Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van transcraniële gelijkstroomstimulatie bij volwassenen met ADHD

13 augustus 2019 bijgewerkt door: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Een open-label pilotstudie van transcraniële gelijkstroomstimulatie bij volwassenen met ADHD

Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of transcraniële gelijkstroomstimulatie de symptomen van ADHD veilig en effectief verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18-65 jaar.
  • Een diagnose van ADHD met aanvang in de kindertijd, die voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) [American Psychiatric Association, 2013], waaronder ten minste 5 matige onoplettende of impulsief-hyperactieve symptomen, en het begin van verschillende symptomen van onoplettendheid of van impulsieve/hyperactieve trekken tegen de leeftijd van 12 jaar.
  • Engels sprekende.

Uitsluitingscriteria:

- Huidige of vroegere voorgeschiedenis van mentale retardatie, ernstige zintuiglijke stoornissen zoals doofheid of blindheid, hypomanie, manie, psychose, suïcidaal of moorddadig gedrag.

Huidige matige tot ernstige symptomen van een andere psychische aandoening dan ADHD, beoordeeld met behulp van een klinische evaluatie en de Adult Self Report Scale die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van proefpersonen in gevaar kan brengen of hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen, kan belemmeren. Dit omvat met name de huidige klinische diagnose van matige tot ernstige ernstige depressie, of een score op de subschaal depressieve problematiek van de ASRS die binnen het klinisch significante bereik valt.

  • Stoornis in middelengebruik in de afgelopen 6 maanden.
  • Elke significante medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
  • Zwangere vrouwtjes.
  • Onvermogen of onwil om deel te nemen aan studieprocedures.
  • Contra-indicatie voor tDCS: geschiedenis van epilepsie, metalen implantaten in het hoofd en de nek, hersenstimulatoren, nervus vagusstimulatoren, VP-shunt of pacemakers.
  • Huidaandoeningen die het aanbrengen, behandelen en verwijderen van de tDCS-hardware pijnlijk kunnen maken, volgens het oordeel van de arts.
  • Huidig ​​​​gebruik van een medicijn dat wordt beschouwd als therapeutisch voor ADHD. Als een proefpersoon een medicijn gebruikt waarvan de onderzoeksonderzoekers denken dat het mogelijk ADHD behandelt (bijv. een stimulerend middel, atomoxetine, buproprion, modafanil, serotonine-noradrenalineheropnameremmer, guanfacine of clonidine), moet het gebruik van dit medicijn gedurende ten minste 5 minuten worden gestaakt. halfwaardetijden van het geneesmiddel onder begeleiding van een arts voorafgaand aan deelname aan de studie. Proefpersonen nemen niet deel aan het onderzoek als daarvoor een medicatie moet worden stopgezet die een klinisch probleem optimaal en comfortabel aanpakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DC-stimulator (PLUS-versie)
Voor tDCS-stimulatie wordt gedurende twintig minuten anodische stimulatie van de rechter dorsolaterale prefrontale cortex uitgevoerd bij 2mA. De stroom wordt aangebracht door een batterij-aangedreven tDCS-stimulator via een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (25 cm2 oppervlak). De anodische elektrode wordt op de hoofdhuid geplaatst op de F4-positie volgens het internationale 10-20 EEG-coördinatensysteem. TDCS-sessies van 20 minuten worden tien keer uitgevoerd gedurende een periode van twee weken
transcraniële gelijkstroomstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volwassen ADHD Onderzoeker Symptom Rating Scale (AISRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Elk van de individuele DSM-V-symptomen van ADHD krijgt een score van 0 tot 3 op een schaal van ernst.
Basislijn tot 2 weken
Gedragsbeoordelingsinventaris van executieve functie-volwassene (BRIEF-A)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Beoordeelt niveaus van executieve functietekorten
Basislijn tot 2 weken
Cambridge Neuropsychologische Test Geautomatiseerde Batterij (CANTAB)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
Een computergebaseerd systeem dat is ontworpen om het executieve functioneren te beoordelen
Basislijn tot 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren