- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02640651
Uno studio sulla stimolazione transcranica a corrente continua negli adulti con ADHD
Uno studio pilota in aperto sulla stimolazione transcranica a corrente continua negli adulti con ADHD
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine dai 18 ai 65 anni.
- Una diagnosi di ADHD ad esordio infantile, che soddisfi i criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) [American Psychiatric Association, 2013], inclusi almeno 5 sintomi moderati di disattenzione o impulsivo-iperattivo e l'insorgenza di diversi sintomi di disattenzione o di tratti impulsivi/iperattivi entro i 12 anni.
- Parlando inglese.
Criteri di esclusione:
- Storia attuale o passata di ritardo mentale, grave compromissione sensoriale come sordità o cecità, ipomania, mania, psicosi, comportamento suicida o omicida.
Sintomi attuali da moderati a gravi di una condizione di salute mentale diversa dall'ADHD, valutati utilizzando una valutazione clinica e l'Adult Self Report Scale che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o interferire con la sua capacità di partecipare allo studio. Nello specifico, questo includerà l'attuale diagnosi clinica di depressione maggiore da moderata a grave, o un punteggio sulla sottoscala del problema depressivo dell'ASRS che rientri nell'intervallo clinicamente significativo.
- Disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
- Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto.
- Femmine gravide.
- Incapacità o riluttanza a partecipare alle procedure dello studio.
- Controindicazione alla tDCS: anamnesi di epilessia, impianti metallici nella testa e nel collo, stimolatori cerebrali, stimolatori del nervo vago, shunt VP o pacemaker.
- Condizioni della pelle che possono rendere dolorosa l'applicazione, il trattamento e la rimozione dell'hardware tDCS a discrezione del medico.
- Uso corrente di un farmaco considerato terapeutico per l'ADHD. Se un soggetto sta assumendo un farmaco considerato dai ricercatori dello studio per trattare potenzialmente l'ADHD (ad esempio uno stimolante, atomoxetina, buproprione, modafanil, inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina, guanfacina o clonidina) deve interrompere l'uso di questo farmaco per almeno 5 emivite del farmaco sotto la guida del medico prima della partecipazione allo studio. I soggetti non entreranno nello studio se richiederebbe l'interruzione di un farmaco che sta gestendo in modo ottimale e confortevole un problema clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stimolatore DC (versione PLUS)
Per la stimolazione tDCS, la stimolazione anodica della corteccia prefrontale dorsolaterale destra verrà eseguita per venti minuti a 2mA.
La corrente sarà applicata da uno stimolatore tDCS a batteria tramite una coppia di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina (superficie di 25 cm2).
L'elettrodo anodico verrà posizionato sul cuoio capelluto in posizione F4 secondo il sistema di coordinate EEG internazionale 10-20.
Le sessioni tDCS di 20 minuti saranno condotte dieci volte in un periodo di due settimane
|
stimolazione transcranica a corrente continua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione dei sintomi per gli investigatori dell'ADHD per adulti (AISRS)
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
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Ciascuno dei singoli sintomi DSM-V dell'ADHD è valutato da 0 a 3 su una scala di gravità.
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Basale a 2 settimane
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Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva-Adulto (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
|
Valuta i livelli di deficit delle funzioni esecutive
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Basale a 2 settimane
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Batteria automatizzata per test neuropsicologici Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
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Un sistema informatico progettato per valutare il funzionamento esecutivo
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Basale a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P001728
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Prove cliniche su Stimolatore DC (versione PLUS)
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