Koronariografi i UD af hospital HjertearrEst (COUPE)
24. august 2021 opdateret af: Ana Viana Tejedor, Hospital San Carlos, Madrid
Randomiseret undersøgelse om effektiviteten af en akut koronariografi hos patienter med et ikke-diagnostisk elektrokardiogram efter hjertestop uden for hospitalet.
Prospektivt, multicenter, randomiseret klinisk forsøg.
Overlevende fra et hjertestop uden for hospitalet (OHCA) uden ST-segmentforhøjelse i deres EKG vil blive rekrutteret.
Potentielt ikke-kardial ætiologi af hjertestoppet vil blive udelukket før randomisering.
Primært mål (behandling): at evaluere effektiviteten af akut vs udskudt koronar angiografi hos overlevende fra OHCA uden ST-segmentforhøjelse i EKG.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt, multicenter og randomiseret klinisk forsøg. Overlevende fra hjertestop uden for hospitalet (OHCA), som ikke viser ST-forhøjelse i deres EKG, vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. Potentielt ikke-kardial etiologi af hjertestoppet vil blive udelukket før randomisering. Bagefter vil patienter blive randomiseret til emergent eller udskudt (udført før udskrivelse) koronar angiografi. Begge grupper vil modtage rutinemæssig behandling på akuthjerteafdelingen, herunder terapeutisk hypotermi.
Randomiseringen vil være i forholdet 1:1 til akut eller udskudt koronar angiografi.
Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af en akut koronar angiografi og angioplastik om nødvendigt versus en udskudt koronar angiografi hos overlevende fra OHCA, som efter genopretning af spontan cirkulation ikke opfylder kriterierne for ST-elevation myokardieinfarkt.
Det primære effektmål er en sammensætning af overlevelse på hospitalet og seks måneders overlevelse fri for alvorlig afhængighed, som vil blive evalueret ved at bruge Cerebral Performance Category (CPC)-skalaen, der er god prognose repræsenteret af kategori 1 og 2. Sikkerheden endepunktet vil være en sammensætning af MACE (Major Adverse Cardiac Events), herunder: død, reinfarkt, blødning eller ventrikulære arytmier.
I alt vil 166 patienter blive inkluderet. Den estimerede varighed vil være 42 måneder med en målrettet opfølgning på 6 måneder. Perioderne vil blive opdelt som følger:
- Inklusionsperiode (udvalg af population og dataindsamling): 36 måneder.
- Monitorering, dataanalyse, statistisk og klinisk rapport: 6 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: overlevende fra hjertestop uden for hospitalet, som opfylder alle følgende kriterier:
- Forbliv komatøs efter genopretning af spontan cirkulation (ROSC) (Glasgow Coma Scale-score lig med eller mindre end 8).
- Vis et ikke-diagnostisk elektrokardiogram efter ROSC (hverken ST-segment elevation eller venstre grenblok).
- Forudgående udelukkelse af en åbenlys ikke-kardial årsag til hjertestoppet (hoved CT-scanning og transthorax ekkokardiogram).
- Fravær af eksklusionskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år.
- Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de har en negativ graviditetstest.
- Tid til tilbagevenden af spontan cirkulation længere end 60 minutter.
- Ikke-kardiel ætiologi af komatøs tilstand: overdosering af lægemidler, hovedskade eller slagtilfælde.
- Akut myokardieinfarkt med ST-segmentforhøjelse eller venstre grenblok, fordi emergent angiografi hos disse patienter er obligatorisk.
- Hæmodynamisk ustabilitet (refraktært kardiogent shock på trods af vasoaktive lægemidler eller refraktære arytmier), fordi hos disse patienter er en emergent angiografi obligatorisk.
- Kendt koagulopati eller blødning.
- Afvisning af deltagelse i undersøgelsen af de pårørende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Urgent koronar angiografi
Urgent koronar angiografi: hurtigst muligt, når patienten er randomiseret.
|
Diagnostisk test til evaluering af koronarvaskulaturen.
|
|
Aktiv komparator: Udskudt koronariografi
Udskudt koronar angiografi: efter ekstubation, hvis patienten har en god neurologisk prognose.
|
Diagnostisk test til evaluering af koronarvaskulaturen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse med godt neurologisk resultat for daglige aktiviteter (CPC 1-2).
Tidsramme: 30 dage.
|
Overlevelse med godt neurologisk resultat for daglige aktiviteter (CPC 1-2).
|
30 dage.
|
|
Overlevelse med godt neurologisk resultat for daglige aktiviteter (CPC 1-2).
Tidsramme: 6 måneder.
|
Overlevelse med godt neurologisk resultat for daglige aktiviteter (CPC 1-2).
|
6 måneder.
|
|
MACE: død, myokardieinfarkt, klinisk tydelig blødning (BARC> 2) eller ventrikulære arytmier.
Tidsramme: 30 dage.
|
MACE: død, myokardieinfarkt, klinisk tydelig blødning (BARC> 2) eller ventrikulære arytmier.
|
30 dage.
|
|
MACE: død, myokardieinfarkt, klinisk tydelig blødning (BARC> 2) eller ventrikulære arytmier.
Tidsramme: 6 måneder.
|
MACE: død, myokardieinfarkt, klinisk tydelig blødning (BARC> 2) eller ventrikulære arytmier.
|
6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalets overlevelse.
Tidsramme: 30 dage.
|
Hospitalets overlevelse.
|
30 dage.
|
|
Hospitalets overlevelse.
Tidsramme: 6 måneder.
|
Hospitalets overlevelse.
|
6 måneder.
|
|
Neurologisk resultat vurderet af Cerebral Performance Category (CPC)-skalaen.
Tidsramme: 30 dage.
|
Neurologisk resultat vurderet af Cerebral Performance Category (CPC)
|
30 dage.
|
|
Neurologisk resultat vurderet af Cerebral Performance Category (CPC)-skalaen.
Tidsramme: 6 måneder.
|
Neurologisk resultat vurderet af Cerebral Performance Category (CPC)
|
6 måneder.
|
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion.
Tidsramme: 30 dage.
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion.
|
30 dage.
|
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion.
Tidsramme: 6 måneder.
|
Venstre ventrikel ejektionsfraktion.
|
6 måneder.
|
|
Infarkt størrelse
Tidsramme: 30 dage.
|
Defineret af den maksimale CPK (kreatin phosphokinase) og Troponin.
|
30 dage.
|
|
Vaskulære komplikationer.
Tidsramme: 30 dage.
|
Vaskulære komplikationer såsom pseudoaneurismer, arteriovenøse fistler osv
|
30 dage.
|
|
Klinisk tydelig hæmorragi: BARC> 2
Tidsramme: 30 dage.
|
Klinisk tydelig hæmorragi: BARC> 2
|
30 dage.
|
|
Vedvarende ventrikulære arytmier eller behov for kardioversion.
Tidsramme: 30 dage.
|
Vedvarende ventrikulære arytmier eller behov for kardioversion.
|
30 dage.
|
|
Nedsat nyrefunktion.
Tidsramme: 30 dage.
|
En stigning på 50 % af serumkreatinin over et basislinjeniveau eller en stigning på >0,5 mg/dl
|
30 dage.
|
|
Reinfarkt.
Tidsramme: 30 dage.
|
Ifølge den universelle definition af akut myokardieinfarkt
|
30 dage.
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 30 dage.
|
Defineret af Academic Research Consortium (ARC).
|
30 dage.
|
|
Infektioner.
Tidsramme: 30 dage.
|
Infektioner.
|
30 dage.
|
|
Længde af intubation.
Tidsramme: 30 dage.
|
Længde af intubation.
|
30 dage.
|
|
Længde af hospitalsophold.
Tidsramme: 6 måneder.
|
Længde af hospitalsophold.
|
6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Viana Tejedor, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Camuglia AC, Randhawa VK, Lavi S, Walters DL. Cardiac catheterization is associated with superior outcomes for survivors of out of hospital cardiac arrest: review and meta-analysis. Resuscitation. 2014 Nov;85(11):1533-40. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.08.025. Epub 2014 Sep 4.
- Morrison LJ, Neumar RW, Zimmerman JL, Link MS, Newby LK, McMullan PW Jr, Hoek TV, Halverson CC, Doering L, Peberdy MA, Edelson DP; American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee, Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on P. Strategies for improving survival after in-hospital cardiac arrest in the United States: 2013 consensus recommendations: a consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Apr 9;127(14):1538-63. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828b2770. Epub 2013 Mar 11. No abstract available.
- Viana-Tejedor A, Andrea-Riba R, Scardino C, Ariza-Sole A, Baneras J, Garcia-Garcia C, Jimenez Mena M, Vila M, Martinez-Selles M, Pastor G, Garcia Acuna JM, Loma-Osorio P, Garcia Rubira JC, Jorge Perez P, Pastor P, Ferrera C, Noriega FJ, Perez Macias N, Fernandez-Ortiz A, Perez-Villacastin J; COUPE Investigators. Coronary angiography in patients without ST-segment elevation following out-of-hospital cardiac arrest. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Jun 21:S1885-5857(22)00122-0. doi: 10.1016/j.rec.2022.05.013. Online ahead of print. English, Spanish.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. december 2015
Først opslået (Skøn)
29. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COUPE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Neurologisk skade | Hjertestop med vellykket genoplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University Hospital, BrestAfsluttet
Kliniske forsøg med Urgent koronar angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.RekrutteringKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen
-
Uroplasty, IncAfsluttetOveraktiv blæreForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetFækal inkontinensHolland, Frankrig, Italien
-
Uroplasty, IncAfsluttet
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Elixir Medical CorporationRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringOxygenering af ekstra kropsmembraner | Dekanuleret i liveFrankrig
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetKoronararteriesygdomIsrael, Forenede Stater, Belgien, Spanien
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetMyokardieinfarkt | Hjerte sygdom | Akut myokardieinfarktForenede Stater