Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koronariografia sairaalan ulkopuolelta Sydämenpysähdys (COUPE)

tiistai 24. elokuuta 2021 päivittänyt: Ana Viana Tejedor, Hospital San Carlos, Madrid

Satunnaistettu tutkimus kiireellisen koronariografian tehokkuudesta potilailla, joilla on ei-diagnostinen elektrokardiogrammi sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen.

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus. Sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä (OHCA) selvinneet, joiden EKG:ssä ei ole ST-segmentin nousua, otetaan mukaan. Sydämenpysähdyksen mahdollinen ei-sydänperäinen etiologia suljetaan pois ennen satunnaistamista. Ensisijainen tavoite (hoito): arvioida kiireellisen vs. viivästetyn sepelvaltimon angiografian tehokkuutta OHCA:sta selviytyneillä ilman ST-segmentin elevaatiota EKG:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, monikeskus- ja satunnaistettu kliininen tutkimus. Sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä (OHCA) selviytyneet, joiden EKG:ssä ei ole ST-tason nousua, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Sydämenpysähdyksen mahdollisesti ei-sydämellinen etiologia suljetaan pois ennen satunnaistamista. Myöhemmin potilaat satunnaistetaan alkavaan tai lykättyyn (suoritetaan ennen kotiutusta) sepelvaltimon angiografiaan. Molemmat ryhmät saavat rutiinihoitoa akuutin sydänhoidon yksikössä, mukaan lukien terapeuttinen hypotermia.

Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1 kiireelliseen tai lykättyyn sepelvaltimon angiografiaan.

Tutkimuksen päätavoitteena on verrata kiireellisen sepelvaltimon angiografian ja tarvittaessa angioplastian tehokkuutta lykättyyn sepelvaltimon angiografiaan OHCA:sta eloonjääneillä, jotka eivät spontaanin verenkierron palautumisen jälkeen täytä ST-korkeusperäisen sydäninfarktin kriteerejä.

Ensisijainen tehon päätetapahtuma on yhdistelmä sairaalassa eloonjäämisestä ja kuuden kuukauden eloonjäämisestä ilman vakavaa riippuvuutta, joka arvioidaan käyttämällä CPC-asteikkoa, joka on hyvä ennuste, jota edustavat kategoriat 1 ja 2. Turvallisuus päätepiste on yhdistelmä MACE:sta (Major Adverse Cardiac Events), mukaan lukien kuolema, infarkti, verenvuoto tai kammiorytmihäiriöt.

Mukana on yhteensä 166 potilasta. Arvioitu kesto on 42 kuukautta ja tavoiteseuranta 6 kuukautta. Jaksot jaetaan seuraavasti:

  • Sisällysjakso (populaation valinta ja tiedonkeruu): 36 kuukautta.
  • Seuranta, tietojen analysointi, tilastollinen ja kliininen raportti: 6 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: eloonjääneet sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

  • Pysy koomassa spontaani verenkierron (ROSC) palautumisen jälkeen (Glasgow Coma Scale -pistemäärä 8 tai vähemmän).
  • Näytä ei-diagnostinen EKG ROSC:n jälkeen (ei ST-segmentin elevaatiota eikä vasemman nipun haarakatkos).
  • Sydämenpysähdyksen ilmeisen ei-sydänperäisen syyn ennakkosulku (pään CT-skannaus ja rintakehän kaiku).
  • Poissulkemiskriteerien puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta.
  • Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, ellei heillä ole negatiivinen raskaustesti.
  • Aika spontaanin verenkierron palautumiseen yli 60 minuuttia.
  • Kooman tilan ei-sydämellinen etiologia: huumeiden yliannostus, päävamma tai aivohalvaus.
  • Akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin kohoaminen tai vasemman nipun haarakatkos, koska näille potilaille ennakoiva angiografia on pakollinen.
  • Hemodynaaminen epävakaus (refraktorinen kardiogeeninen sokki vasoaktiivisista lääkkeistä huolimatta tai refraktaariset rytmihäiriöt), koska näille potilaille on pakollinen angiografia.
  • Tunnettu koagulopatia tai verenvuoto.
  • Lähiomaisen kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiireellinen sepelvaltimon angiografia
Kiireellinen sepelvaltimon angiografia: mahdollisimman pian, kun potilas on satunnaistettu.
Menettely: Kiireellinen sepelvaltimon angiografia
Diagnostinen testi sepelvaltimoiden verisuonten arvioimiseksi.
Active Comparator: Lykätty koronariografia
Viivästynyt sepelvaltimon angiografia: ekstuboinnin jälkeen, jos potilaalla on hyvä neurologinen ennuste.
Menettely: Viivästynyt sepelvaltimon angiografia
Diagnostinen testi sepelvaltimoiden verisuonten arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen hyvillä neurologisilla tuloksilla päivittäiseen elämään (CPC 1-2).
Aikaikkuna: 30 päivää.
Selviytyminen hyvillä neurologisilla tuloksilla päivittäiseen elämään (CPC 1-2).
30 päivää.
Selviytyminen hyvillä neurologisilla tuloksilla päivittäiseen elämään (CPC 1-2).
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Selviytyminen hyvillä neurologisilla tuloksilla päivittäiseen elämään (CPC 1-2).
6 kuukautta.
MACE: kuolema, sydäninfarkti, kliinisesti ilmeinen verenvuoto (BARC> 2) tai kammiorytmihäiriöt.
Aikaikkuna: 30 päivää.
MACE: kuolema, sydäninfarkti, kliinisesti ilmeinen verenvuoto (BARC> 2) tai kammiorytmihäiriöt.
30 päivää.
MACE: kuolema, sydäninfarkti, kliinisesti ilmeinen verenvuoto (BARC> 2) tai kammiorytmihäiriöt.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
MACE: kuolema, sydäninfarkti, kliinisesti ilmeinen verenvuoto (BARC> 2) tai kammiorytmihäiriöt.
6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa selviytyminen.
Aikaikkuna: 30 päivää.
Sairaalassa selviytyminen.
30 päivää.
Sairaalassa selviytyminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Sairaalassa selviytyminen.
6 kuukautta.
Neurologinen tulos arvioitu aivojen suorituskykykategorian (CPC) asteikolla.
Aikaikkuna: 30 päivää.
Aivojen suorituskykykategorian (CPC) perusteella arvioitu neurologinen tulos
30 päivää.
Neurologinen tulos arvioitu aivojen suorituskykykategorian (CPC) asteikolla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Aivojen suorituskykykategorian (CPC) perusteella arvioitu neurologinen tulos
6 kuukautta.
Vasemman kammion ejektiofraktio.
Aikaikkuna: 30 päivää.
Vasemman kammion ejektiofraktio.
30 päivää.
Vasemman kammion ejektiofraktio.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Vasemman kammion ejektiofraktio.
6 kuukautta.
Infarktin koko
Aikaikkuna: 30 päivää.
Määrittelee maksimi CPK (kreatiinifosfokinaasi) ja troponiini.
30 päivää.
Verisuonikomplikaatiot.
Aikaikkuna: 30 päivää.
Verisuonikomplikaatiot, kuten pseudoaneurysmat, arteriovenoosifistelit jne
30 päivää.
Kliinisesti ilmeinen verenvuoto: BARC> 2
Aikaikkuna: 30 päivää.
Kliinisesti ilmeinen verenvuoto: BARC> 2
30 päivää.
Pitkäkestoiset kammiorytmihäiriöt tai kardioversion tarve.
Aikaikkuna: 30 päivää.
Pitkäkestoiset kammiorytmihäiriöt tai kardioversion tarve.
30 päivää.
Munuaisten vajaatoiminta.
Aikaikkuna: 30 päivää.
Seerumin kreatiniinin nousu 50 % lähtötasosta tai nousu > 0,5 mg/dl
30 päivää.
Reinfarkti.
Aikaikkuna: 30 päivää.
Akuutin sydäninfarktin yleisen määritelmän mukaan
30 päivää.
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 30 päivää.
Academic Research Consortium (ARC) määrittelemä.
30 päivää.
Infektiot.
Aikaikkuna: 30 päivää.
Infektiot.
30 päivää.
Intuboinnin pituus.
Aikaikkuna: 30 päivää.
Intuboinnin pituus.
30 päivää.
Sairaalassa oleskelun pituus.
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
Sairaalassa oleskelun pituus.
6 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital San Carlos, Madrid

Yhteistyökumppanit

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Arnau de Vilanova
Hospital Universitario de Canarias
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitari de Bellvitge
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Institut d Investigación Biomedica Dr. Josep Trueta de Girona
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital Universitario Principe de Asturias
Hospital de Leon

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Viana Tejedor, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COUPE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiireellinen sepelvaltimon angiografia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa