- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02640651
En undersøgelse af transkraniel jævnstrømsstimulering hos voksne med ADHD
En Open Label Pilotundersøgelse af transkraniel jævnstrømsstimulering hos voksne med ADHD
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige voksne 18-65 år.
- En diagnose af ADHD i barndommen, der opfylder kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) [American Psychiatric Association, 2013], herunder mindst 5 moderate uopmærksomme eller impulsiv-hyperaktive symptomer, og debut af flere symptomer af uopmærksomme eller impulsive/hyperaktive træk ved 12-årsalderen.
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere historie med mental retardering, alvorlig sensorisk svækkelse såsom døvhed eller blindhed, hypomani, mani, psykose, selvmords- eller drabsadfærd.
Aktuelle moderate til svære symptomer på en anden mental sundhedstilstand end ADHD, vurderet ved hjælp af en klinisk evaluering og Adult Self Report Scale, der efter investigatorens vurdering kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrre deres evne til at deltage i undersøgelsen. Dette vil specifikt omfatte den aktuelle kliniske diagnose af moderat til svær svær depression eller en score på den depressive problem-subskala af ASRS, der falder i det klinisk signifikante område.
- Stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder.
- Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare.
- Drægtige hunner.
- Manglende evne eller vilje til at deltage i undersøgelsesprocedurer.
- Kontraindikation til tDCS: historie med epilepsi, metalliske implantater i hoved og nakke, hjernestimulatorer, vagusnervestimulatorer, VP-shunt eller pacemakere.
- Hudlidelser, der kan gøre påføring af, behandling med og fjernelse af tDCS-hardwaren smertefuld efter klinikerens skøn.
- Nuværende brug af en medicin, der anses for at være terapeutisk mod ADHD. Hvis en forsøgsperson tager en medicin, der af undersøgelsesforskere anses for potentielt at behandle ADHD (f.eks. et stimulerende middel, atomoxetin, buproprion, modafanil, serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer, guanfacin eller clonidin), skal de stoppe brugen af denne medicin i mindst 5 halveringstid for lægemidlet under lægevejledning før studiedeltagelse. Forsøgspersoner vil ikke deltage i undersøgelsen, hvis det ville kræve at stoppe en medicin, der optimalt og komfortabelt håndterer en klinisk bekymring.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DC-stimulator (PLUS version)
Til tDCS-stimulering udføres anodalstimulering af den højre dorsolaterale præfrontale cortex i tyve minutter ved 2mA.
Strømmen vil blive påført af en batteridrevet tDCS-stimulator via et par saltvandsvædede svampeelektroder (25 cm2 overflade).
Anodelektroden vil blive placeret på hovedbunden ved F4-position i henhold til det internationale 10-20 EEG koordinatsystem.
20 minutters tDCS-sessioner vil blive gennemført ti gange over en periode på to uger
|
transkraniel jævnstrømsstimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsramme: Baseline til 2 uger
|
Hvert af de individuelle DSM-V-symptomer på ADHD er vurderet fra 0 til 3 på en sværhedsskala.
|
Baseline til 2 uger
|
|
Adfærdsvurderingsoversigt over Executive Function-Voksen (KORT-A)
Tidsramme: Baseline til 2 uger
|
Vurderer niveauer af underskud i udøvende funktioner
|
Baseline til 2 uger
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Baseline til 2 uger
|
Et computerbaseret system designet til at vurdere den udøvende funktion
|
Baseline til 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P001728
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .