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Uno studio sulla stimolazione transcranica a corrente continua negli adulti con ADHD

13 agosto 2019 aggiornato da: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Uno studio pilota in aperto sulla stimolazione transcranica a corrente continua negli adulti con ADHD

Lo scopo di questo studio pilota è determinare se la stimolazione transcranica a corrente continua migliora in modo sicuro ed efficace i sintomi dell'ADHD.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine dai 18 ai 65 anni.
  • Una diagnosi di ADHD ad esordio infantile, che soddisfi i criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) [American Psychiatric Association, 2013], inclusi almeno 5 sintomi moderati di disattenzione o impulsivo-iperattivo e l'insorgenza di diversi sintomi di disattenzione o di tratti impulsivi/iperattivi entro i 12 anni.
  • Parlando inglese.

Criteri di esclusione:

- Storia attuale o passata di ritardo mentale, grave compromissione sensoriale come sordità o cecità, ipomania, mania, psicosi, comportamento suicida o omicida.

Sintomi attuali da moderati a gravi di una condizione di salute mentale diversa dall'ADHD, valutati utilizzando una valutazione clinica e l'Adult Self Report Scale che, a giudizio dello sperimentatore, può mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o interferire con la sua capacità di partecipare allo studio. Nello specifico, questo includerà l'attuale diagnosi clinica di depressione maggiore da moderata a grave, o un punteggio sulla sottoscala del problema depressivo dell'ASRS che rientri nell'intervallo clinicamente significativo.

  • Disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi.
  • Qualsiasi condizione medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto.
  • Femmine gravide.
  • Incapacità o riluttanza a partecipare alle procedure dello studio.
  • Controindicazione alla tDCS: anamnesi di epilessia, impianti metallici nella testa e nel collo, stimolatori cerebrali, stimolatori del nervo vago, shunt VP o pacemaker.
  • Condizioni della pelle che possono rendere dolorosa l'applicazione, il trattamento e la rimozione dell'hardware tDCS a discrezione del medico.
  • Uso corrente di un farmaco considerato terapeutico per l'ADHD. Se un soggetto sta assumendo un farmaco considerato dai ricercatori dello studio per trattare potenzialmente l'ADHD (ad esempio uno stimolante, atomoxetina, buproprione, modafanil, inibitore della ricaptazione della serotonina-norepinefrina, guanfacina o clonidina) deve interrompere l'uso di questo farmaco per almeno 5 emivite del farmaco sotto la guida del medico prima della partecipazione allo studio. I soggetti non entreranno nello studio se richiederebbe l'interruzione di un farmaco che sta gestendo in modo ottimale e confortevole un problema clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolatore DC (versione PLUS)
Per la stimolazione tDCS, la stimolazione anodica della corteccia prefrontale dorsolaterale destra verrà eseguita per venti minuti a 2mA. La corrente sarà applicata da uno stimolatore tDCS a batteria tramite una coppia di elettrodi di spugna imbevuti di soluzione salina (superficie di 25 cm2). L'elettrodo anodico verrà posizionato sul cuoio capelluto in posizione F4 secondo il sistema di coordinate EEG internazionale 10-20. Le sessioni tDCS di 20 minuti saranno condotte dieci volte in un periodo di due settimane
stimolazione transcranica a corrente continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dei sintomi per gli investigatori dell'ADHD per adulti (AISRS)
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Ciascuno dei singoli sintomi DSM-V dell'ADHD è valutato da 0 a 3 su una scala di gravità.
Basale a 2 settimane
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva-Adulto (BRIEF-A)
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Valuta i livelli di deficit delle funzioni esecutive
Basale a 2 settimane
Batteria automatizzata per test neuropsicologici Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: Basale a 2 settimane
Un sistema informatico progettato per valutare il funzionamento esecutivo
Basale a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolatore DC (versione PLUS)

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