- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02640651
En studie av transkraniell likestrømstimulering hos voksne med ADHD
En åpen etikettpilotstudie av transkraniell likestrømstimulering hos voksne med ADHD
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne 18-65 år.
- En diagnose av ADHD i barndommen, oppfyller kriteriene for diagnostisk og statistisk håndbok for mentale lidelser, femte utgave (DSM-5) [American Psychiatric Association, 2013], inkludert minst 5 moderate uoppmerksomme eller impulsiv-hyperaktive symptomer, og utbrudd av flere symptomer av uoppmerksomme eller impulsive/hyperaktive trekk ved fylte 12 år.
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller tidligere historie med mental retardasjon, alvorlig sensorisk svekkelse som døvhet eller blindhet, hypomani, mani, psykose, suicidal eller morderisk atferd.
Aktuelle moderate til alvorlige symptomer på en annen psykisk helsetilstand enn ADHD, vurdert ved hjelp av en klinisk evaluering og Adult Self Report Scale som, etter utforskerens vurdering, kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller forstyrre deres evne til å delta i studien. Spesifikt vil dette inkludere gjeldende klinisk diagnose av moderat til alvorlig alvorlig depresjon, eller en skår på den depressive problem-subskalaen til ASRS som faller i det klinisk signifikante området.
- Ruslidelse de siste 6 månedene.
- Enhver betydelig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan sette fagets sikkerhet i fare.
- Gravide kvinner.
- Manglende evne eller vilje til å delta i studieprosedyrer.
- Kontraindikasjoner for tDCS: historie med epilepsi, metalliske implantater i hode og nakke, hjernestimulatorer, vagusnervestimulatorer, VP-shunt eller pacemakere.
- Hudforhold som kan gjøre bruk av, behandling med og fjerning av tDCS-maskinvaren smertefull etter legens skjønn.
- Nåværende bruk av en medisin som anses å være terapeutisk for ADHD. Hvis en person tar en medisin som av studieforskere anses å potensielt behandle ADHD (f.eks. et sentralstimulerende middel, atomoksetin, buproprion, modafanil, serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmer, guanfacin eller klonidin), må de slutte å bruke denne medisinen i minst 5 halveringstid for legemidlet under veiledning av lege før studiedeltakelse. Forsøkspersoner vil ikke delta i studien hvis det ville kreve å stoppe en medisin som er optimalt og komfortabelt å håndtere en klinisk bekymring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DC-stimulator (PLUS-versjon)
For tDCS-stimulering vil anodalstimulering av høyre dorsolateral prefrontal cortex utføres i tjue minutter ved 2mA.
Strømmen vil påføres av en batteridrevet tDCS-stimulator via et par saltvannsoppvarmede svampelektroder (25 cm2 overflate).
Anodelektroden vil bli plassert på hodebunnen i F4-posisjon i henhold til det internasjonale 10-20 EEG koordinatsystemet.
20 minutters tDCS-økter vil bli gjennomført ti ganger over en to ukers periode
|
transkraniell likestrømstimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsramme: Baseline til 2 uker
|
Hvert av de individuelle DSM-V-symptomene på ADHD er vurdert fra 0 til 3 på en alvorlighetsskala.
|
Baseline til 2 uker
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline til 2 uker
|
Vurderer nivåer av underskudd i utøvende funksjoner
|
Baseline til 2 uker
|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Baseline til 2 uker
|
Et datamaskinbasert system designet for å vurdere eksekutiv funksjon
|
Baseline til 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P001728
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .