- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02640651
Une étude sur la stimulation transcrânienne à courant continu chez les adultes atteints de TDAH
Une étude pilote ouverte sur la stimulation transcrânienne à courant continu chez les adultes atteints de TDAH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes adultes de 18 à 65 ans.
- Un diagnostic de TDAH d'apparition infantile, répondant aux critères du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) [American Psychiatric Association, 2013], comprenant au moins 5 symptômes modérés d'inattention ou d'hyperactivité impulsive, et l'apparition de plusieurs symptômes de traits inattentifs ou impulsifs/hyperactifs à l'âge de 12 ans.
- anglophone.
Critère d'exclusion:
- Antécédents actuels ou passés de retard mental, déficience sensorielle sévère telle que surdité ou cécité, hypomanie, manie, psychose, comportement suicidaire ou meurtrier.
Symptômes actuels modérés à sévères d'un problème de santé mentale autre que le TDAH, évalués à l'aide d'une évaluation clinique et de l'échelle d'auto-évaluation de l'adulte qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du sujet ou interférer avec sa capacité à participer à l'étude. Plus précisément, cela inclura le diagnostic clinique actuel de dépression majeure modérée à sévère, ou un score sur la sous-échelle des problèmes dépressifs de l'ASRS qui se situe dans la plage cliniquement significative.
- Trouble lié à l'utilisation de substances au cours des 6 derniers mois.
- Toute condition médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du sujet.
- Femelles enceintes.
- Incapacité ou refus de participer aux procédures d'étude.
- Contre-indication à la tDCS : antécédents d'épilepsie, implants métalliques dans la tête et le cou, stimulateurs cérébraux, stimulateurs du nerf vague, shunt VP ou stimulateurs cardiaques.
- Affections cutanées pouvant rendre l'application, le traitement et le retrait du matériel tDCS douloureux, à la discrétion du clinicien.
- Utilisation actuelle d'un médicament considéré comme thérapeutique pour le TDAH. Si un sujet prend un médicament considéré par les investigateurs de l'étude comme pouvant potentiellement traiter le TDAH (par exemple, un stimulant, l'atomoxétine, le buproprion, le modafanil, un inhibiteur de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine, la guanfacine ou la clonidine), il doit arrêter l'utilisation de ce médicament pendant au moins 5 demi-vie du médicament sous la direction d'un médecin avant la participation à l'étude. Les sujets n'entreront pas dans l'étude si cela nécessiterait l'arrêt d'un médicament qui gère de manière optimale et confortable un problème clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulateur DC (version PLUS)
Pour la stimulation tDCS, la stimulation anodique du cortex préfrontal dorsolatéral droit sera effectuée pendant vingt minutes à 2mA.
Le courant sera appliqué par un stimulateur tDCS alimenté par batterie via une paire d'électrodes éponge imbibées de solution saline (surface de 25 cm2).
L'électrode anodique sera placée sur le cuir chevelu à la position F4 selon le système de coordonnées international 10-20 EEG.
Des sessions tDCS de 20 minutes seront menées dix fois sur une période de deux semaines
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stimulation transcrânienne à courant continu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation des symptômes du chercheur adulte TDAH (AISRS)
Délai: De base à 2 semaines
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Chacun des symptômes individuels du DSM-V du TDAH est noté de 0 à 3 sur une échelle de gravité.
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De base à 2 semaines
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - Adulte (BRIEF-A)
Délai: De base à 2 semaines
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Évalue les niveaux de déficits des fonctions exécutives
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De base à 2 semaines
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Batterie automatisée de test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB)
Délai: De base à 2 semaines
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Un système informatisé conçu pour évaluer le fonctionnement exécutif
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De base à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P001728
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