Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av transkraniell likestrømstimulering hos voksne med ADHD

13. august 2019 oppdatert av: Craig B. Surman, MD, Massachusetts General Hospital

En åpen etikettpilotstudie av transkraniell likestrømstimulering hos voksne med ADHD

Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om transkraniell likestrømstimulering på en sikker og effektiv måte forbedrer symptomer på ADHD.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne 18-65 år.
  • En diagnose av ADHD i barndommen, oppfyller kriteriene for diagnostisk og statistisk håndbok for mentale lidelser, femte utgave (DSM-5) [American Psychiatric Association, 2013], inkludert minst 5 moderate uoppmerksomme eller impulsiv-hyperaktive symptomer, og utbrudd av flere symptomer av uoppmerksomme eller impulsive/hyperaktive trekk ved fylte 12 år.
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

- Nåværende eller tidligere historie med mental retardasjon, alvorlig sensorisk svekkelse som døvhet eller blindhet, hypomani, mani, psykose, suicidal eller morderisk atferd.

Aktuelle moderate til alvorlige symptomer på en annen psykisk helsetilstand enn ADHD, vurdert ved hjelp av en klinisk evaluering og Adult Self Report Scale som, etter utforskerens vurdering, kan sette forsøkspersonens sikkerhet i fare eller forstyrre deres evne til å delta i studien. Spesifikt vil dette inkludere gjeldende klinisk diagnose av moderat til alvorlig alvorlig depresjon, eller en skår på den depressive problem-subskalaen til ASRS som faller i det klinisk signifikante området.

  • Ruslidelse de siste 6 månedene.
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan sette fagets sikkerhet i fare.
  • Gravide kvinner.
  • Manglende evne eller vilje til å delta i studieprosedyrer.
  • Kontraindikasjoner for tDCS: historie med epilepsi, metalliske implantater i hode og nakke, hjernestimulatorer, vagusnervestimulatorer, VP-shunt eller pacemakere.
  • Hudforhold som kan gjøre bruk av, behandling med og fjerning av tDCS-maskinvaren smertefull etter legens skjønn.
  • Nåværende bruk av en medisin som anses å være terapeutisk for ADHD. Hvis en person tar en medisin som av studieforskere anses å potensielt behandle ADHD (f.eks. et sentralstimulerende middel, atomoksetin, buproprion, modafanil, serotonin-noradrenalin gjenopptakshemmer, guanfacin eller klonidin), må de slutte å bruke denne medisinen i minst 5 halveringstid for legemidlet under veiledning av lege før studiedeltakelse. Forsøkspersoner vil ikke delta i studien hvis det ville kreve å stoppe en medisin som er optimalt og komfortabelt å håndtere en klinisk bekymring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DC-stimulator (PLUS-versjon)
For tDCS-stimulering vil anodalstimulering av høyre dorsolateral prefrontal cortex utføres i tjue minutter ved 2mA. Strømmen vil påføres av en batteridrevet tDCS-stimulator via et par saltvannsoppvarmede svampelektroder (25 cm2 overflate). Anodelektroden vil bli plassert på hodebunnen i F4-posisjon i henhold til det internasjonale 10-20 EEG koordinatsystemet. 20 minutters tDCS-økter vil bli gjennomført ti ganger over en to ukers periode
transkraniell likestrømstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS)
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Hvert av de individuelle DSM-V-symptomene på ADHD er vurdert fra 0 til 3 på en alvorlighetsskala.
Baseline til 2 uker
Behavior Rating Inventory of Executive Function-Adult (BRIEF-A)
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Vurderer nivåer av underskudd i utøvende funksjoner
Baseline til 2 uker
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Et datamaskinbasert system designet for å vurdere eksekutiv funksjon
Baseline til 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere