Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koronarografia W SZPITALU ZATRZYMANIE KRĄŻENIA (COUPE)

24 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Ana Viana Tejedor, Hospital San Carlos, Madrid

Randomizowane badanie dotyczące skuteczności pilnej koronarografii u pacjentów z niediagnostycznym elektrokardiogramem po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne. Rekrutowani będą osoby, które przeżyły pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA) bez uniesienia odcinka ST w EKG. Potencjalnie niezwiązana z sercem etiologia zatrzymania krążenia zostanie wykluczona przed randomizacją. Główny cel (leczenie): ocena skuteczności pilnej i odroczonej angiografii wieńcowej u osób, które przeżyły OHCA bez uniesienia odcinka ST w EKG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe i randomizowane badanie kliniczne. Osoby, które przeżyły pozaszpitalne zatrzymanie krążenia (OHCA), które nie wykazują uniesienia odcinka ST w zapisie EKG, zostaną włączone do niniejszego badania. Potencjalnie niezwiązana z sercem etiologia zatrzymania krążenia zostanie wykluczona przed randomizacją. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do pilnej lub odroczonej (wykonywanej przed wypisem) koronarografii. Obie grupy otrzymają rutynową opiekę na Oddziale Ostrej Opieki Kardiologicznej, w tym hipotermię terapeutyczną.

Randomizacja będzie prowadzona w stosunku 1:1 do pilnej lub odroczonej angiografii wieńcowej.

Głównym celem pracy jest porównanie skuteczności pilnej koronarografii i angioplastyki w razie konieczności z angiografią odroczoną u osób po przebytym pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia, które po przywróceniu krążenia nie spełniają kryteriów zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest połączenie przeżycia wewnątrzszpitalnego i sześciomiesięcznego przeżycia wolnego od ciężkiego uzależnienia, które zostanie ocenione przy użyciu Skali Kategorii Wydolności Mózgowej (CPC), przy czym dobre rokowanie jest reprezentowane przez kategorie 1 i 2. Bezpieczeństwo punkt końcowy będzie złożony z MACE (poważne niepożądane zdarzenia sercowe), w tym: zgon, ponowny zawał, krwawienie lub komorowe zaburzenia rytmu.

W sumie zostanie objętych 166 pacjentami. Szacowany czas trwania to 42 miesiące, a docelowy okres obserwacji to 6 miesięcy. Okresy zostaną podzielone w następujący sposób:

  • Okres włączenia (dobór populacji i zbieranie danych): 36 miesięcy.
  • Monitoring, analiza danych, raport statystyczny i kliniczny: 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: osoby, które przeżyły pozaszpitalne zatrzymanie krążenia, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Pozostać w stanie śpiączki po przywróceniu spontanicznego krążenia (ROSC) (wynik w skali Glasgow Coma równy lub mniejszy niż 8).
  • Pokaż niediagnostyczny elektrokardiogram po ROSC (brak uniesienia odcinka ST i bloku lewej odnogi pęczka Hisa).
  • Wcześniejsze wykluczenie oczywistej pozasercowej przyczyny zatrzymania krążenia (TK głowy i echokardiogram przezklatkowy).
  • Brak kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat.
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że mają negatywny wynik testu ciążowego.
  • Czas do powrotu spontanicznego krążenia dłuższy niż 60 minut.
  • Pozasercowa etiologia stanu śpiączki: przedawkowanie leków, uraz głowy lub udar mózgu.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub blokiem lewej odnogi pęczka Hisa, ponieważ u tych chorych konieczna jest pilna angiografia.
  • Niestabilność hemodynamiczna (oporny na leczenie wstrząs kardiogenny pomimo leków wazoaktywnych lub oporne na leczenie zaburzenia rytmu serca), ponieważ u tych pacjentów konieczna jest pilna angiografia.
  • Znana koagulopatia lub krwawienie.
  • Odmowa udziału w badaniu przez osobę najbliższą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pilna koronarografia
Pilna angiografia wieńcowa: tak szybko, jak to możliwe, gdy pacjent jest randomizowany.
Procedura: Pilna koronarografia
Test diagnostyczny do oceny naczyń wieńcowych.
Aktywny komparator: Odroczona koronarografia
Odroczona koronarografia: po ekstubacji, jeśli pacjent ma dobre rokowanie neurologiczne.
Procedura: Odroczona koronarografia
Test diagnostyczny do oceny naczyń wieńcowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie z dobrymi wynikami neurologicznymi dla codziennych czynności (CPC 1-2).
Ramy czasowe: 30 dni.
Przeżycie z dobrymi wynikami neurologicznymi dla codziennych czynności (CPC 1-2).
30 dni.
Przeżycie z dobrymi wynikami neurologicznymi dla codziennych czynności (CPC 1-2).
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Przeżycie z dobrymi wynikami neurologicznymi dla codziennych czynności (CPC 1-2).
6 miesięcy.
MACE: zgon, zawał mięśnia sercowego, jawne klinicznie krwawienie (BARC > 2) lub komorowe zaburzenia rytmu.
Ramy czasowe: 30 dni.
MACE: zgon, zawał mięśnia sercowego, jawne klinicznie krwawienie (BARC > 2) lub komorowe zaburzenia rytmu.
30 dni.
MACE: zgon, zawał mięśnia sercowego, jawne klinicznie krwawienie (BARC > 2) lub komorowe zaburzenia rytmu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
MACE: zgon, zawał mięśnia sercowego, jawne klinicznie krwawienie (BARC > 2) lub komorowe zaburzenia rytmu.
6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie w szpitalu.
Ramy czasowe: 30 dni.
Przeżycie w szpitalu.
30 dni.
Przeżycie w szpitalu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Przeżycie w szpitalu.
6 miesięcy.
Wynik neurologiczny oceniany za pomocą Skali Kategorii Wydolności Mózgowej (CPC).
Ramy czasowe: 30 dni.
Wynik neurologiczny oceniany na podstawie kategorii wydajności mózgowej (CPC)
30 dni.
Wynik neurologiczny oceniany za pomocą Skali Kategorii Wydolności Mózgowej (CPC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Wynik neurologiczny oceniany na podstawie kategorii wydajności mózgowej (CPC)
6 miesięcy.
Frakcja wyrzutowa lewej komory.
Ramy czasowe: 30 dni.
Frakcja wyrzutowa lewej komory.
30 dni.
Frakcja wyrzutowa lewej komory.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Frakcja wyrzutowa lewej komory.
6 miesięcy.
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: 30 dni.
Zdefiniowany przez maksymalne stężenie CPK (fosfokinazy kreatynowej) i troponiny.
30 dni.
Powikłania naczyniowe.
Ramy czasowe: 30 dni.
Powikłania naczyniowe, takie jak tętniaki rzekome, przetoki tętniczo-żylne itp
30 dni.
Klinicznie widoczny krwotok: BARC> 2
Ramy czasowe: 30 dni.
Klinicznie widoczny krwotok: BARC> 2
30 dni.
Utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu lub konieczność kardiowersji.
Ramy czasowe: 30 dni.
Utrzymujące się komorowe zaburzenia rytmu lub konieczność kardiowersji.
30 dni.
Zaburzenia czynności nerek.
Ramy czasowe: 30 dni.
Wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 50% w stosunku do poziomu wyjściowego lub wzrost o > 0,5 mg/dl
30 dni.
Ponowny zawał.
Ramy czasowe: 30 dni.
Zgodnie z Uniwersalną definicją ostrego zawału mięśnia sercowego
30 dni.
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 dni.
Zdefiniowane przez Akademickie Konsorcjum Badawcze (ARC).
30 dni.
Infekcje.
Ramy czasowe: 30 dni.
Infekcje.
30 dni.
Długość intubacji.
Ramy czasowe: 30 dni.
Długość intubacji.
30 dni.
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
Długość pobytu w szpitalu.
6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Współpracownicy

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Arnau de Vilanova
Hospital Universitario de Canarias
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitari de Bellvitge
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Institut d Investigación Biomedica Dr. Josep Trueta de Girona
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital Universitario Principe de Asturias
Hospital de Leon

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Viana Tejedor, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COUPE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj