Badanie przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądowej u dorosłych z ADHD
13 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital
Otwarte badanie pilotażowe dotyczące przezczaszkowej stymulacji prądem stałym u dorosłych z ADHD
Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy przezczaszkowa stymulacja prądem stałym bezpiecznie i skutecznie łagodzi objawy ADHD.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat.
- Rozpoznanie ADHD o początku w dzieciństwie, spełniające kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) [Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2013], w tym co najmniej 5 umiarkowanych objawów nieuwagi lub impulsywno-nadpobudliwych oraz początek kilku objawów cech nieuwagi lub impulsywności/nadpobudliwości do 12 roku życia.
- Mówiący po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne lub przebyte upośledzenie umysłowe, ciężkie upośledzenie czucia, takie jak głuchota lub ślepota, hipomania, mania, psychoza, zachowania samobójcze lub samobójcze.
Obecne umiarkowane do ciężkich objawy stanu zdrowia psychicznego innego niż ADHD, oceniane za pomocą oceny klinicznej i Skali Samoopisu Dorosłych, które w ocenie badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestników lub zakłócać ich zdolność do udziału w badaniu. W szczególności będzie to obejmować aktualną diagnozę kliniczną umiarkowanej do ciężkiej dużej depresji lub wynik w podskali problemu depresyjnego ASRS, który mieści się w klinicznie istotnym zakresie.
- Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Każdy istotny stan medyczny, który w ocenie badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika.
- Kobiety w ciąży.
- Niezdolność lub niechęć do udziału w procedurach badawczych.
- Przeciwwskazania do tDCS: przebyta padaczka, metalowe implanty w głowie i szyi, stymulatory mózgu, stymulatory nerwu błędnego, zastawka VP lub rozruszniki serca.
- Choroby skóry, które według uznania lekarza mogą sprawić, że zakładanie, leczenie i usuwanie sprzętu tDCS będzie bolesne.
- Bieżące stosowanie leku uważanego za terapeutyczny dla ADHD. Jeżeli uczestnik przyjmuje lek, który według badaczy może potencjalnie leczyć ADHD (np. środek pobudzający, atomoksetyna, bupropion, modafanil, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny, guanfacyna lub klonidyna), musi zaprzestać stosowania tego leku przez co najmniej 5 okres półtrwania leku pod kontrolą lekarza przed udziałem w badaniu. Uczestnicy nie wezmą udziału w badaniu, jeśli wymagałoby to odstawienia leku, który jest optymalnym i wygodnym rozwiązaniem problemu klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulator DC (wersja PLUS)
W przypadku stymulacji tDCS stymulacja anodowa prawej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej będzie wykonywana przez dwadzieścia minut przy natężeniu 2 mA.
Prąd będzie podawany przez zasilany bateryjnie stymulator tDCS za pośrednictwem pary elektrod gąbkowych nasączonych solą fizjologiczną (powierzchnia 25 cm2).
Elektroda anodowa zostanie umieszczona na skórze głowy w pozycji F4 zgodnie z międzynarodowym układem współrzędnych 10-20 EEG.
20-minutowe sesje tDCS będą przeprowadzane dziesięć razy w ciągu dwóch tygodni
|
przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny symptomów badacza ADHD u dorosłych (AISRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
|
Każdy z poszczególnych objawów ADHD DSM-V jest oceniany w skali nasilenia od 0 do 3.
|
Wartość bazowa do 2 tygodni
|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych – osoba dorosła (BRIEF-A)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
|
Ocenia poziom deficytów funkcji wykonawczych
|
Wartość bazowa do 2 tygodni
|
|
Automatyczna bateria testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 2 tygodni
|
System komputerowy przeznaczony do oceny funkcjonowania wykonawczego
|
Wartość bazowa do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014P001728
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .