Coronariografía FUERA DE HOSPITAL PARO CARDÍACO (COUPE)
24 de agosto de 2021 actualizado por: Ana Viana Tejedor, Hospital San Carlos, Madrid
Estudio aleatorizado sobre la eficacia de una coronariografía de urgencia en pacientes con electrocardiograma no diagnóstico tras parada cardiaca extrahospitalaria.
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado.
Se reclutarán sobrevivientes de un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA) sin elevación del segmento ST en su EKG.
La etiología potencialmente no cardíaca del paro cardíaco se descartará antes de la aleatorización.
Objetivo primario (tratamiento): evaluar la eficacia de la angiografía coronaria urgente versus diferida en sobrevivientes de OHCA sin elevación del segmento ST en el EKG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado. Los supervivientes de un paro cardíaco fuera del hospital (OHCA) que no muestren elevación del ST en su EKG serán reclutados en el presente estudio. La etiología potencialmente no cardíaca del paro cardíaco se descartará antes de la aleatorización. Posteriormente, los pacientes serán asignados aleatoriamente a angiografía coronaria emergente o diferida (realizada antes del alta). Ambos grupos recibirán atención de rutina en la Unidad de Cuidados Agudos Cardíacos, incluida la hipotermia terapéutica.
La aleatorización será en proporción 1:1 a angiografía coronaria urgente o diferida.
El objetivo principal del estudio es comparar la efectividad de una coronariografía urgente y angioplastia si es necesaria frente a una coronariografía diferida en supervivientes de OHCA que tras la recuperación de la circulación espontánea no cumplen criterios de infarto de miocardio con elevación del ST.
El criterio principal de valoración de eficacia es un compuesto de supervivencia hospitalaria y supervivencia a los seis meses libre de dependencia grave, que se evaluará mediante la escala Cerebral Performance Category (CPC), siendo el buen pronóstico representado por las categorías 1 y 2. La seguridad el criterio de valoración será una combinación de MACE (eventos cardíacos adversos mayores) que incluye: muerte, reinfarto, sangrado o arritmias ventriculares.
Se incluirán un total de 166 pacientes. La duración estimada será de 42 meses, con un seguimiento objetivo de 6 meses. Los períodos se dividirán de la siguiente manera:
- Período de Inclusión (selección de la población y recolección de datos): 36 meses.
- Seguimiento, análisis de datos, informe estadístico y clínico: 6 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: sobrevivientes de un paro cardíaco fuera del hospital que cumplan con todos los siguientes criterios:
- Permanecer comatoso después de la recuperación de la circulación espontánea (ROSC) (puntuación de la escala de coma de Glasgow igual o inferior a 8).
- Mostrar un electrocardiograma no diagnóstico después de ROSC (ni elevación del segmento ST ni bloqueo de rama izquierda).
- Descartar previamente una causa no cardiaca evidente de la parada cardiaca (TC craneal y ecocardiograma transtorácico).
- Ausencia de criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años.
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil a menos que tengan una prueba de embarazo negativa.
- Tiempo hasta el retorno de la circulación espontánea superior a 60 minutos.
- Etiología no cardiaca del estado comatoso: sobredosis de drogas, traumatismo craneoencefálico o ictus.
- Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST o bloqueo de rama izquierda del haz de His, porque en esos pacientes la angiografía urgente es obligatoria.
- Inestabilidad hemodinámica (choque cardiogénico refractario a pesar de fármacos vasoactivos o arritmias refractarias), porque en estos pacientes es obligatoria la realización de una angiografía urgente.
- Coagulopatía o sangrado conocidos.
- Negativa a participar en el estudio por parte de los familiares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Angiografía Coronaria Urgente
Angiografía coronaria urgente: tan pronto como sea posible, cuando el paciente esté aleatorizado.
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Prueba diagnóstica para la evaluación de la vasculatura coronaria.
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Comparador activo: Coronariografía diferida
Coronariografía diferida: después de la extubación si el paciente tiene buen pronóstico neurológico.
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Prueba diagnóstica para la evaluación de la vasculatura coronaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia con buen resultado neurológico para las actividades de la vida diaria (CPC 1-2).
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Supervivencia con buen resultado neurológico para las actividades de la vida diaria (CPC 1-2).
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30 dias.
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Supervivencia con buen resultado neurológico para las actividades de la vida diaria (CPC 1-2).
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Supervivencia con buen resultado neurológico para las actividades de la vida diaria (CPC 1-2).
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6 meses.
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MACE: muerte, infarto de miocardio, hemorragia clínicamente evidente (BARC > 2) o arritmias ventriculares.
Periodo de tiempo: 30 dias.
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MACE: muerte, infarto de miocardio, hemorragia clínicamente evidente (BARC > 2) o arritmias ventriculares.
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30 dias.
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MACE: muerte, infarto de miocardio, hemorragia clínicamente evidente (BARC > 2) o arritmias ventriculares.
Periodo de tiempo: 6 meses.
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MACE: muerte, infarto de miocardio, hemorragia clínicamente evidente (BARC > 2) o arritmias ventriculares.
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6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Supervivencia hospitalaria.
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30 dias.
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Supervivencia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Supervivencia hospitalaria.
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6 meses.
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Resultado neurológico evaluado por la Escala de Categoría de Desempeño Cerebral (CPC).
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Resultado neurológico evaluado por la Categoría de Rendimiento Cerebral (CPC)
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30 dias.
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Resultado neurológico evaluado por la Escala de Categoría de Desempeño Cerebral (CPC).
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Resultado neurológico evaluado por la Categoría de Rendimiento Cerebral (CPC)
|
6 meses.
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
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30 dias.
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
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6 meses.
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Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Definido por el máximo de CPK (creatina fosfoquinasa) y Troponina.
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30 dias.
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Complicaciones vasculares.
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Complicaciones vasculares como pseudoaneurismas, fístulas arteriovenosas, etc.
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30 dias.
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Hemorragia clínicamente evidente: BARC > 2
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Hemorragia clínicamente evidente: BARC > 2
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30 dias.
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Arritmias ventriculares sostenidas o requerimiento de cardioversión.
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Arritmias ventriculares sostenidas o requerimiento de cardioversión.
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30 dias.
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Insuficiencia renal.
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Un aumento del 50 % de la creatinina sérica sobre un nivel inicial o un aumento de > 0,5 mg/dl
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30 dias.
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Reinfarto.
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Según la Definición Universal de Infarto Agudo de Miocardio
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30 dias.
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Definido por el Consorcio de Investigación Académica (ARC).
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30 dias.
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Infecciones
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Infecciones
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30 dias.
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Duración de la intubación.
Periodo de tiempo: 30 dias.
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Duración de la intubación.
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30 dias.
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Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 6 meses.
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Duración de la estancia hospitalaria.
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6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Viana Tejedor, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Camuglia AC, Randhawa VK, Lavi S, Walters DL. Cardiac catheterization is associated with superior outcomes for survivors of out of hospital cardiac arrest: review and meta-analysis. Resuscitation. 2014 Nov;85(11):1533-40. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.08.025. Epub 2014 Sep 4.
- Morrison LJ, Neumar RW, Zimmerman JL, Link MS, Newby LK, McMullan PW Jr, Hoek TV, Halverson CC, Doering L, Peberdy MA, Edelson DP; American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee, Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on P. Strategies for improving survival after in-hospital cardiac arrest in the United States: 2013 consensus recommendations: a consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Apr 9;127(14):1538-63. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828b2770. Epub 2013 Mar 11. No abstract available.
- Viana-Tejedor A, Andrea-Riba R, Scardino C, Ariza-Sole A, Baneras J, Garcia-Garcia C, Jimenez Mena M, Vila M, Martinez-Selles M, Pastor G, Garcia Acuna JM, Loma-Osorio P, Garcia Rubira JC, Jorge Perez P, Pastor P, Ferrera C, Noriega FJ, Perez Macias N, Fernandez-Ortiz A, Perez-Villacastin J; COUPE Investigators. Coronary angiography in patients without ST-segment elevation following out-of-hospital cardiac arrest. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Jun 21:S1885-5857(22)00122-0. doi: 10.1016/j.rec.2022.05.013. Online ahead of print. English, Spanish.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COUPE
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