Koronariographie bei Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (COUPE)
24. August 2021 aktualisiert von: Ana Viana Tejedor, Hospital San Carlos, Madrid
Randomisierte Studie über die Wirksamkeit einer dringenden Koronariographie bei Patienten mit einem nicht diagnostischen Elektrokardiogramm nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses.
Prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie.
Überlebende eines außerklinischen Herzstillstands (OHCA) ohne ST-Streckenhebung in ihrem EKG werden rekrutiert.
Eine potenziell nicht-kardiale Ätiologie des Herzstillstands wird vor der Randomisierung ausgeschlossen.
Primäres Ziel (Behandlung): Bewertung der Wirksamkeit einer dringenden vs. verzögerten Koronarangiographie bei Überlebenden von OHCA ohne ST-Streckenhebung im EKG.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prospektive, multizentrische und randomisierte klinische Studie. Überlebende eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses (OHCA), die in ihrem EKG keine ST-Hebung zeigen, werden in die vorliegende Studie aufgenommen. Eine potenziell nicht kardiale Ursache des Herzstillstands wird vor der Randomisierung ausgeschlossen. Danach werden die Patienten randomisiert einer Notfall- oder verzögerten (vor der Entlassung durchgeführten) Koronarangiographie zugeteilt. Beide Gruppen erhalten routinemäßige Versorgung in der Akut-Kardiologiestation, einschließlich therapeutischer Hypothermie.
Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1 zur dringenden oder verzögerten Koronarangiographie.
Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit einer dringenden Koronarangiographie und gegebenenfalls einer Angioplastie mit einer verzögerten Koronarangiographie bei Überlebenden von OHCA, die nach Wiederherstellung des Spontankreislaufs die Kriterien für einen ST-Hebungs-Myokardinfarkt nicht erfüllen.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist eine Kombination aus Überleben im Krankenhaus und sechsmonatigem Überleben ohne schwere Abhängigkeit, die anhand der Cerebral Performance Category (CPC)-Skala bewertet wird, wobei eine gute Prognose durch die Kategorien 1 und 2 repräsentiert wird. Die Sicherheit Endpunkt wird eine Kombination aus MACE (Major Adverse Cardiac Events) sein, einschließlich: Tod, Reinfarkt, Blutung oder ventrikuläre Arrhythmien.
Insgesamt werden 166 Patienten eingeschlossen. Die geschätzte Dauer beträgt 42 Monate, mit einer angestrebten Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten. Die Perioden werden wie folgt aufgeteilt:
- Einschlusszeitraum (Auswahl der Population und Datenerhebung): 36 Monate.
- Überwachung, Datenanalyse, statistischer und klinischer Bericht: 6 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien: Überlebende eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Bleiben Sie nach Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs (ROSC) im Koma (Glasgow Coma Scale-Score gleich oder weniger als 8).
- Zeigen Sie ein nicht diagnostisches Elektrokardiogramm nach ROSC (weder ST-Streckenhebung noch Linksschenkelblock).
- Vorheriger Ausschluss einer offensichtlichen nicht-kardialen Ursache des Herzstillstands (Kopf-CT und transthorakales Echokardiogramm).
- Fehlen von Ausschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre.
- Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie haben einen negativen Schwangerschaftstest.
- Zeit bis zur Rückkehr des Spontankreislaufs länger als 60 Minuten.
- Nicht-kardiale Ätiologie des komatösen Zustands: Arzneimittelüberdosierung, Kopfverletzung oder Schlaganfall.
- Akuter Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung oder Linksschenkelblock, da bei diesen Patienten eine Notfallangiographie zwingend erforderlich ist.
- Hämodynamische Instabilität (refraktärer kardiogener Schock trotz vasoaktiver Medikamente oder refraktäre Arrhythmien), da bei diesen Patienten eine notfallmäßige Angiographie erforderlich ist.
- Bekannte Koagulopathie oder Blutung.
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie durch die nächsten Angehörigen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dringende Koronarangiographie
Dringende Koronarangiographie: so schnell wie möglich, wenn der Patient randomisiert wird.
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Diagnostischer Test zur Beurteilung des Koronargefäßsystems.
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Aktiver Komparator: Verzögerte Koroniographie
Aufgeschobene Koronarangiographie: nach Extubation, wenn der Patient eine gute neurologische Prognose hat.
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Diagnostischer Test zur Beurteilung des Koronargefäßsystems.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben mit gutem neurologischem Ergebnis für Aktivitäten des täglichen Lebens (CPC 1-2).
Zeitfenster: 30 Tage.
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Überleben mit gutem neurologischem Ergebnis für Aktivitäten des täglichen Lebens (CPC 1-2).
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30 Tage.
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Überleben mit gutem neurologischem Ergebnis für Aktivitäten des täglichen Lebens (CPC 1-2).
Zeitfenster: 6 Monate.
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Überleben mit gutem neurologischem Ergebnis für Aktivitäten des täglichen Lebens (CPC 1-2).
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6 Monate.
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MACE: Tod, Myokardinfarkt, klinisch evidente Blutung (BARC > 2) oder ventrikuläre Arrhythmien.
Zeitfenster: 30 Tage.
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MACE: Tod, Myokardinfarkt, klinisch evidente Blutung (BARC > 2) oder ventrikuläre Arrhythmien.
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30 Tage.
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MACE: Tod, Myokardinfarkt, klinisch evidente Blutung (BARC > 2) oder ventrikuläre Arrhythmien.
Zeitfenster: 6 Monate.
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MACE: Tod, Myokardinfarkt, klinisch evidente Blutung (BARC > 2) oder ventrikuläre Arrhythmien.
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6 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überleben im Krankenhaus.
Zeitfenster: 30 Tage.
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Überleben im Krankenhaus.
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30 Tage.
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Überleben im Krankenhaus.
Zeitfenster: 6 Monate.
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Überleben im Krankenhaus.
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6 Monate.
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Neurologisches Ergebnis, bewertet durch die Cerebral Performance Category (CPC)-Skala.
Zeitfenster: 30 Tage.
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Neurologisches Ergebnis bewertet durch die Cerebral Performance Category (CPC)
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30 Tage.
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Neurologisches Ergebnis, bewertet durch die Cerebral Performance Category (CPC)-Skala.
Zeitfenster: 6 Monate.
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Neurologisches Ergebnis bewertet durch die Cerebral Performance Category (CPC)
|
6 Monate.
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion.
Zeitfenster: 30 Tage.
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion.
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30 Tage.
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion.
Zeitfenster: 6 Monate.
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion.
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6 Monate.
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Infarktgröße
Zeitfenster: 30 Tage.
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Definiert durch die maximale CPK (Kreatin-Phosphokinase) und Troponin.
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30 Tage.
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Gefäßkomplikationen.
Zeitfenster: 30 Tage.
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Gefäßkomplikationen wie Pseudoaneurysmen, arteriovenöse Fisteln etc
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30 Tage.
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Klinisch erkennbare Hämorrhagie: BARC > 2
Zeitfenster: 30 Tage.
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Klinisch erkennbare Hämorrhagie: BARC > 2
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30 Tage.
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Anhaltende ventrikuläre Arrhythmien oder Notwendigkeit einer Kardioversion.
Zeitfenster: 30 Tage.
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Anhaltende ventrikuläre Arrhythmien oder Notwendigkeit einer Kardioversion.
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30 Tage.
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Nierenfunktionsstörung.
Zeitfenster: 30 Tage.
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Ein Anstieg des Serumkreatinins um 50 % gegenüber dem Ausgangswert oder ein Anstieg von > 0,5 mg/dl
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30 Tage.
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Reinfarkt.
Zeitfenster: 30 Tage.
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Gemäß der universellen Definition des akuten Myokardinfarkts
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30 Tage.
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage.
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Definiert vom Academic Research Consortium (ARC).
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30 Tage.
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Infektionen.
Zeitfenster: 30 Tage.
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Infektionen.
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30 Tage.
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Länge der Intubation.
Zeitfenster: 30 Tage.
|
Länge der Intubation.
|
30 Tage.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: 6 Monate.
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Dauer des Krankenhausaufenthalts.
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6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Viana Tejedor, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Camuglia AC, Randhawa VK, Lavi S, Walters DL. Cardiac catheterization is associated with superior outcomes for survivors of out of hospital cardiac arrest: review and meta-analysis. Resuscitation. 2014 Nov;85(11):1533-40. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.08.025. Epub 2014 Sep 4.
- Morrison LJ, Neumar RW, Zimmerman JL, Link MS, Newby LK, McMullan PW Jr, Hoek TV, Halverson CC, Doering L, Peberdy MA, Edelson DP; American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee, Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on P. Strategies for improving survival after in-hospital cardiac arrest in the United States: 2013 consensus recommendations: a consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Apr 9;127(14):1538-63. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828b2770. Epub 2013 Mar 11. No abstract available.
- Viana-Tejedor A, Andrea-Riba R, Scardino C, Ariza-Sole A, Baneras J, Garcia-Garcia C, Jimenez Mena M, Vila M, Martinez-Selles M, Pastor G, Garcia Acuna JM, Loma-Osorio P, Garcia Rubira JC, Jorge Perez P, Pastor P, Ferrera C, Noriega FJ, Perez Macias N, Fernandez-Ortiz A, Perez-Villacastin J; COUPE Investigators. Coronary angiography in patients without ST-segment elevation following out-of-hospital cardiac arrest. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Jun 21:S1885-5857(22)00122-0. doi: 10.1016/j.rec.2022.05.013. Online ahead of print. English, Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COUPE
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