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Une étude sur la stimulation transcrânienne à courant continu chez les adultes atteints de TDAH

13 août 2019 mis à jour par: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Une étude pilote ouverte sur la stimulation transcrânienne à courant continu chez les adultes atteints de TDAH

Le but de cette étude pilote est de déterminer si la stimulation transcrânienne à courant continu améliore efficacement et en toute sécurité les symptômes du TDAH.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes de 18 à 65 ans.
  • Un diagnostic de TDAH d'apparition infantile, répondant aux critères du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) [American Psychiatric Association, 2013], comprenant au moins 5 symptômes modérés d'inattention ou d'hyperactivité impulsive, et l'apparition de plusieurs symptômes de traits inattentifs ou impulsifs/hyperactifs à l'âge de 12 ans.
  • anglophone.

Critère d'exclusion:

- Antécédents actuels ou passés de retard mental, déficience sensorielle sévère telle que surdité ou cécité, hypomanie, manie, psychose, comportement suicidaire ou meurtrier.

Symptômes actuels modérés à sévères d'un problème de santé mentale autre que le TDAH, évalués à l'aide d'une évaluation clinique et de l'échelle d'auto-évaluation de l'adulte qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec sa capacité à participer à l'étude. Plus précisément, cela inclura le diagnostic clinique actuel de dépression majeure modérée à sévère, ou un score sur la sous-échelle des problèmes dépressifs de l'ASRS qui se situe dans la plage cliniquement significative.

  • Trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 6 derniers mois.
  • Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du sujet.
  • Femelles enceintes.
  • Incapacité ou refus de participer aux procédures d'étude.
  • Contre-indication à la tDCS : antécédents d'épilepsie, implants métalliques dans la tête et le cou, stimulateurs cérébraux, stimulateurs du nerf vague, shunt VP ou stimulateurs cardiaques.
  • Affections cutanées pouvant rendre l'application, le traitement et le retrait du matériel tDCS douloureux, à la discrétion du clinicien.
  • Utilisation actuelle d'un médicament considéré comme thérapeutique pour le TDAH. Si un sujet prend un médicament considéré par les investigateurs de l'étude comme pouvant potentiellement traiter le TDAH (par exemple, un stimulant, l'atomoxétine, le buproprion, le modafanil, un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine, la guanfacine ou la clonidine), il doit arrêter l'utilisation de ce médicament pendant au moins 5 demi-vie du médicament sous la direction d'un médecin avant la participation à l'étude. Les sujets n'entreront pas dans l'étude si cela nécessiterait l'arrêt d'un médicament qui gère de manière optimale et confortable un problème clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulateur DC (version PLUS)
Pour la stimulation tDCS, la stimulation anodique du cortex préfrontal dorsolatéral droit sera effectuée pendant vingt minutes à 2mA. Le courant sera appliqué par un stimulateur tDCS alimenté par batterie via une paire d'électrodes éponge imbibées de solution saline (surface de 25 cm2). L'électrode anodique sera placée sur le cuir chevelu à la position F4 selon le système de coordonnées international 10-20 EEG. Des sessions tDCS de 20 minutes seront menées dix fois sur une période de deux semaines
stimulation transcrânienne à courant continu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation des symptômes du chercheur adulte TDAH (AISRS)
Délai: De base à 2 semaines
Chacun des symptômes individuels du DSM-V du TDAH est noté de 0 à 3 sur une échelle de gravité.
De base à 2 semaines
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - Adulte (BRIEF-A)
Délai: De base à 2 semaines
Évalue les niveaux de déficits des fonctions exécutives
De base à 2 semaines
Batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB)
Délai: De base à 2 semaines
Un système informatisé conçu pour évaluer le fonctionnement exécutif
De base à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2015

Première publication (Estimation)

29 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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