- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02640651
Um estudo da estimulação transcraniana por corrente contínua em adultos com TDAH
Um estudo piloto aberto de estimulação transcraniana por corrente contínua em adultos com TDAH
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos de 18 a 65 anos de idade.
- Um diagnóstico de TDAH com início na infância, atendendo aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) [American Psychiatric Association, 2013], incluindo pelo menos 5 sintomas moderados de desatenção ou hiperatividade impulsiva e início de vários sintomas de traços desatentos ou impulsivos/hiperativos aos 12 anos de idade.
- Inglês.
Critério de exclusão:
- Histórico atual ou passado de retardo mental, deficiência sensorial grave, como surdez ou cegueira, hipomania, mania, psicose, comportamento suicida ou homicida.
Sintomas atuais moderados a graves de uma condição de saúde mental que não seja o TDAH, avaliados por meio de uma avaliação clínica e da Escala de Autorrelato para Adultos que, no julgamento do investigador, podem comprometer a segurança do sujeito ou interferir em sua capacidade de participar do estudo. Especificamente, isso incluirá o diagnóstico clínico atual de depressão maior moderada a grave ou uma pontuação na subescala de problemas depressivos da ASRS que caia na faixa clinicamente significativa.
- Transtorno por uso de substâncias nos últimos 6 meses.
- Qualquer condição médica significativa que, no julgamento do investigador, possa comprometer a segurança do paciente.
- Fêmeas grávidas.
- Incapacidade ou falta de vontade de participar dos procedimentos do estudo.
- Contra-indicação para tDCS: história de epilepsia, implantes metálicos na cabeça e pescoço, estimuladores cerebrais, estimuladores do nervo vago, VP shunt ou marcapassos.
- Condições de pele que podem tornar dolorosa a aplicação, o tratamento e a remoção do hardware tDCS, de acordo com o critério do médico.
- Uso atual de um medicamento considerado terapêutico para o TDAH. Se um indivíduo estiver tomando um medicamento considerado pelos investigadores do estudo como potencialmente capaz de tratar o TDAH (por exemplo, um estimulante, atomoxetina, buproprion, modafanil, inibidor de recaptação de serotonina-norepinefrina, guanfacina ou clonidina), ele deve interromper o uso deste medicamento por pelo menos 5 meias-vidas da droga sob orientação médica antes da participação no estudo. Os indivíduos não entrarão no estudo se isso exigir a interrupção de um medicamento que esteja gerenciando de maneira ideal e confortável uma preocupação clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DC-Estimulador (versão PLUS)
Para a estimulação tDCS, a estimulação anódica do córtex pré-frontal dorsolateral direito será realizada por vinte minutos a 2mA.
A corrente será aplicada por um estimulador tDCS acionado por bateria por meio de um par de eletrodos de esponja embebidos em solução salina (superfície de 25 cm2).
O eletrodo anódico será colocado no couro cabeludo na posição F4 de acordo com o sistema internacional de coordenadas 10-20 EEG.
Sessões de tDCS de 20 minutos serão realizadas dez vezes durante um período de duas semanas
|
estimulação transcraniana por corrente contínua
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação de sintomas de investigador de TDAH para adultos (AISRS)
Prazo: Linha de base para 2 semanas
|
Cada um dos sintomas individuais do DSM-V do TDAH é classificado de 0 a 3 em uma escala de gravidade.
|
Linha de base para 2 semanas
|
|
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva-Adulto (BRIEF-A)
Prazo: Linha de base para 2 semanas
|
Avalia os níveis de déficits da função executiva
|
Linha de base para 2 semanas
|
|
Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB)
Prazo: Linha de base para 2 semanas
|
Um sistema baseado em computador projetado para avaliar o funcionamento executivo
|
Linha de base para 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P001728
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .