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Um estudo da estimulação transcraniana por corrente contínua em adultos com TDAH

13 de agosto de 2019 atualizado por: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Um estudo piloto aberto de estimulação transcraniana por corrente contínua em adultos com TDAH

O objetivo deste estudo piloto é determinar se a estimulação transcraniana por corrente contínua melhora com segurança e eficácia os sintomas do TDAH.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos de 18 a 65 anos de idade.
  • Um diagnóstico de TDAH com início na infância, atendendo aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) [American Psychiatric Association, 2013], incluindo pelo menos 5 sintomas moderados de desatenção ou hiperatividade impulsiva e início de vários sintomas de traços desatentos ou impulsivos/hiperativos aos 12 anos de idade.
  • Inglês.

Critério de exclusão:

- Histórico atual ou passado de retardo mental, deficiência sensorial grave, como surdez ou cegueira, hipomania, mania, psicose, comportamento suicida ou homicida.

Sintomas atuais moderados a graves de uma condição de saúde mental que não seja o TDAH, avaliados por meio de uma avaliação clínica e da Escala de Autorrelato para Adultos que, no julgamento do investigador, podem comprometer a segurança do sujeito ou interferir em sua capacidade de participar do estudo. Especificamente, isso incluirá o diagnóstico clínico atual de depressão maior moderada a grave ou uma pontuação na subescala de problemas depressivos da ASRS que caia na faixa clinicamente significativa.

  • Transtorno por uso de substâncias nos últimos 6 meses.
  • Qualquer condição médica significativa que, no julgamento do investigador, possa comprometer a segurança do paciente.
  • Fêmeas grávidas.
  • Incapacidade ou falta de vontade de participar dos procedimentos do estudo.
  • Contra-indicação para tDCS: história de epilepsia, implantes metálicos na cabeça e pescoço, estimuladores cerebrais, estimuladores do nervo vago, VP shunt ou marcapassos.
  • Condições de pele que podem tornar dolorosa a aplicação, o tratamento e a remoção do hardware tDCS, de acordo com o critério do médico.
  • Uso atual de um medicamento considerado terapêutico para o TDAH. Se um indivíduo estiver tomando um medicamento considerado pelos investigadores do estudo como potencialmente capaz de tratar o TDAH (por exemplo, um estimulante, atomoxetina, buproprion, modafanil, inibidor de recaptação de serotonina-norepinefrina, guanfacina ou clonidina), ele deve interromper o uso deste medicamento por pelo menos 5 meias-vidas da droga sob orientação médica antes da participação no estudo. Os indivíduos não entrarão no estudo se isso exigir a interrupção de um medicamento que esteja gerenciando de maneira ideal e confortável uma preocupação clínica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DC-Estimulador (versão PLUS)
Para a estimulação tDCS, a estimulação anódica do córtex pré-frontal dorsolateral direito será realizada por vinte minutos a 2mA. A corrente será aplicada por um estimulador tDCS acionado por bateria por meio de um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (superfície de 25 cm2). O eletrodo anódico será colocado no couro cabeludo na posição F4 de acordo com o sistema internacional de coordenadas 10-20 EEG. Sessões de tDCS de 20 minutos serão realizadas dez vezes durante um período de duas semanas
estimulação transcraniana por corrente contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de sintomas de investigador de TDAH para adultos (AISRS)
Prazo: Linha de base para 2 semanas
Cada um dos sintomas individuais do DSM-V do TDAH é classificado de 0 a 3 em uma escala de gravidade.
Linha de base para 2 semanas
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva-Adulto (BRIEF-A)
Prazo: Linha de base para 2 semanas
Avalia os níveis de déficits da função executiva
Linha de base para 2 semanas
Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB)
Prazo: Linha de base para 2 semanas
Um sistema baseado em computador projetado para avaliar o funcionamento executivo
Linha de base para 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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