Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koronariografie mimo nemocnici Srdeční zástava (COUPE)

24. srpna 2021 aktualizováno: Ana Viana Tejedor, Hospital San Carlos, Madrid

Randomizovaná studie o účinnosti urgentní koronariografie u pacientů s nediagnostickým elektrokardiogramem po srdeční zástavě v nemocnici.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná klinická studie. Budou přijati ti, kteří přežili mimonemocniční srdeční zástavu (OHCA) bez elevace úseku ST na jejich EKG. Potenciálně nekardiální etiologie srdeční zástavy bude před randomizací vyloučena. Primární cíl (léčba): zhodnotit účinnost urgentní vs. odložené koronarografie u pacientů po OHCA bez elevace ST segmentu na EKG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická a randomizovaná klinická studie. Do této studie budou zařazeni přeživší mimonemocniční srdeční zástavu (OHCA), kteří nevykazují elevaci ST na jejich EKG. Potenciálně nekardiální etiologie srdeční zástavy bude před randomizací vyloučena. Poté budou pacienti randomizováni k emergentní nebo odložené (provedené před propuštěním) koronarografii. Oběma skupinám bude poskytnuta běžná péče na jednotce akutní srdeční péče, včetně terapeutické hypotermie.

Randomizace bude v poměru 1:1 k urgentní nebo odložené koronarografii.

Hlavním cílem studie je porovnat účinnost urgentní koronarografie a angioplastiky v případě potřeby s odloženou koronarografií u pacientů po OHCA, kteří po obnovení spontánní cirkulace nesplňují kritéria pro infarkt myokardu s elevací ST.

Primární cílový ukazatel účinnosti je složený z přežití v nemocnici a šestiměsíčního přežití bez těžké závislosti, které bude hodnoceno pomocí stupnice cerebrální výkonnostní kategorie (CPC) s dobrou prognózou reprezentovanou kategoriemi 1 a 2. Bezpečnost koncový bod bude složený z MACE (Major Adverse Cardiac Events) včetně: smrti, reinfarktu, krvácení nebo ventrikulárních arytmií.

Celkem bude zahrnuto 166 pacientů. Odhadovaná doba trvání bude 42 měsíců s cílovou dobou sledování 6 měsíců. Období budou rozdělena takto:

  • Období zařazení (výběr populace a sběr dat): 36 měsíců.
  • Monitorování, analýza dat, statistická a klinická zpráva: 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: pacienti, kteří přežili srdeční zástavu mimo nemocnici, kteří splňují všechna následující kritéria:

  • Po obnovení spontánního oběhu (ROSC) zůstaňte v kómatu (skóre Glasgow Coma Scale rovné nebo menší než 8).
  • Ukažte nediagnostický elektrokardiogram po ROSC (ani elevace ST segmentu ani blok levého raménka).
  • Předchozí vyloučení zjevné nekardiální příčiny srdeční zástavy (CT hlavy a transtorakální echokardiogram).
  • Absence vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let.
  • Těhotné ženy nebo ženy v plodném věku, pokud nemají negativní těhotenský test.
  • Doba návratu spontánní cirkulace delší než 60 minut.
  • Nekardiální etiologie komatózního stavu: předávkování léky, poranění hlavy nebo mrtvice.
  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST segmentu nebo blokádou levého raménka, protože u těchto pacientů je povinná urgentní angiografie.
  • Hemodynamická nestabilita (refrakterní kardiogenní šok navzdory vazoaktivním lékům nebo refrakterním arytmiím), protože u těchto pacientů je povinná urgentní angiografie.
  • Známá koagulopatie nebo krvácení.
  • Odmítnutí účasti na studii ze strany nejbližšího příbuzného.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Urgentní koronární angiografie
Urgentní koronární angiografie: co nejdříve, když je pacient randomizován.
Postup: Urgentní koronární angiografie
Diagnostický test pro hodnocení koronární vaskulatury.
Aktivní komparátor: Odložená koronariografie
Odložená koronarografie: po extubaci, pokud má pacient dobrou neurologickou prognózu.
Postup: Odložená koronární angiografie
Diagnostický test pro hodnocení koronární vaskulatury.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití s ​​dobrým neurologickým výsledkem pro aktivity každodenního života (CPC 1-2).
Časové okno: 30 dní.
Přežití s ​​dobrým neurologickým výsledkem pro aktivity každodenního života (CPC 1-2).
30 dní.
Přežití s ​​dobrým neurologickým výsledkem pro aktivity každodenního života (CPC 1-2).
Časové okno: 6 měsíců.
Přežití s ​​dobrým neurologickým výsledkem pro aktivity každodenního života (CPC 1-2).
6 měsíců.
MACE: smrt, infarkt myokardu, klinicky zjevné krvácení (BARC> 2) nebo ventrikulární arytmie.
Časové okno: 30 dní.
MACE: smrt, infarkt myokardu, klinicky zjevné krvácení (BARC> 2) nebo ventrikulární arytmie.
30 dní.
MACE: smrt, infarkt myokardu, klinicky zjevné krvácení (BARC> 2) nebo ventrikulární arytmie.
Časové okno: 6 měsíců.
MACE: smrt, infarkt myokardu, klinicky zjevné krvácení (BARC> 2) nebo ventrikulární arytmie.
6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití v nemocnici.
Časové okno: 30 dní.
Přežití v nemocnici.
30 dní.
Přežití v nemocnici.
Časové okno: 6 měsíců.
Přežití v nemocnici.
6 měsíců.
Neurologický výsledek hodnocený cerebrální výkonnostní kategorií (CPC) Scale.
Časové okno: 30 dní.
Neurologický výsledek hodnocený cerebrální výkonnostní kategorií (CPC)
30 dní.
Neurologický výsledek hodnocený cerebrální výkonnostní kategorií (CPC) Scale.
Časové okno: 6 měsíců.
Neurologický výsledek hodnocený cerebrální výkonnostní kategorií (CPC)
6 měsíců.
Ejekční frakce levé komory.
Časové okno: 30 dní.
Ejekční frakce levé komory.
30 dní.
Ejekční frakce levé komory.
Časové okno: 6 měsíců.
Ejekční frakce levé komory.
6 měsíců.
Velikost infarktu
Časové okno: 30 dní.
Definováno maximální CPK (kreatinfosfokinázou) a troponinem.
30 dní.
Cévní komplikace.
Časové okno: 30 dní.
Cévní komplikace, jako jsou pseudoaneuryzmata, arteriovenózní píštěle atd
30 dní.
Klinicky evidentní hemoragie: BARC> 2
Časové okno: 30 dní.
Klinicky evidentní hemoragie: BARC> 2
30 dní.
Setrvalé ventrikulární arytmie nebo potřeba kardioverze.
Časové okno: 30 dní.
Setrvalé ventrikulární arytmie nebo potřeba kardioverze.
30 dní.
Poškození ledvin.
Časové okno: 30 dní.
50% zvýšení sérového kreatininu nad výchozí hladinu nebo zvýšení o >0,5 mg/dl
30 dní.
Reinfarkt.
Časové okno: 30 dní.
Podle univerzální definice akutního infarktu myokardu
30 dní.
Trombóza stentu
Časové okno: 30 dní.
Definováno Academic Research Consortium (ARC).
30 dní.
Infekce.
Časové okno: 30 dní.
Infekce.
30 dní.
Délka intubace.
Časové okno: 30 dní.
Délka intubace.
30 dní.
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: 6 měsíců.
Délka pobytu v nemocnici.
6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital San Carlos, Madrid

Spolupracovníci

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Arnau de Vilanova
Hospital Universitario de Canarias
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitari de Bellvitge
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Institut d Investigación Biomedica Dr. Josep Trueta de Girona
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital Universitario Principe de Asturias
Hospital de Leon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Viana Tejedor, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COUPE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční zástava

Klinické studie na Urgentní koronární angiografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit