- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02640651
Eine Studie zur transkraniellen Gleichstromstimulation bei Erwachsenen mit ADHS
Eine offene Pilotstudie zur transkraniellen Gleichstromstimulation bei Erwachsenen mit ADHS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18–65 Jahren.
- Eine Diagnose von ADHS im Kindesalter, die den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) [American Psychiatric Association, 2013] entspricht, einschließlich mindestens 5 mäßiger Unaufmerksamkeits- oder impulsiv-hyperaktiver Symptome und dem Auftreten mehrerer Symptome Unaufmerksamkeit oder impulsive/hyperaktive Züge im Alter von 12 Jahren.
- Englisch sprechend.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle oder frühere Vorgeschichte geistiger Behinderung, schwerer Sinnesstörungen wie Taubheit oder Blindheit, Hypomanie, Manie, Psychose, suizidales oder mörderisches Verhalten.
Aktuelle mittelschwere bis schwere Symptome einer anderen psychischen Erkrankung als ADHS, bewertet anhand einer klinischen Bewertung und der Selbstberichtsskala für Erwachsene, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden oder seine Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können. Dazu gehört insbesondere die aktuelle klinische Diagnose einer mittelschweren bis schweren schweren Depression oder ein Wert auf der Subskala für depressive Probleme des ASRS, der im klinisch signifikanten Bereich liegt.
- Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate.
- Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden kann.
- Schwangere Weibchen.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an Studienverfahren teilzunehmen.
- Kontraindikationen für tDCS: Epilepsie in der Vorgeschichte, metallische Implantate im Kopf und Hals, Hirnstimulatoren, Vagusnervstimulatoren, VP-Shunt oder Herzschrittmacher.
- Hauterkrankungen, die die Anwendung, Behandlung und Entfernung der tDCS-Hardware nach Ermessen des Arztes schmerzhaft machen können.
- Aktuelle Verwendung eines Medikaments, das als therapeutisch gegen ADHS gilt. Wenn ein Proband ein Medikament einnimmt, das nach Ansicht der Studienforscher möglicherweise zur Behandlung von ADHS geeignet ist (z. B. ein Stimulans, Atomoxetin, Buproprion, Modafanil, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer, Guanfacin oder Clonidin), muss er die Einnahme dieses Medikaments für mindestens 5 Jahre unterbrechen Halbwertszeiten des Arzneimittels unter ärztlicher Anleitung vor Studienteilnahme. Probanden nehmen nicht an der Studie teil, wenn dies das Absetzen eines Medikaments erfordern würde, das ein klinisches Problem optimal und bequem bewältigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DC-Stimulator (PLUS-Version)
Für die tDCS-Stimulation wird eine anodische Stimulation des rechten dorsolateralen präfrontalen Kortex zwanzig Minuten lang bei 2 mA durchgeführt.
Der Strom wird von einem batteriebetriebenen tDCS-Stimulator über ein Paar mit Kochsalzlösung getränkter Schwammelektroden (25 cm2 Oberfläche) angelegt.
Die anodische Elektrode wird gemäß dem internationalen 10-20 EEG-Koordinatensystem an der Position F4 auf der Kopfhaut platziert.
Über einen Zeitraum von zwei Wochen werden zehnmal 20-minütige tDCS-Sitzungen durchgeführt
|
Transkranielle Gleichstromstimulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertungsskala für ADHS-Ermittler bei Erwachsenen (AISRS)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
|
Jedes der einzelnen DSM-V-Symptome von ADHS wird auf einer Schweregradskala mit 0 bis 3 bewertet.
|
Grundlinie bis 2 Wochen
|
|
Verhaltensbewertungsinventar von Erwachsenen mit Führungsfunktion (BRIEF-A)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
|
Beurteilt das Ausmaß der Defizite in der Exekutivfunktion
|
Grundlinie bis 2 Wochen
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Wochen
|
Ein computergestütztes System zur Beurteilung der Funktionsfähigkeit von Führungskräften
|
Grundlinie bis 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P001728
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .