- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02640651
Een studie van transcraniële gelijkstroomstimulatie bij volwassenen met ADHD
Een open-label pilotstudie van transcraniële gelijkstroomstimulatie bij volwassenen met ADHD
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18-65 jaar.
- Een diagnose van ADHD met aanvang in de kindertijd, die voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) [American Psychiatric Association, 2013], waaronder ten minste 5 matige onoplettende of impulsief-hyperactieve symptomen, en het begin van verschillende symptomen van onoplettendheid of van impulsieve/hyperactieve trekken tegen de leeftijd van 12 jaar.
- Engels sprekende.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of vroegere voorgeschiedenis van mentale retardatie, ernstige zintuiglijke stoornissen zoals doofheid of blindheid, hypomanie, manie, psychose, suïcidaal of moorddadig gedrag.
Huidige matige tot ernstige symptomen van een andere psychische aandoening dan ADHD, beoordeeld met behulp van een klinische evaluatie en de Adult Self Report Scale die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van proefpersonen in gevaar kan brengen of hun vermogen om aan het onderzoek deel te nemen, kan belemmeren. Dit omvat met name de huidige klinische diagnose van matige tot ernstige ernstige depressie, of een score op de subschaal depressieve problematiek van de ASRS die binnen het klinisch significante bereik valt.
- Stoornis in middelengebruik in de afgelopen 6 maanden.
- Elke significante medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen.
- Zwangere vrouwtjes.
- Onvermogen of onwil om deel te nemen aan studieprocedures.
- Contra-indicatie voor tDCS: geschiedenis van epilepsie, metalen implantaten in het hoofd en de nek, hersenstimulatoren, nervus vagusstimulatoren, VP-shunt of pacemakers.
- Huidaandoeningen die het aanbrengen, behandelen en verwijderen van de tDCS-hardware pijnlijk kunnen maken, volgens het oordeel van de arts.
- Huidig gebruik van een medicijn dat wordt beschouwd als therapeutisch voor ADHD. Als een proefpersoon een medicijn gebruikt waarvan de onderzoeksonderzoekers denken dat het mogelijk ADHD behandelt (bijv. een stimulerend middel, atomoxetine, buproprion, modafanil, serotonine-noradrenalineheropnameremmer, guanfacine of clonidine), moet het gebruik van dit medicijn gedurende ten minste 5 minuten worden gestaakt. halfwaardetijden van het geneesmiddel onder begeleiding van een arts voorafgaand aan deelname aan de studie. Proefpersonen nemen niet deel aan het onderzoek als daarvoor een medicatie moet worden stopgezet die een klinisch probleem optimaal en comfortabel aanpakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DC-stimulator (PLUS-versie)
Voor tDCS-stimulatie wordt gedurende twintig minuten anodische stimulatie van de rechter dorsolaterale prefrontale cortex uitgevoerd bij 2mA.
De stroom wordt aangebracht door een batterij-aangedreven tDCS-stimulator via een paar met zoutoplossing doordrenkte sponselektroden (25 cm2 oppervlak).
De anodische elektrode wordt op de hoofdhuid geplaatst op de F4-positie volgens het internationale 10-20 EEG-coördinatensysteem.
TDCS-sessies van 20 minuten worden tien keer uitgevoerd gedurende een periode van twee weken
|
transcraniële gelijkstroomstimulatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volwassen ADHD Onderzoeker Symptom Rating Scale (AISRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
|
Elk van de individuele DSM-V-symptomen van ADHD krijgt een score van 0 tot 3 op een schaal van ernst.
|
Basislijn tot 2 weken
|
|
Gedragsbeoordelingsinventaris van executieve functie-volwassene (BRIEF-A)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
|
Beoordeelt niveaus van executieve functietekorten
|
Basislijn tot 2 weken
|
|
Cambridge Neuropsychologische Test Geautomatiseerde Batterij (CANTAB)
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 weken
|
Een computergebaseerd systeem dat is ontworpen om het executieve functioneren te beoordelen
|
Basislijn tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P001728
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .