Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коронариография во внебольничной остановке сердца (COUPE)

24 августа 2021 г. обновлено: Ana Viana Tejedor, Hospital San Carlos, Madrid

Рандомизированное исследование эффективности экстренной коронариографии у пациентов с недиагностической электрокардиограммой после внебольничной остановки сердца.

Проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование. Будут набраны выжившие после внебольничной остановки сердца (OHCA) без подъема сегмента ST на ЭКГ. Потенциально несердечная этиология остановки сердца будет исключена до рандомизации. Основная цель (лечение): оценить эффективность срочной и отсроченной коронарографии у выживших после ВГОК без подъема сегмента ST на ЭКГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое и рандомизированное клиническое исследование. В настоящее исследование будут включены выжившие после внебольничной остановки сердца (ВГОК), у которых на ЭКГ не будет подъема сегмента ST. Потенциально несердечная этиология остановки сердца будет исключена до рандомизации. После этого пациенты будут рандомизированы для экстренной или отсроченной (выполняемой до выписки) коронарографии. Обе группы будут получать стандартную помощь в отделении неотложной кардиологической помощи, включая терапевтическую гипотермию.

Рандомизация будет проводиться в соотношении 1:1 к срочной или отсроченной коронарографии.

Основная цель исследования — сравнить эффективность экстренной коронарографии и ангиопластики при необходимости по сравнению с отсроченной коронарографией у выживших после ВГОК, которые после восстановления спонтанного кровообращения не соответствуют критериям инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.

Первичная конечная точка эффективности представляет собой совокупность внутрибольничной выживаемости и шестимесячной выживаемости без тяжелой зависимости, которые будут оцениваться с использованием шкалы категорий эффективности головного мозга (CPC), что является хорошим прогнозом, представленным категориями 1 и 2. Безопасность конечной точкой будет совокупность MACE (тяжелые неблагоприятные сердечные события), включая: смерть, повторный инфаркт, кровотечение или желудочковые аритмии.

Всего будет задействовано 166 пациентов. Предполагаемая продолжительность составит 42 месяца с целевым последующим наблюдением в течение 6 месяцев. Периоды будут разделены следующим образом:

  • Период включения (выбор населения и сбор данных): 36 месяцев.
  • Мониторинг, анализ данных, статистический и клинический отчет: 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: выжившие после внебольничной остановки сердца, отвечающие всем следующим критериям:

  • Оставаться в коме после восстановления спонтанного кровообращения (ВСК) (оценка по шкале комы Глазго равна или меньше 8).
  • Покажите недиагностическую электрокардиограмму после ВСК (ни подъема сегмента ST, ни блокады левой ножки пучка Гиса).
  • Предварительное исключение очевидной внесердечной причины остановки сердца (КТ головы и трансторакальная эхокардиограмма).
  • Отсутствие критериев исключения.

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет.
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, если у них нет отрицательного теста на беременность.
  • Время восстановления спонтанного кровообращения более 60 минут.
  • Внесердечная этиология коматозного состояния: передозировка наркотиков, черепно-мозговая травма или инсульт.
  • Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или блокадой левой ножки пучка Гиса, так как у таких пациентов обязательна экстренная ангиография.
  • Гемодинамическая нестабильность (рефрактерный кардиогенный шок, несмотря на вазоактивные препараты или рефрактерные аритмии), поскольку у таких пациентов обязательна экстренная ангиография.
  • Известная коагулопатия или кровотечение.
  • Отказ от участия в исследовании ближайших родственников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Срочная коронарография
Срочная коронарография: как можно скорее, когда пациент рандомизирован.
Процедура: Срочная коронарография
Диагностический тест для оценки коронарной сосудистой сети.
Активный компаратор: Отсроченная коронариография
Отсроченная коронарография: после экстубации, если у пациента хороший неврологический прогноз.
Процедура: Отсроченная коронарная ангиография
Диагностический тест для оценки коронарной сосудистой сети.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость с хорошим неврологическим исходом для повседневной деятельности (CPC 1-2).
Временное ограничение: 30 дней.
Выживаемость с хорошим неврологическим исходом для повседневной деятельности (CPC 1-2).
30 дней.
Выживаемость с хорошим неврологическим исходом для повседневной деятельности (CPC 1-2).
Временное ограничение: 6 месяцев.
Выживаемость с хорошим неврологическим исходом для повседневной деятельности (CPC 1-2).
6 месяцев.
MACE: смерть, инфаркт миокарда, клинически выраженное кровотечение (BARC > 2) или желудочковые аритмии.
Временное ограничение: 30 дней.
MACE: смерть, инфаркт миокарда, клинически выраженное кровотечение (BARC > 2) или желудочковые аритмии.
30 дней.
MACE: смерть, инфаркт миокарда, клинически выраженное кровотечение (BARC > 2) или желудочковые аритмии.
Временное ограничение: 6 месяцев.
MACE: смерть, инфаркт миокарда, клинически выраженное кровотечение (BARC > 2) или желудочковые аритмии.
6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание в больнице.
Временное ограничение: 30 дней.
Выживание в больнице.
30 дней.
Выживание в больнице.
Временное ограничение: 6 месяцев.
Выживание в больнице.
6 месяцев.
Неврологический исход, оцениваемый по шкале церебральной производительности (CPC).
Временное ограничение: 30 дней.
Неврологический исход, оцениваемый по категории церебральной деятельности (CPC)
30 дней.
Неврологический исход, оцениваемый по шкале церебральной производительности (CPC).
Временное ограничение: 6 месяцев.
Неврологический исход, оцениваемый по категории церебральной деятельности (CPC)
6 месяцев.
Фракция выброса левого желудочка.
Временное ограничение: 30 дней.
Фракция выброса левого желудочка.
30 дней.
Фракция выброса левого желудочка.
Временное ограничение: 6 месяцев.
Фракция выброса левого желудочка.
6 месяцев.
Размер инфаркта
Временное ограничение: 30 дней.
Определяется по максимуму КФК (креатинфосфокиназы) и тропонину.
30 дней.
Сосудистые осложнения.
Временное ограничение: 30 дней.
Сосудистые осложнения, такие как псевдоаневризмы, артериовенозные свищи и т.д.
30 дней.
Клинически выраженная геморрагия: BARC > 2
Временное ограничение: 30 дней.
Клинически выраженная геморрагия: BARC > 2
30 дней.
Устойчивые желудочковые аритмии или потребность в кардиоверсии.
Временное ограничение: 30 дней.
Устойчивые желудочковые аритмии или потребность в кардиоверсии.
30 дней.
Почечная недостаточность.
Временное ограничение: 30 дней.
Увеличение сывороточного креатинина на 50% по сравнению с исходным уровнем или повышение >0,5 мг/дл
30 дней.
Реинфаркт.
Временное ограничение: 30 дней.
Согласно универсальному определению острого инфаркта миокарда
30 дней.
Стент Тромбоз
Временное ограничение: 30 дней.
Определен Консорциумом академических исследований (ARC).
30 дней.
Инфекции.
Временное ограничение: 30 дней.
Инфекции.
30 дней.
Длина интубации.
Временное ограничение: 30 дней.
Длина интубации.
30 дней.
Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: 6 месяцев.
Продолжительность пребывания в больнице.
6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital San Carlos, Madrid

Соавторы

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Arnau de Vilanova
Hospital Universitario de Canarias
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitari de Bellvitge
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Institut d Investigación Biomedica Dr. Josep Trueta de Girona
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital Universitario Principe de Asturias
Hospital de Leon

Следователи

  • Главный следователь: Ana Viana Tejedor, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COUPE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Срочная коронарография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться