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Un estudio de estimulación de corriente continua transcraneal en adultos con TDAH

13 de agosto de 2019 actualizado por: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Un estudio piloto de etiqueta abierta de estimulación de corriente continua transcraneal en adultos con TDAH

El propósito de este estudio piloto es determinar si la estimulación de corriente continua transcraneal mejora de manera segura y eficaz los síntomas del TDAH.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres adultos de 18 a 65 años de edad.
  • Un diagnóstico de TDAH de inicio en la niñez, que cumpla con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Quinta Edición (DSM-5) [Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2013], incluidos al menos 5 síntomas moderados de falta de atención o hiperactividad impulsiva, y la aparición de varios síntomas de falta de atención o de rasgos impulsivos/hiperactivos a la edad de 12 años.
  • Habla ingles.

Criterio de exclusión:

- Historial actual o pasado de retraso mental, deterioro sensorial severo como sordera o ceguera, hipomanía, manía, psicosis, conducta suicida u homicida.

Síntomas actuales de moderados a graves de una afección de salud mental distinta del TDAH, evaluados mediante una evaluación clínica y la Escala de autoinforme de adultos que, a juicio del investigador, pueden poner en peligro la seguridad del sujeto o interferir con su capacidad para participar en el estudio. Específicamente, esto incluirá el diagnóstico clínico actual de depresión mayor de moderada a grave, o una puntuación en la subescala de problemas depresivos de la ASRS que se encuentre en el rango clínicamente significativo.

  • Trastorno por consumo de sustancias en los últimos 6 meses.
  • Cualquier condición médica importante que, a juicio del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto.
  • Hembras embarazadas.
  • Incapacidad o falta de voluntad para participar en los procedimientos del estudio.
  • Contraindicación para tDCS: antecedentes de epilepsia, implantes metálicos en la cabeza y el cuello, estimuladores cerebrales, estimuladores del nervio vago, derivación VP o marcapasos.
  • Condiciones de la piel que pueden hacer que la aplicación, el tratamiento y la extracción del hardware tDCS sean dolorosos según el criterio del médico.
  • Uso actual de un medicamento considerado terapéutico para el TDAH. Si un sujeto está tomando un medicamento que los investigadores del estudio consideran que puede tratar el TDAH (p. ej., un estimulante, atomoxetina, bupropión, modafanilo, inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina, guanfacina o clonidina), debe dejar de usar este medicamento durante al menos 5 semividas del fármaco bajo la supervisión de un médico antes de la participación en el estudio. Los sujetos no ingresarán al estudio si fuera necesario suspender un medicamento que esté manejando de manera óptima y cómoda un problema clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulador DC (versión PLUS)
Para la estimulación tDCS, la estimulación anódica de la corteza prefrontal dorsolateral derecha se realizará durante veinte minutos a 2 mA. La corriente se aplicará mediante un estimulador tDCS alimentado por batería a través de un par de electrodos de esponja empapados en solución salina (superficie de 25 cm2). El electrodo anódico se colocará en el cuero cabelludo en la posición F4 de acuerdo con el sistema de coordenadas EEG internacional 10-20. Las sesiones de tDCS de 20 minutos se llevarán a cabo diez veces durante un período de dos semanas.
estimulación transcraneal de corriente continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de síntomas del investigador de TDAH en adultos (AISRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Cada uno de los síntomas individuales del TDAH del DSM-V se clasifica de 0 a 3 en una escala de gravedad.
Línea de base a 2 semanas
Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva-Adulto (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Evalúa los niveles de déficit de funciones ejecutivas
Línea de base a 2 semanas
Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Periodo de tiempo: Línea de base a 2 semanas
Un sistema computarizado diseñado para evaluar el funcionamiento ejecutivo
Línea de base a 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulador DC (versión PLUS)

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