Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u dospělých s ADHD

13. srpna 2019 aktualizováno: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Otevřená pilotní studie transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u dospělých s ADHD

Účelem této pilotní studie je zjistit, zda transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bezpečně a účinně zlepšuje příznaky ADHD.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18-65 let.
  • Diagnóza ADHD s nástupem v dětství, splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) [American Psychiatric Association, 2013], včetně alespoň 5 středně těžkých nepozorných nebo impulzivně-hyperaktivních symptomů a nástupu několika symptomů nepozorných nebo impulzivních/hyperaktivních rysů do 12 let.
  • Anglicky mluvící.

Kritéria vyloučení:

- Současná nebo minulá anamnéza mentální retardace, závažného poškození smyslů, jako je hluchota nebo slepota, hypománie, mánie, psychóza, sebevražedné nebo vražedné chování.

Současné středně těžké až těžké symptomy duševního zdravotního stavu jiného než ADHD, hodnocené pomocí klinického hodnocení a škály dospělého self Report Scale, které podle úsudku zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit jeho schopnost účastnit se studie. Konkrétně to bude zahrnovat současnou klinickou diagnózu středně těžké až těžké velké deprese nebo skóre na subškále depresivního problému ASRS, které spadá do klinicky významného rozsahu.

  • Porucha užívání návykových látek během posledních 6 měsíců.
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu.
  • Březí samice.
  • Neschopnost nebo neochota účastnit se studijních postupů.
  • Kontraindikace tDCS: anamnéza epilepsie, kovové implantáty v hlavě a krku, mozkové stimulátory, stimulátory vagusového nervu, VP zkrat nebo kardiostimulátory.
  • Kožní stavy, které mohou způsobit bolestivou aplikaci, léčbu a odstranění hardwaru tDCS podle uvážení lékaře.
  • Současné užívání léků považovaných za terapeutické pro ADHD. Pokud subjekt užívá lék, který je podle výzkumníků studie potenciálně léčitelný ADHD (např. stimulant, atomoxetin, buproprion, modafanil, inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, guanfacin nebo klonidin), musí přestat používat tento lék po dobu nejméně 5 poločasy léčiva pod vedením lékaře před účastí ve studii. Subjekty nevstoupí do studie, pokud by to vyžadovalo zastavení medikace, která optimálně a pohodlně zvládá klinický problém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DC-Stimulátor (verze PLUS)
Pro stimulaci tDCS bude provedena anodická stimulace pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu po dobu dvaceti minut při 2mA. Proud bude aplikován bateriovým stimulátorem tDCS prostřednictvím dvojice houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (povrch 25 cm2). Anodální elektroda bude umístěna na temeni hlavy v poloze F4 podle mezinárodního souřadnicového systému 10-20 EEG. 20minutové tDCS sezení budou probíhat desetkrát během dvou týdnů
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení příznaků pro dospělé vyšetřovatel ADHD (AISRS)
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Každý z jednotlivých DSM-V symptomů ADHD je hodnocen 0 až 3 na stupnici závažnosti.
Výchozí stav do 2 týdnů
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí – dospělí (BRIEF-A)
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Posuzuje úrovně deficitů exekutivních funkcí
Výchozí stav do 2 týdnů
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
Počítačový systém určený k hodnocení výkonných funkcí
Výchozí stav do 2 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014P001728

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DC-Stimulátor (verze PLUS)

Předplatit