Koronariografi i UT av sykehus Hjertestans (COUPE)
24. august 2021 oppdatert av: Ana Viana Tejedor, Hospital San Carlos, Madrid
Randomisert studie om effekten av en akutt koronariografi hos pasienter med et ikke-diagnostisk elektrokardiogram etter hjertestans utenfor sykehus.
Prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie.
Overlevende fra hjertestans utenom sykehus (OHCA) uten ST-segmentforhøyelse i EKG vil bli rekruttert.
Potensielt ikke-kardial etiologi av hjertestansen vil bli utelukket før randomisering.
Primært mål (behandling): å evaluere effekten av akutt versus utsatt koronar angiografi hos overlevende fra OHCA uten ST-segmentheving i EKG.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, multisenter og randomisert klinisk studie. Overlevende fra hjertestans utenom sykehus (OHCA) som ikke viser ST-forhøyelse i EKG vil bli rekruttert i denne studien. Potensielt ikke-kardial etiologi av hjertestansen vil bli utelukket før randomisering. Etterpå vil pasienter randomiseres til emergent eller utsatt (utført før utskrivning) koronar angiografi. Begge gruppene vil motta rutinemessig behandling i Akutt hjerteavdeling, inkludert terapeutisk hypotermi.
Randomiseringen vil være i forholdet 1:1 til akutt eller utsatt koronar angiografi.
Hovedmålet med studien er å sammenligne effektiviteten av en akutt koronar angiografi og angioplastikk om nødvendig versus en utsatt koronar angiografi hos overlevende fra OHCA som etter gjenoppretting av spontan sirkulasjon ikke oppfyller kriteriene for hjerteinfarkt med ST-elevasjon.
Det primære effektendepunktet er en sammensetning av overlevelse på sykehus og seks måneders overlevelse fri for alvorlig avhengighet, som vil bli evaluert ved å bruke Cerebral Performance Category (CPC)-skalaen, som er god prognose representert av kategoriene 1 og 2. Sikkerheten endepunktet vil være en sammensetning av MACE (Major Adverse Cardiac Events) inkludert: død, reinfarkt, blødning eller ventrikulære arytmier.
Totalt vil 166 pasienter inkluderes. Estimert varighet vil være 42 måneder, med en måloppfølging på 6 måneder. Periodene vil bli delt inn som følger:
- Inkluderingsperiode (utvalg av populasjon og datainnsamling): 36 måneder.
- Overvåking, dataanalyse, statistisk og klinisk rapport: 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: overlevende fra hjertestans utenfor sykehus som oppfyller alle følgende kriterier:
- Forbli komatøs etter gjenoppretting av spontan sirkulasjon (ROSC) (Glasgow Coma Scale-score lik eller mindre enn 8).
- Vis et ikke-diagnostisk elektrokardiogram etter ROSC (verken ST-segmentheving eller venstre grenblokk).
- Forutgående utelukkelse av en åpenbar ikke-kardial årsak til hjertestansen (hode-CT-skanning og transthorax ekkokardiogram).
- Fravær av eksklusjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder med mindre de har en negativ graviditetstest.
- Tid til tilbakeføring av spontan sirkulasjon lenger enn 60 minutter.
- Ikke-kardial etiologi av komatøs tilstand: medikamentoverdose, hodeskade eller hjerneslag.
- Akutt hjerteinfarkt med ST-segmentheving eller venstre grenblokk, fordi emergent angiografi er obligatorisk hos disse pasientene.
- Hemodynamisk ustabilitet (ildfast kardiogent sjokk til tross for vasoaktive medisiner eller refraktære arytmier), fordi hos disse pasientene er en emergent angiografi obligatorisk.
- Kjent koagulopati eller blødning.
- Avslag på å delta i studien av pårørende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Urgent koronar angiografi
Urgent koronar angiografi: så snart som mulig, når pasienten er randomisert.
|
Diagnostisk test for evaluering av koronarvaskulaturen.
|
|
Aktiv komparator: Utsatt koronariografi
Utsatt koronar angiografi: etter ekstubering dersom pasienten har en god nevrologisk prognose.
|
Diagnostisk test for evaluering av koronarvaskulaturen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse med godt nevrologisk utfall for daglige aktiviteter (CPC 1-2).
Tidsramme: 30 dager.
|
Overlevelse med godt nevrologisk utfall for daglige aktiviteter (CPC 1-2).
|
30 dager.
|
|
Overlevelse med godt nevrologisk utfall for daglige aktiviteter (CPC 1-2).
Tidsramme: 6 måneder.
|
Overlevelse med godt nevrologisk utfall for daglige aktiviteter (CPC 1-2).
|
6 måneder.
|
|
MACE: død, hjerteinfarkt, klinisk tydelig blødning (BARC> 2) eller ventrikulære arytmier.
Tidsramme: 30 dager.
|
MACE: død, hjerteinfarkt, klinisk tydelig blødning (BARC> 2) eller ventrikulære arytmier.
|
30 dager.
|
|
MACE: død, hjerteinfarkt, klinisk tydelig blødning (BARC> 2) eller ventrikulære arytmier.
Tidsramme: 6 måneder.
|
MACE: død, hjerteinfarkt, klinisk tydelig blødning (BARC> 2) eller ventrikulære arytmier.
|
6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusoverlevelse.
Tidsramme: 30 dager.
|
Sykehusoverlevelse.
|
30 dager.
|
|
Sykehusoverlevelse.
Tidsramme: 6 måneder.
|
Sykehusoverlevelse.
|
6 måneder.
|
|
Nevrologisk utfall vurdert av Cerebral Performance Category (CPC)-skalaen.
Tidsramme: 30 dager.
|
Nevrologisk utfall vurdert av Cerebral Performance Category (CPC)
|
30 dager.
|
|
Nevrologisk utfall vurdert av Cerebral Performance Category (CPC)-skalaen.
Tidsramme: 6 måneder.
|
Nevrologisk utfall vurdert av Cerebral Performance Category (CPC)
|
6 måneder.
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
Tidsramme: 30 dager.
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
|
30 dager.
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
Tidsramme: 6 måneder.
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
|
6 måneder.
|
|
Infarkt størrelse
Tidsramme: 30 dager.
|
Definert av maksimal CPK (kreatinfosfokinase) og Troponin.
|
30 dager.
|
|
Vaskulære komplikasjoner.
Tidsramme: 30 dager.
|
Vaskulære komplikasjoner som pseudoaneurismer, arteriovenøse fistler, etc
|
30 dager.
|
|
Klinisk tydelig blødning: BARC> 2
Tidsramme: 30 dager.
|
Klinisk tydelig blødning: BARC> 2
|
30 dager.
|
|
Vedvarende ventrikulære arytmier eller behov for kardioversjon.
Tidsramme: 30 dager.
|
Vedvarende ventrikulære arytmier eller behov for kardioversjon.
|
30 dager.
|
|
Nedsatt nyrefunksjon.
Tidsramme: 30 dager.
|
En 50 % økning av serumkreatinin over et baselinenivå eller en økning på >0,5 mg/dl
|
30 dager.
|
|
Reinfarkt.
Tidsramme: 30 dager.
|
I henhold til den universelle definisjonen av akutt hjerteinfarkt
|
30 dager.
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 30 dager.
|
Definert av Academic Research Consortium (ARC).
|
30 dager.
|
|
Infeksjoner.
Tidsramme: 30 dager.
|
Infeksjoner.
|
30 dager.
|
|
Lengde på intubasjon.
Tidsramme: 30 dager.
|
Lengde på intubasjon.
|
30 dager.
|
|
Lengde på sykehusopphold.
Tidsramme: 6 måneder.
|
Lengde på sykehusopphold.
|
6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Viana Tejedor, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Camuglia AC, Randhawa VK, Lavi S, Walters DL. Cardiac catheterization is associated with superior outcomes for survivors of out of hospital cardiac arrest: review and meta-analysis. Resuscitation. 2014 Nov;85(11):1533-40. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.08.025. Epub 2014 Sep 4.
- Morrison LJ, Neumar RW, Zimmerman JL, Link MS, Newby LK, McMullan PW Jr, Hoek TV, Halverson CC, Doering L, Peberdy MA, Edelson DP; American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee, Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on P. Strategies for improving survival after in-hospital cardiac arrest in the United States: 2013 consensus recommendations: a consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Apr 9;127(14):1538-63. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828b2770. Epub 2013 Mar 11. No abstract available.
- Viana-Tejedor A, Andrea-Riba R, Scardino C, Ariza-Sole A, Baneras J, Garcia-Garcia C, Jimenez Mena M, Vila M, Martinez-Selles M, Pastor G, Garcia Acuna JM, Loma-Osorio P, Garcia Rubira JC, Jorge Perez P, Pastor P, Ferrera C, Noriega FJ, Perez Macias N, Fernandez-Ortiz A, Perez-Villacastin J; COUPE Investigators. Coronary angiography in patients without ST-segment elevation following out-of-hospital cardiac arrest. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Jun 21:S1885-5857(22)00122-0. doi: 10.1016/j.rec.2022.05.013. Online ahead of print. English, Spanish.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COUPE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .