병원 밖 심정지에서의 관상동맥조영술 (COUPE)
2021년 8월 24일 업데이트: Ana Viana Tejedor, Hospital San Carlos, Madrid
병원 외 심정지 후 비진단 심전도 환자에서 긴급 관상동맥 조영술의 효과에 관한 무작위 연구.
전향적, 다기관, 무작위 임상 시험.
EKG에서 ST 분절 상승이 없는 병원 밖 심정지(OHCA)의 생존자를 모집합니다.
잠재적으로 심장 정지의 비심장성 병인은 무작위화 전에 배제될 것입니다.
1차 목표(치료): EKG에서 ST 분절 상승이 없는 OHCA 생존자에서 긴급 관상동맥 조영술과 지연 관상동맥 조영술의 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 다기관 및 무작위 임상 시험. EKG에서 ST 상승을 보이지 않는 OHCA(Out-of-Hospital Cardiac Arrest) 생존자는 본 연구에서 모집될 것입니다. 잠재적으로 심장 정지의 비심장 병인은 무작위화 전에 배제될 것입니다. 그 후, 환자는 응급 또는 지연(퇴원 전에 수행) 관상 동맥 조영술에 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 급성심장병동에서 저체온 치료를 포함한 일상적인 치료를 받게 됩니다.
무작위화는 긴급 또는 지연 관상동맥조영술과 1:1 비율로 이루어집니다.
이 연구의 주요 목적은 자발 순환 회복 후 ST 상승 심근 경색에 대한 기준을 충족하지 않는 OHCA의 생존자에서 긴급 관상 동맥 조영술 및 필요한 경우 혈관 성형술의 효과를 지연 관상 동맥 조영술과 비교하는 것입니다.
1차 유효성 종점은 병원 내 생존과 심각한 의존성이 없는 6개월 생존의 합성이며, CPC(Cerebral Performance Category) 척도를 사용하여 평가되며 범주 1과 2로 표시되는 좋은 예후입니다. 안전성 종점은 사망, 재경색, 출혈 또는 심실성 부정맥을 포함하는 MACE(주요 심장 부작용)의 복합물이 될 것입니다.
총 166명의 환자가 포함될 것입니다. 예상 기간은 42개월이며 목표 추적 기간은 6개월입니다. 기간은 다음과 같이 나뉩니다.
- 포함 기간(인구 선택 및 데이터 수집): 36개월.
- 모니터링, 데이터 분석, 통계 및 임상 보고서: 6개월.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 다음 기준을 모두 충족하는 병원 외 심정지 생존자:
- 자발 순환 회복(ROSC) 후 혼수 상태를 유지합니다(Glasgow 혼수 척도 점수 8 이하).
- ROSC 후 비진단 심전도를 표시합니다(ST 세그먼트 상승도 왼쪽 번들 분기 블록도 아님).
- 심정지의 명백한 비심장성 원인의 사전 배제(두부 CT 스캔 및 경흉부 심초음파).
- 제외 기준의 부재.
제외 기준:
- 연령 <18세.
- 임신 테스트 결과가 음성이 아닌 한 임산부 또는 가임기 여성.
- 자발순환회복시간이 60분 이상.
- 혼수 상태의 비심장성 병인: 약물 과다복용, 두부 손상 또는 뇌졸중.
- 급성 심근경색의 경우 ST분절 상승 또는 좌각차단이 동반되는데, 이러한 환자의 경우 긴급 혈관조영술이 필수적이기 때문입니다.
- 혈역학적 불안정성(혈관활성 약물이나 불응성 부정맥에도 불구하고 불응성 심장성 쇼크), 이러한 환자의 경우 응급 혈관 조영술이 필수적이기 때문입니다.
- 알려진 응고병증 또는 출혈.
- 친척의 연구 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 긴급 관상 동맥 조영술
긴급 관상동맥 조영술: 환자가 무작위 배정될 때 가능한 한 빨리.
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관상 혈관계 평가를 위한 진단 검사.
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활성 비교기: 연기된 관상동맥조영술
지연 관상동맥 조영술: 환자의 신경학적 예후가 좋은 경우 발관 후.
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관상 혈관계 평가를 위한 진단 검사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활 활동에 대한 신경학적 결과가 좋은 생존(CPC 1-2).
기간: 30 일.
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일상 생활 활동에 대한 신경학적 결과가 좋은 생존(CPC 1-2).
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30 일.
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일상 생활 활동에 대한 신경학적 결과가 좋은 생존(CPC 1-2).
기간: 6 개월.
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일상 생활 활동에 대한 신경학적 결과가 좋은 생존(CPC 1-2).
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6 개월.
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MACE: 사망, 심근 경색, 임상적으로 명백한 출혈(BARC> 2) 또는 심실성 부정맥.
기간: 30 일.
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MACE: 사망, 심근 경색, 임상적으로 명백한 출혈(BARC> 2) 또는 심실성 부정맥.
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30 일.
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MACE: 사망, 심근 경색, 임상적으로 명백한 출혈(BARC> 2) 또는 심실성 부정맥.
기간: 6 개월.
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MACE: 사망, 심근 경색, 임상적으로 명백한 출혈(BARC> 2) 또는 심실성 부정맥.
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6 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 생존.
기간: 30 일.
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병원 생존.
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30 일.
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병원 생존.
기간: 6 개월.
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병원 생존.
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6 개월.
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CPC(Cerebral Performance Category) 척도에 의해 평가된 신경학적 결과.
기간: 30 일.
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CPC(Cerebral Performance Category)로 평가한 신경학적 결과
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30 일.
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CPC(Cerebral Performance Category) 척도에 의해 평가된 신경학적 결과.
기간: 6 개월.
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CPC(Cerebral Performance Category)로 평가한 신경학적 결과
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6 개월.
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좌심실 박출률.
기간: 30 일.
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좌심실 박출률.
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30 일.
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좌심실 박출률.
기간: 6 개월.
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좌심실 박출률.
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6 개월.
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경색 크기
기간: 30 일.
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최대 CPK(크레아틴 포스포키나제) 및 트로포닌으로 정의됩니다.
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30 일.
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혈관 합병증.
기간: 30 일.
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가성동맥류, 동정맥루 등의 혈관 합병증
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30 일.
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임상적으로 명백한 출혈: BARC> 2
기간: 30 일.
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임상적으로 명백한 출혈: BARC> 2
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30 일.
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지속적인 심실성 부정맥 또는 심율동 전환 요구.
기간: 30 일.
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지속적인 심실성 부정맥 또는 심율동 전환 요구.
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30 일.
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신장 장애.
기간: 30 일.
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기준치보다 혈청 크레아티닌이 50% 증가하거나 >0.5 mg/dl 증가
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30 일.
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강화.
기간: 30 일.
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급성 심근 경색의 보편적 정의에 따르면
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30 일.
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스텐트 혈전증
기간: 30 일.
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학술 연구 컨소시엄(ARC)에서 정의합니다.
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30 일.
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감염.
기간: 30 일.
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감염.
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30 일.
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삽관 길이.
기간: 30 일.
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삽관 길이.
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30 일.
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입원 기간.
기간: 6 개월.
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입원 기간.
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6 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ana Viana Tejedor, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Camuglia AC, Randhawa VK, Lavi S, Walters DL. Cardiac catheterization is associated with superior outcomes for survivors of out of hospital cardiac arrest: review and meta-analysis. Resuscitation. 2014 Nov;85(11):1533-40. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.08.025. Epub 2014 Sep 4.
- Morrison LJ, Neumar RW, Zimmerman JL, Link MS, Newby LK, McMullan PW Jr, Hoek TV, Halverson CC, Doering L, Peberdy MA, Edelson DP; American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee, Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on P. Strategies for improving survival after in-hospital cardiac arrest in the United States: 2013 consensus recommendations: a consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Apr 9;127(14):1538-63. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828b2770. Epub 2013 Mar 11. No abstract available.
- Viana-Tejedor A, Andrea-Riba R, Scardino C, Ariza-Sole A, Baneras J, Garcia-Garcia C, Jimenez Mena M, Vila M, Martinez-Selles M, Pastor G, Garcia Acuna JM, Loma-Osorio P, Garcia Rubira JC, Jorge Perez P, Pastor P, Ferrera C, Noriega FJ, Perez Macias N, Fernandez-Ortiz A, Perez-Villacastin J; COUPE Investigators. Coronary angiography in patients without ST-segment elevation following out-of-hospital cardiac arrest. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Jun 21:S1885-5857(22)00122-0. doi: 10.1016/j.rec.2022.05.013. Online ahead of print. English, Spanish.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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