진행성 비소세포폐암에서의 Vigil™ + Nivolumab

조직 조달 포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 Vigil™ 제조 공정을 위한 조직 조달 자격이 있습니다.

1. NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
2. 연령 ≥ 18세.

3. 이전 백금 기반 전신 화학 요법 1회 후 진행성인 국소 진행성 또는 전이성 질환

   1. 보조 요법은 재발 후 6개월 이내에 투여된 경우 요법의 라인으로 간주됩니다.
   2. EGFR 또는 ALK 돌연변이가 있는 피험자도 적절한 표적 치료를 받아야 합니다.
4. 백신 제조를 위한 종양 조달 전 1주 이내에 3주 이내에 전신 요법, 면역학적 요법 또는 시험적 요법 없음 및 방사선 요법 없음.
5. 계획된 치료 표준 수술 절차(예: 종양 생검 또는 완화 절제술 또는 흉강천자) 및 ~10-30g 조직("골프공" 크기)의 누적 질량 또는 500mL 이상의 흉수 추정 부피의 예상 가용성(일차적이어야 함) 탭) 면역 요법 제조용.
6. RECIST 1.1 기준으로 측정할 수 있는 백신 제조용이 아닌 암의 최소 한 영역.
7. 치료 중 생검에 적합하다고 여겨지는 백신 제조용이 아닌 최소 하나의 종양. 동일한 종양은 생검 전에 이미징이 발생하는 한 치료 중 생검 및 RECIST 1.1 측정 모두에 충분할 수 있습니다.
8. ECOG 수행 상태 ≤ 1
9. 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
10. 조직 채취에 대한 서면 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력.

조직 조달 제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 Vigil™ 제조를 위한 조직 조달에 적합하지 않습니다.

1. 표적 종양의 치료 후 질병 진행의 명백한 증거가 없는 한 백신 제조를 위한 종양에 대한 모든 국소 항암 요법(예: 방사선, 고주파 절제, 냉동 요법).
2. 히드로코르티손 또는 이에 상응하는 생리학적 대체 용량을 제외한 모든 형태의 만성 전신 면역억제 요법(스테로이드 또는 기타)을 필요로 하는 의학적 상태
3. 피부 편평 세포 및 기저 세포 피부암, 표재성 방광암, 상피내 자궁경부암 또는 기타 상피내암을 제외하고 3년 이상 해당 질병의 증거 없이 근치적 의도 치료를 받지 않은 다른 악성 종양의 알려진 병력은 확실하게 절제된 경우 허용됩니다.
4. 치료 의도(감마나이프 또는 외과적 절제)로 치료하지 않고 ≥ 4개월 동안 진행의 증거가 없는 뇌 전이.
5. 자가면역 질환의 모든 기록된 병력. 안정적인 인슐린 요법을 받는 제1형 당뇨병, 안정적인 용량의 갑상선 대체 약물을 복용하는 갑상선 기능 저하증, 백반증 또는 전신 스테로이드가 필요하지 않은 천식.
6. 겐타마이신에 대한 알레르기 또는 민감성의 알려진 이력.
7. 연구 결과를 혼동시키거나 연구의 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태(의학적, 정신과적 또는 약물 남용 장애 포함), 치료 또는 검사실 이상의 이력 또는 현재 증거 치료하는 조사자의 의견에 따라 참여하는 것이 환자의 최선의 이익입니다.
8. 알려진 HIV 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염.
9. 폐렴 또는 간질성 폐 질환의 병력.

연구 등록 포함 기준:

환자는 다음 포함 기준을 모두 충족하는 경우 시험에 등록할 수 있습니다.

1. 최소 4개의 Vigil™ 바이알을 성공적으로 제조했습니다.
2. ECOG 수행 상태 ≤ 1
3. 예상 생존 기간 ≥ 4개월.
4. RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 질병.

5. 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 장기 기능:

   절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm3 절대 림프구 수 ≥ 500/mm3 혈소판 ≥ 75,000/mm3 헤모글로빈 ≥ 9g/dL 크레아티닌 ≤ 1.5x 기관 정상 상한치 총 빌리루빈 ≤ 1.5x 기관 정상 상한 AST(SGOT) 및 ALT (SGPT) ≤2x 기관 정상 상한 또는

   간 전이 INR / PT 및 aPTT ≤ 1.5 x ULN(항응고제를 사용하지 않는 경우) 기관 한도 내의 면역학적 갑상선 자극 호르몬인 경우 ≤5x 제도적 정상 상한

6. 피험자는 이전 치료 또는 수술과 관련된 모든 부작용으로부터 CTCAE 등급 1 이상으로 회복되었습니다. 기존의 운동 또는 감각 신경학적 병리 또는 증상은 CTCAE 2등급 이상으로 회복되어야 합니다.
7. 가임기 여성의 경우 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성입니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 연구 등록을 위해 음성 혈청 검사가 필요합니다.
8. 연구자는 환자가 치료 중 생검에 적합한 종양을 가지고 있다고 간주하고 환자는 상관 연구를 위해 주기 5(9주)에 조직 생검을 제공하는 데 동의합니다.
9. 서면 정보 프로토콜 특정 동의를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.

연구 등록 제외 기준:

조달 제외 기준 외에도 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 등록 및 등록 자격이 없습니다.

1. 백신 제조를 위한 조직 조달과 연구 요법 시작 사이의 모든 항종양 요법.
2. 연구 요법 시작 전 30일 미만에 투여된 감염성 질병 예방에 사용되는 생백신.
3. 치료 조사자의 의견에 따라 환자의 연구 참여를 방해하거나 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않게 만드는 수술 후 합병증.