進行性非小細胞肺がんにおける Vigil™ + ニボルマブ

組織調達の包含基準:

患者は、以下の基準をすべて満たす場合、Vigil™ 製造プロセスのための組織調達の資格があります。

1. -組織学的または細胞学的に確認されたNSCLCの診断。
2. 年齢は18歳以上。

3. 1回のプラチナベースの全身化学療法レジメン後に進行した局所進行性または転移性疾患

   1. アジュバント療法は、再発から 6 か月以内に投与された場合、一連の療法としてカウントされます）。
   2. EGFR または ALK 変異を持つ被験者も、適切な標的療法を受けている必要があります。
4. -3週間以内に全身療法、免疫療法、または治験療法を受けず、ワクチン製造のための腫瘍調達前の1週間以内に放射線療法を受けていない。
5. -計画された標準的なケアの外科的処置（例、腫瘍生検または緩和的切除または胸腔穿刺）および予想される累積質量〜10〜30グラムの組織（「ゴルフボール」サイズ）または胸水の推定量≥500mL（プライマリでなければなりませんタップ) 免疫療法の製造のため。
6. RECIST 1.1基準で測定可能な、ワクチン製造を意図していないがんの少なくとも1つの領域。
7. 治療中の生検に適していると考えられる、ワクチンの製造を意図していない少なくとも 1 つの腫瘍。 生検の前にイメージングが行われる限り、治療中の生検と RECIST 1.1 測定の両方に同じ腫瘍で十分な場合があります。
8. ECOGパフォーマンスステータス≤1
9. -推定生存期間が6か月以上。
10. -組織採取のための書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

組織調達の除外基準:

次の基準のいずれかを満たす患者は、Vigil™ 製造のための組織調達の資格がありません。

1. 標的腫瘍の治療後の疾患進行の明確な証拠がない限り、ワクチン製造を目的とした腫瘍に対する局所抗がん療法（放射線、高周波焼灼療法、凍結療法など）。
2. -任意の形態の慢性全身免疫抑制療法（ステロイドまたはその他）を必要とする病状 ヒドロコルチゾンまたは同等物の生理学的補充用量（30日未満の期間、毎日30mg以下のヒドロコルチゾンまたは10mgのプレドニゾン相当）を除く
3. -皮膚扁平上皮細胞および基底細胞皮膚がん、表在性膀胱がん、 in situ 子宮頸がんまたはその他の in situ がんを除いて、3年以上その疾患の証拠なしに根治目的の治療を受けていない限り、他の悪性腫瘍の既往は決定的に切除された場合に許可されます。
4. 根治目的の治療（ガンマナイフまたは外科的切除）がなく、4カ月以上進行の証拠がない場合を除き、脳転移。
5. -安定したインスリンレジメンでの1型糖尿病、交換甲状腺薬の安定した用量での甲状腺機能低下症、白斑、または全身性ステロイドを必要としない喘息を除く、自己免疫疾患の記録された病歴。
6. -ゲンタマイシンに対するアレルギーまたは感受性の既知の病歴。
7. -研究の結果を混乱させる可能性のある状態（医学的、精神医学的または薬物乱用障害を含む）、治療、または実験室の異常の履歴または現在の証拠、研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる、または治療する治験責任医師の意見では、参加する患者の最善の利益。
8. -既知のHIVまたは慢性B型またはC型肝炎感染。
9. -肺炎または間質性肺疾患の病歴。

研究登録の包含基準:

患者は、以下の選択基準をすべて満たす場合、試験への登録資格があります。

1. Vigil™ の少なくとも 4 バイアルの製造に成功。
2. ECOGパフォーマンスステータス≤1
3. -推定生存期間が4か月以上。
4. -RECIST 1.1基準で測定可能な疾患。

5. -次の検査値によって定義される適切な臓器機能：

   絶対顆粒球数 ≥ 1,500/mm3 絶対リンパ球数 ≥ 500/mm3 血小板 ≥ 75,000/mm3 ヘモグロビン ≥ 9 g/dL クレアチニン ≤ 1.5x 機関の正常上限 総ビリルビン ≤ 1.5x 正常な AST(SGOT) および ALT の機関上限(SGPT) ≤2x 機関の通常上限または上限

   肝転移がある場合は施設の正常上限の ≤5x INR / PT および aPTT ≤ 1.5 x ULN (抗凝固剤を使用していない場合) 施設の制限内の免疫学的甲状腺刺激ホルモン

6. -被験者は、以前の治療または手術に関連するすべての有害事象からCTCAEグレード1以上に回復しました。 -既存の運動または感覚神経学的病理または症状は、CTCAEグレード2以上に回復する必要があります。
7. 出産の可能性のある女性の場合、尿または血清妊娠検査が陰性。 尿検査が陽性であるか、陰性であると確認できない場合、試験への参加には血清検査陰性が必要になります。
8. 治験責任医師は、患者が治療中の生検に適した腫瘍を有するとみなし、患者は相関研究のためにサイクル5（9週目）に組織生検を提供することに同意します。
9. -書面によるインフォームドプロトコル固有の同意を理解する能力と署名する意欲。

研究登録除外基準:

調達除外基準に加えて、以下の基準のいずれかを満たす場合、患者は研究の登録および登録の資格がありません。

1. -ワクチン製造のための組織調達と研究療法の開始の間の抗腫瘍療法。
2. -感染症の予防に使用される生ワクチンは、研究治療開始の30日未満前に投与されます。
3. -治療研究者の意見では、患者の研究への参加を妨げるか、参加することが患者の最善の利益にならないようにする手術後の合併症。