- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02640651
Studie transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u dospělých s ADHD
Otevřená pilotní studie transkraniální stimulace stejnosměrným proudem u dospělých s ADHD
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku 18-65 let.
- Diagnóza ADHD s nástupem v dětství, splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) [American Psychiatric Association, 2013], včetně alespoň 5 středně těžkých nepozorných nebo impulzivně-hyperaktivních symptomů a nástupu několika symptomů nepozorných nebo impulzivních/hyperaktivních rysů do 12 let.
- Anglicky mluvící.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá anamnéza mentální retardace, závažného poškození smyslů, jako je hluchota nebo slepota, hypománie, mánie, psychóza, sebevražedné nebo vražedné chování.
Současné středně těžké až těžké symptomy duševního zdravotního stavu jiného než ADHD, hodnocené pomocí klinického hodnocení a škály dospělého self Report Scale, které podle úsudku zkoušejícího mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit jeho schopnost účastnit se studie. Konkrétně to bude zahrnovat současnou klinickou diagnózu středně těžké až těžké velké deprese nebo skóre na subškále depresivního problému ASRS, které spadá do klinicky významného rozsahu.
- Porucha užívání návykových látek během posledních 6 měsíců.
- Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu.
- Březí samice.
- Neschopnost nebo neochota účastnit se studijních postupů.
- Kontraindikace tDCS: anamnéza epilepsie, kovové implantáty v hlavě a krku, mozkové stimulátory, stimulátory vagusového nervu, VP zkrat nebo kardiostimulátory.
- Kožní stavy, které mohou způsobit bolestivou aplikaci, léčbu a odstranění hardwaru tDCS podle uvážení lékaře.
- Současné užívání léků považovaných za terapeutické pro ADHD. Pokud subjekt užívá lék, který je podle výzkumníků studie potenciálně léčitelný ADHD (např. stimulant, atomoxetin, buproprion, modafanil, inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, guanfacin nebo klonidin), musí přestat používat tento lék po dobu nejméně 5 poločasy léčiva pod vedením lékaře před účastí ve studii. Subjekty nevstoupí do studie, pokud by to vyžadovalo zastavení medikace, která optimálně a pohodlně zvládá klinický problém.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DC-Stimulátor (verze PLUS)
Pro stimulaci tDCS bude provedena anodická stimulace pravého dorzolaterálního prefrontálního kortexu po dobu dvaceti minut při 2mA.
Proud bude aplikován bateriovým stimulátorem tDCS prostřednictvím dvojice houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (povrch 25 cm2).
Anodální elektroda bude umístěna na temeni hlavy v poloze F4 podle mezinárodního souřadnicového systému 10-20 EEG.
20minutové tDCS sezení budou probíhat desetkrát během dvou týdnů
|
transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení příznaků pro dospělé vyšetřovatel ADHD (AISRS)
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
|
Každý z jednotlivých DSM-V symptomů ADHD je hodnocen 0 až 3 na stupnici závažnosti.
|
Výchozí stav do 2 týdnů
|
|
Inventář hodnocení chování výkonných funkcí – dospělí (BRIEF-A)
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
|
Posuzuje úrovně deficitů exekutivních funkcí
|
Výchozí stav do 2 týdnů
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Časové okno: Výchozí stav do 2 týdnů
|
Počítačový systém určený k hodnocení výkonných funkcí
|
Výchozí stav do 2 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P001728
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DC-Stimulátor (verze PLUS)
-
University of Eastern FinlandNeznámý
-
University of Eastern FinlandNeznámý
-
Seoul National University HospitalNeznámýNeuropatická bolest | Poranění míchyKorejská republika
-
The University of Texas at DallasUkončenoZdraví dospělíSpojené státy
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBeth Israel Deaconess Medical Center; Tel Aviv UniversityNeznámýPosttraumatická stresová porucha (PTSD)Izrael
-
Johns Hopkins UniversityUnder Armour, Inc.UkončenoRakovina prsu | Únava | Kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Neil LagaliLinkoeping UniversityNáborBolest očí | Poranění mozku | Neuropatie, optikaŠvédsko
-
Seoul National University HospitalDokončeno
-
University of ArizonaZatím nenabírámePoruchy sluchu | Tinnitus, subjektivní | HyperakuzeSpojené státy