Coronariographie en SORTIE D'ARRÊT CARDIAQUE (COUPE)
24 août 2021 mis à jour par: Ana Viana Tejedor, Hospital San Carlos, Madrid
Étude randomisée sur l'efficacité d'une coronariographie urgente chez des patients ayant un électrocardiogramme non diagnostique après un arrêt cardiaque en dehors de l'hôpital.
Essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé.
Les survivants d'un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) sans élévation du segment ST dans leur électrocardiogramme seront recrutés.
L'étiologie potentiellement non cardiaque de l'arrêt cardiaque sera exclue avant la randomisation.
Objectif principal (traitement) : évaluer l'efficacité de la coronarographie urgente par rapport à la coronarographie différée chez les survivants de l'OHCA sans sus-décalage du segment ST à l'électrocardiogramme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai clinique prospectif, multicentrique et randomisé. Les survivants d'un arrêt cardiaque hors hôpital (OHCA) qui ne montrent pas d'élévation du segment ST dans leur électrocardiogramme seront recrutés dans la présente étude. L'étiologie potentiellement non cardiaque de l'arrêt cardiaque sera exclue avant la randomisation. Ensuite, les patients seront randomisés pour une coronarographie urgente ou différée (réalisée avant la sortie). Les deux groupes recevront des soins de routine dans l'unité de soins cardiaques aigus, y compris l'hypothermie thérapeutique.
La randomisation sera dans un rapport de 1:1 à l'angiographie coronarienne urgente ou différée.
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité d'une angiographie coronarienne urgente et d'une angioplastie si nécessaire par rapport à une angiographie coronarienne différée chez les survivants d'un OHCA qui, après récupération de la circulation spontanée, ne remplissent pas les critères d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est un composite de la survie à l'hôpital et de la survie à six mois sans dépendance sévère, qui sera évalué à l'aide de l'échelle de la catégorie de performance cérébrale (CPC), étant un bon pronostic représenté par les catégories 1 et 2. La sécurité le critère d'évaluation sera un composite de MACE (Major Adverse Cardiac Events) comprenant : décès, réinfarctus, saignement ou arythmies ventriculaires.
Au total, 166 patients seront inclus. La durée estimée sera de 42 mois, avec un suivi cible de 6 mois. Les périodes seront réparties comme suit :
- Période d'inclusion (sélection de la population et collecte des données) : 36 mois.
- Surveillance, analyse des données, rapport statistique et clinique : 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : survivants d'un arrêt cardiaque hors hôpital qui répondent à tous les critères suivants :
- Rester dans le coma après la récupération de la circulation spontanée (ROSC) (score sur l'échelle du coma de Glasgow égal ou inférieur à 8).
- Montrer un électrocardiogramme non diagnostique après ROSC (ni sus-décalage du segment ST ni bloc de branche gauche).
- Exclure au préalable une cause non cardiaque évidente de l'arrêt cardiaque (scanner crânien et échocardiographie transthoracique).
- Absence de critères d'exclusion.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans.
- Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer sauf si elles ont un test de grossesse négatif.
- Temps de retour de la circulation spontanée supérieur à 60 minutes.
- Étiologie non cardiaque de l'état comateux : surdosage médicamenteux, traumatisme crânien ou accident vasculaire cérébral.
- Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST ou bloc de branche gauche, car chez ces patients une angiographie en urgence est obligatoire.
- Instabilité hémodynamique (choc cardiogénique réfractaire malgré des médicaments vasoactifs ou des arythmies réfractaires), car chez ces patients une angiographie en urgence est obligatoire.
- Coagulopathie ou saignement connus.
- Refus de participer à l'étude par le plus proche parent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Angiographie coronarienne urgente
Angiographie coronarienne urgente : dès que possible, lorsque le patient est randomisé.
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Test diagnostique pour l'évaluation de la vascularisation coronarienne.
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Comparateur actif: Coronariographie différée
Angiographie coronarienne différée : après extubation si le patient a un bon pronostic neurologique.
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Test diagnostique pour l'évaluation de la vascularisation coronarienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie avec de bons résultats neurologiques pour les activités de la vie quotidienne (CPC 1-2).
Délai: 30 jours.
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Survie avec de bons résultats neurologiques pour les activités de la vie quotidienne (CPC 1-2).
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30 jours.
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Survie avec de bons résultats neurologiques pour les activités de la vie quotidienne (CPC 1-2).
Délai: 6 mois.
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Survie avec de bons résultats neurologiques pour les activités de la vie quotidienne (CPC 1-2).
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6 mois.
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MACE : décès, infarctus du myocarde, hémorragie cliniquement évidente (BARC > 2) ou arythmies ventriculaires.
Délai: 30 jours.
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MACE : décès, infarctus du myocarde, hémorragie cliniquement évidente (BARC > 2) ou arythmies ventriculaires.
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30 jours.
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MACE : décès, infarctus du myocarde, hémorragie cliniquement évidente (BARC > 2) ou arythmies ventriculaires.
Délai: 6 mois.
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MACE : décès, infarctus du myocarde, hémorragie cliniquement évidente (BARC > 2) ou arythmies ventriculaires.
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6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie hospitalière.
Délai: 30 jours.
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Survie hospitalière.
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30 jours.
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Survie hospitalière.
Délai: 6 mois.
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Survie hospitalière.
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6 mois.
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Résultat neurologique évalué par l'échelle de catégorie de performance cérébrale (CPC).
Délai: 30 jours.
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Résultat neurologique évalué par la catégorie de performance cérébrale (CPC)
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30 jours.
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Résultat neurologique évalué par l'échelle de catégorie de performance cérébrale (CPC).
Délai: 6 mois.
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Résultat neurologique évalué par la catégorie de performance cérébrale (CPC)
|
6 mois.
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche.
Délai: 30 jours.
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche.
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30 jours.
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche.
Délai: 6 mois.
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche.
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6 mois.
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Taille de l'infarctus
Délai: 30 jours.
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Défini par le maximum de CPK (créatine phosphokinase) et de troponine.
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30 jours.
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Complications vasculaires.
Délai: 30 jours.
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Complications vasculaires telles que pseudo-anévrismes, fistules artério-veineuses, etc.
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30 jours.
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Hémorragie cliniquement évidente : BARC > 2
Délai: 30 jours.
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Hémorragie cliniquement évidente : BARC > 2
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30 jours.
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Arythmies ventriculaires soutenues ou besoin de cardioversion.
Délai: 30 jours.
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Arythmies ventriculaires soutenues ou besoin de cardioversion.
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30 jours.
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Insuffisance rénale.
Délai: 30 jours.
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Une augmentation de 50 % de la créatinine sérique par rapport à un niveau de référence ou une augmentation de> 0,5 mg/dl
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30 jours.
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Réinfarctus.
Délai: 30 jours.
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Selon la définition universelle de l'infarctus aigu du myocarde
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30 jours.
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Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 30 jours.
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Défini par l'Academic Research Consortium (ARC).
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30 jours.
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Infections.
Délai: 30 jours.
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Infections.
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30 jours.
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Durée de l'intubation.
Délai: 30 jours.
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Durée de l'intubation.
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30 jours.
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Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: 6 mois.
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Durée du séjour à l'hôpital.
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6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Viana Tejedor, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Camuglia AC, Randhawa VK, Lavi S, Walters DL. Cardiac catheterization is associated with superior outcomes for survivors of out of hospital cardiac arrest: review and meta-analysis. Resuscitation. 2014 Nov;85(11):1533-40. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.08.025. Epub 2014 Sep 4.
- Morrison LJ, Neumar RW, Zimmerman JL, Link MS, Newby LK, McMullan PW Jr, Hoek TV, Halverson CC, Doering L, Peberdy MA, Edelson DP; American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee, Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on P. Strategies for improving survival after in-hospital cardiac arrest in the United States: 2013 consensus recommendations: a consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Apr 9;127(14):1538-63. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828b2770. Epub 2013 Mar 11. No abstract available.
- Viana-Tejedor A, Andrea-Riba R, Scardino C, Ariza-Sole A, Baneras J, Garcia-Garcia C, Jimenez Mena M, Vila M, Martinez-Selles M, Pastor G, Garcia Acuna JM, Loma-Osorio P, Garcia Rubira JC, Jorge Perez P, Pastor P, Ferrera C, Noriega FJ, Perez Macias N, Fernandez-Ortiz A, Perez-Villacastin J; COUPE Investigators. Coronary angiography in patients without ST-segment elevation following out-of-hospital cardiac arrest. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Jun 21:S1885-5857(22)00122-0. doi: 10.1016/j.rec.2022.05.013. Online ahead of print. English, Spanish.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2015
Première publication (Estimation)
29 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COUPE
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