- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02640651
Un estudio de estimulación de corriente continua transcraneal en adultos con TDAH
Un estudio piloto de etiqueta abierta de estimulación de corriente continua transcraneal en adultos con TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 18 a 65 años de edad.
- Un diagnóstico de TDAH de inicio en la niñez, que cumpla con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) [Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2013], incluidos al menos 5 síntomas moderados de falta de atención o hiperactividad impulsiva, y la aparición de varios síntomas de falta de atención o de rasgos impulsivos/hiperactivos a la edad de 12 años.
- Habla ingles.
Criterio de exclusión:
- Historial actual o pasado de retraso mental, deterioro sensorial severo como sordera o ceguera, hipomanía, manía, psicosis, conducta suicida u homicida.
Síntomas actuales de moderados a graves de una afección de salud mental distinta del TDAH, evaluados mediante una evaluación clínica y la Escala de autoinforme de adultos que, a juicio del investigador, pueden poner en peligro la seguridad del sujeto o interferir con su capacidad para participar en el estudio. Específicamente, esto incluirá el diagnóstico clínico actual de depresión mayor de moderada a grave, o una puntuación en la subescala de problemas depresivos de la ASRS que se encuentre en el rango clínicamente significativo.
- Trastorno por consumo de sustancias en los últimos 6 meses.
- Cualquier condición médica importante que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto.
- Hembras embarazadas.
- Incapacidad o falta de voluntad para participar en los procedimientos del estudio.
- Contraindicación para tDCS: antecedentes de epilepsia, implantes metálicos en la cabeza y el cuello, estimuladores cerebrales, estimuladores del nervio vago, derivación VP o marcapasos.
- Condiciones de la piel que pueden hacer que la aplicación, el tratamiento y la extracción del hardware tDCS sean dolorosos según el criterio del médico.
- Uso actual de un medicamento considerado terapéutico para el TDAH. Si un sujeto está tomando un medicamento que los investigadores del estudio consideran que puede tratar el TDAH (p. ej., un estimulante, atomoxetina, bupropión, modafanilo, inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina, guanfacina o clonidina), debe dejar de usar este medicamento durante al menos 5 semividas del fármaco bajo la supervisión de un médico antes de la participación en el estudio. Los sujetos no ingresarán al estudio si fuera necesario suspender un medicamento que esté manejando de manera óptima y cómoda un problema clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulador DC (versión PLUS)
Para la estimulación tDCS, la estimulación anódica de la corteza prefrontal dorsolateral derecha se realizará durante veinte minutos a 2 mA.
La corriente se aplicará mediante un estimulador tDCS alimentado por batería a través de un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (superficie de 25 cm2).
El electrodo anódico se colocará en el cuero cabelludo en la posición F4 de acuerdo con el sistema de coordenadas EEG internacional 10-20.
Las sesiones de tDCS de 20 minutos se llevarán a cabo diez veces durante un período de dos semanas.
|
estimulación transcraneal de corriente continua
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación de síntomas del investigador de TDAH en adultos (AISRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
|
Cada uno de los síntomas individuales del TDAH del DSM-V se clasifica de 0 a 3 en una escala de gravedad.
|
Línea de base a 2 semanas
|
Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva-Adulto (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
|
Evalúa los niveles de déficit de funciones ejecutivas
|
Línea de base a 2 semanas
|
Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
|
Un sistema computarizado diseñado para evaluar el funcionamiento ejecutivo
|
Línea de base a 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P001728
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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