Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af transkraniel jævnstrømsstimulering hos voksne med ADHD

13. august 2019 opdateret af: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

En Open Label Pilotundersøgelse af transkraniel jævnstrømsstimulering hos voksne med ADHD

Formålet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om transkraniel jævnstrømsstimulering sikkert og effektivt forbedrer symptomer på ADHD.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne 18-65 år.
  • En diagnose af ADHD i barndommen, der opfylder kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) [American Psychiatric Association, 2013], herunder mindst 5 moderate uopmærksomme eller impulsiv-hyperaktive symptomer, og debut af flere symptomer af uopmærksomme eller impulsive/hyperaktive træk ved 12-årsalderen.
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

- Nuværende eller tidligere historie med mental retardering, alvorlig sensorisk svækkelse såsom døvhed eller blindhed, hypomani, mani, psykose, selvmords- eller drabsadfærd.

Aktuelle moderate til svære symptomer på en anden mental sundhedstilstand end ADHD, vurderet ved hjælp af en klinisk evaluering og Adult Self Report Scale, der efter investigatorens vurdering kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrre deres evne til at deltage i undersøgelsen. Dette vil specifikt omfatte den aktuelle kliniske diagnose af moderat til svær svær depression eller en score på den depressive problem-subskala af ASRS, der falder i det klinisk signifikante område.

  • Stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare.
  • Drægtige hunner.
  • Manglende evne eller vilje til at deltage i undersøgelsesprocedurer.
  • Kontraindikation til tDCS: historie med epilepsi, metalliske implantater i hoved og nakke, hjernestimulatorer, vagusnervestimulatorer, VP-shunt eller pacemakere.
  • Hudlidelser, der kan gøre påføring af, behandling med og fjernelse af tDCS-hardwaren smertefuld efter klinikerens skøn.
  • Nuværende brug af en medicin, der anses for at være terapeutisk mod ADHD. Hvis en forsøgsperson tager en medicin, der af undersøgelsesforskere anses for potentielt at behandle ADHD (f.eks. et stimulerende middel, atomoxetin, buproprion, modafanil, serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer, guanfacin eller clonidin), skal de stoppe brugen af ​​denne medicin i mindst 5 halveringstid for lægemidlet under lægevejledning før studiedeltagelse. Forsøgspersoner vil ikke deltage i undersøgelsen, hvis det ville kræve at stoppe en medicin, der optimalt og komfortabelt håndterer en klinisk bekymring.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DC-stimulator (PLUS version)
Til tDCS-stimulering udføres anodalstimulering af den højre dorsolaterale præfrontale cortex i tyve minutter ved 2mA. Strømmen vil blive påført af en batteridrevet tDCS-stimulator via et par saltvandsvædede svampeelektroder (25 cm2 overflade). Anodelektroden vil blive placeret på hovedbunden ved F4-position i henhold til det internationale 10-20 EEG koordinatsystem. 20 minutters tDCS-sessioner vil blive gennemført ti gange over en periode på to uger
transkraniel jævnstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Hvert af de individuelle DSM-V-symptomer på ADHD er vurderet fra 0 til 3 på en sværhedsskala.
Baseline til 2 uger
Adfærdsvurderingsoversigt over Executive Function-Voksen (KORT-A)
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Vurderer niveauer af underskud i udøvende funktioner
Baseline til 2 uger
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Baseline til 2 uger
Et computerbaseret system designet til at vurdere den udøvende funktion
Baseline til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2015

Først opslået (Skøn)

29. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner