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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02640651
ADHD 성인의 경두개직류자극에 관한 연구
2019년 8월 13일 업데이트: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital
ADHD가 있는 성인의 경두개 직류 자극에 대한 오픈 라벨 파일럿 연구
본 파일럿 연구의 목적은 경두개직류자극이 ADHD 증상을 안전하고 효과적으로 호전시키는지 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 성인 남녀.
- 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5)[American Psychiatric Association, 2013] 기준을 충족하는 아동기 발병 ADHD의 진단, 최소 5개의 중등도 부주의 또는 충동성 과잉행동 증상 및 여러 증상의 시작 포함 12세까지 부주의 또는 충동적/과잉 행동 특성.
- 영어로 말하기.
제외 기준:
- 현재 또는 과거에 정신 지체, 난청 또는 실명과 같은 중증 감각 장애, 경조증, 조증, 정신병, 자살 또는 살인 행위의 병력.
임상 평가 및 성인 자기 보고 척도를 사용하여 평가된 ADHD 이외의 정신 건강 상태의 현재 중등도 내지 중증 증상은 조사자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구에 참여하는 능력을 방해할 수 있습니다. 구체적으로 여기에는 중등도에서 중증 주요 우울증의 현재 임상 진단 또는 임상적으로 유의한 범위에 속하는 ASRS의 우울 문제 하위 척도에 대한 점수가 포함됩니다.
- 지난 6개월 이내에 물질 사용 장애.
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태.
- 임신한 여성.
- 연구 절차에 참여할 수 없거나 참여하지 않으려는 의지.
- tDCS에 대한 금기: 간질 병력, 머리와 목의 금속 임플란트, 뇌 자극기, 미주 신경 자극기, VP 션트 또는 심박 조율기.
- 임상의의 재량에 따라 tDCS 하드웨어의 적용, 치료 및 제거를 고통스럽게 만들 수 있는 피부 상태.
- ADHD에 대한 치료로 간주되는 약물의 현재 사용. 연구 조사관이 ADHD를 잠재적으로 치료할 수 있다고 생각하는 약물(예: 각성제, 아토목세틴, 부프로프리온, 모다파닐, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제, 구안파신 또는 클로니딘)을 복용 중인 피험자는 적어도 5년 동안 이 약물의 사용을 중단해야 합니다. 연구 참여 전 의사의 지도 하에 약물의 반감기. 임상 문제를 최적으로 편안하게 관리하는 약물을 중단해야 하는 경우 피험자는 연구에 참여하지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DC 자극기(PLUS 버전)
TDCS 자극을 위해 오른쪽 배외측 전두엽 피질의 양극 자극이 2mA에서 20분 동안 수행됩니다.
전류는 한 쌍의 식염수에 적신 스폰지 전극(25cm2 표면)을 통해 배터리 구동 tDCS 자극기에 의해 적용됩니다.
양극 전극은 국제 10-20 EEG 좌표계에 따라 F4 위치에서 두피에 배치됩니다.
20분 tDCS 세션은 2주 동안 10회 진행됩니다.
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경두개 직류 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성인 ADHD 조사관 증상 평가 척도(AISRS)
기간: 기준선에서 2주
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ADHD의 각 개별 DSM-V 증상은 심각도 척도에서 0에서 3으로 평가됩니다.
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기준선에서 2주
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집행 기능-성인의 행동 평가 목록(BRIEF-A)
기간: 기준선에서 2주
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실행 기능 적자 수준 평가
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기준선에서 2주
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)
기간: 기준선에서 2주
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실행 기능을 평가하도록 설계된 컴퓨터 기반 시스템
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기준선에서 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014P001728
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