- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02640651
Исследование транскраниальной стимуляции постоянным током у взрослых с СДВГ
Открытое экспериментальное исследование транскраниальной стимуляции постоянным током у взрослых с СДВГ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины от 18 до 65 лет.
- Диагноз СДВГ с началом в детском возрасте, соответствующий критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-5) [Американская психиатрическая ассоциация, 2013], включая не менее 5 умеренных симптомов невнимательности или импульсивно-гиперактивности и появление нескольких симптомов невнимательности или импульсивности/гиперактивности к 12 годам.
- англоязычный.
Критерий исключения:
- Текущая или прошлая история умственной отсталости, серьезных сенсорных нарушений, таких как глухота или слепота, гипомания, мания, психоз, суицидальное или убийственное поведение.
Текущие умеренные или тяжелые симптомы психического расстройства, кроме СДВГ, оцениваемые с использованием клинической оценки и шкалы самоотчетов взрослых, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъектов или помешать их возможности участвовать в исследовании. В частности, это будет включать текущий клинический диагноз умеренной или тяжелой большой депрессии или балл по подшкале депрессивных проблем ASRS, который попадает в клинически значимый диапазон.
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 6 месяцев.
- Любое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта.
- Беременные женщины.
- Неспособность или нежелание участвовать в учебных процедурах.
- Противопоказания к tDCS: эпилепсия в анамнезе, металлические имплантаты в голове и шее, стимуляторы головного мозга, стимуляторы блуждающего нерва, ВП-шунт или кардиостимуляторы.
- Заболевания кожи, которые могут сделать наложение, лечение и удаление оборудования tDCS болезненным по усмотрению врача.
- Текущее использование лекарства, которое считается терапевтическим для СДВГ. Если субъект принимает лекарство, которое, по мнению исследователей исследования, потенциально лечит СДВГ (например, стимулятор, атомоксетин, бупропион, модафанил, ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина, гуанфацин или клонидин), он должен прекратить использование этого лекарства как минимум на 5 период полувыведения препарата под руководством врача до участия в исследовании. Субъекты не будут участвовать в исследовании, если это потребует прекращения приема лекарства, которое оптимально и удобно решает клиническую проблему.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DC-стимулятор (версия PLUS)
Для стимуляции tDCS анодная стимуляция правой дорсолатеральной префронтальной коры будет выполняться в течение двадцати минут при 2 мА.
Ток будет подаваться стимулятором tDCS с батарейным питанием через пару пропитанных физиологическим раствором губчатых электродов (поверхность 25 см2).
Анодный электрод будет размещен на скальпе в позиции F4 в соответствии с международной системой координат 10-20 ЭЭГ.
20-минутные сеансы tDCS будут проводиться десять раз в течение двухнедельного периода.
|
транскраниальная стимуляция постоянным током
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки симптомов СДВГ у взрослых (AISRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель
|
Каждый из отдельных симптомов СДВГ по DSM-V оценивается от 0 до 3 по шкале тяжести.
|
Исходный уровень до 2 недель
|
|
Опросник оценки поведения исполнительной функции для взрослых (BRIEF-A)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель
|
Оценивает уровни дефицита исполнительной функции
|
Исходный уровень до 2 недель
|
|
Автоматизированная батарея кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB)
Временное ограничение: Исходный уровень до 2 недель
|
Компьютерная система, предназначенная для оценки исполнительных функций
|
Исходный уровень до 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Craig Surman, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P001728
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .