаза 2: Планы после лечения для сохранения функции и косметического результата
Временное ограничение: От оперативного вмешательства до последующей терапии до 112 мес.
Описательный анализ планов после лечения
От оперативного вмешательства до последующей терапии до 112 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20290
  • LOXO-TRK-15003 (Другой идентификатор: Loxo Oncology, Inc)
  • 2016-003498-16 (Номер EudraCT)
  • 2022-502668-20-00 (Другой идентификатор: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала для участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться