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Eine Studie zur transkraniellen Gleichstromstimulation bei Erwachsenen mit ADHS

13. August 2019 aktualisiert von: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Eine offene Pilotstudie zur transkraniellen Gleichstromstimulation bei Erwachsenen mit ADHS

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob die transkranielle Gleichstromstimulation die Symptome von ADHS sicher und wirksam verbessert.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren.
  • Eine Diagnose von ADHS im Kindesalter, die den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) [American Psychiatric Association, 2013] entspricht, einschließlich mindestens 5 mäßiger Unaufmerksamkeits- oder impulsiv-hyperaktiver Symptome und dem Auftreten mehrerer Symptome Unaufmerksamkeit oder impulsive/hyperaktive Züge im Alter von 12 Jahren.
  • Englisch sprechend.

Ausschlusskriterien:

- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte geistiger Behinderung, schwerer Sinnesstörungen wie Taubheit oder Blindheit, Hypomanie, Manie, Psychose, suizidales oder mörderisches Verhalten.

Aktuelle mittelschwere bis schwere Symptome einer anderen psychischen Erkrankung als ADHS, bewertet anhand einer klinischen Bewertung und der Selbstberichtsskala für Erwachsene, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden oder seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können. Dazu gehört insbesondere die aktuelle klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren schweren Depression oder ein Wert auf der Subskala für depressive Probleme des ASRS, der im klinisch signifikanten Bereich liegt.

  • Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden kann.
  • Schwangere Weibchen.
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an Studienverfahren teilzunehmen.
  • Kontraindikationen für tDCS: Epilepsie in der Vorgeschichte, metallische Implantate im Kopf und Hals, Hirnstimulatoren, Vagusnervstimulatoren, VP-Shunt oder Herzschrittmacher.
  • Hauterkrankungen, die die Anwendung, Behandlung und Entfernung der tDCS-Hardware nach Ermessen des Arztes schmerzhaft machen können.
  • Aktuelle Verwendung eines Medikaments, das als therapeutisch gegen ADHS gilt. Wenn ein Proband ein Medikament einnimmt, das nach Ansicht der Studienforscher möglicherweise zur Behandlung von ADHS geeignet ist (z. B. ein Stimulans, Atomoxetin, Buproprion, Modafanil, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Guanfacin oder Clonidin), muss er die Einnahme dieses Medikaments für mindestens 5 Jahre unterbrechen Halbwertszeiten des Arzneimittels unter ärztlicher Anleitung vor Studienteilnahme. Probanden nehmen nicht an der Studie teil, wenn dies das Absetzen eines Medikaments erfordern würde, das ein klinisches Problem optimal und bequem bewältigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DC-Stimulator (PLUS-Version)
Für die tDCS-Stimulation wird eine anodische Stimulation des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex zwanzig Minuten lang bei 2 mA durchgeführt. Der Strom wird von einem batteriebetriebenen tDCS-Stimulator über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Schwammelektroden (25 cm2 Oberfläche) angelegt. Die anodische Elektrode wird gemäß dem internationalen 10-20 EEG-Koordinatensystem an der Position F4 auf der Kopfhaut platziert. Über einen Zeitraum von zwei Wochen werden zehnmal 20-minütige tDCS-Sitzungen durchgeführt
Transkranielle Gleichstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für ADHS-Ermittler bei Erwachsenen (AISRS)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Jedes der einzelnen DSM-V-Symptome von ADHS wird auf einer Schweregradskala mit 0 bis 3 bewertet.
Grundlinie bis 2 Wochen
Verhaltensbewertungsinventar von Erwachsenen mit Führungsfunktion (BRIEF-A)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Beurteilt das Ausmaß der Defizite in der Exekutivfunktion
Grundlinie bis 2 Wochen
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
Ein computergestütztes System zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Führungskräften
Grundlinie bis 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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