Coronariografie buiten het ziekenhuis Hartstilstand (COUPE)

Prospectief, multicenter en gerandomiseerd klinisch onderzoek. Overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) die geen ST-elevatie in hun ECG vertonen, zullen worden aangeworven in de huidige studie. Potentieel niet-cardiale etiologie van de hartstilstand zal voorafgaand aan randomisatie worden uitgesloten. Daarna zullen patiënten worden gerandomiseerd naar opkomende of uitgestelde (uitgevoerd vóór ontslag) coronaire angiografie. Beide groepen krijgen routinematige zorg op de Acute Cardiac Care Unit, inclusief therapeutische hypothermie.

De randomisatie vindt plaats in een verhouding van 1:1 tot urgente of uitgestelde coronaire angiografie.

Het hoofddoel van de studie is om de effectiviteit van een dringende coronaire angiografie en angioplastiek indien nodig te vergelijken met een uitgestelde coronaire angiografie bij overlevenden van OHCA die na herstel van de spontane circulatie niet voldoen aan de criteria voor een myocardinfarct met ST-elevatie.

Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is een samenstelling van overleving in het ziekenhuis en zes maanden overleving zonder ernstige afhankelijkheid, die zal worden beoordeeld met behulp van de Cerebral Performance Category (CPC)-schaal, waarbij de goede prognose wordt weergegeven door de categorieën 1 en 2. De veiligheid eindpunt zal een samenstelling zijn van MACE (Major Adverse Cardiac Events), waaronder: overlijden, herinfarct, bloeding of ventriculaire aritmieën.

In totaal zullen 166 patiënten worden opgenomen. De geschatte duur is 42 maanden, met een beoogde follow-up van 6 maanden. De periodes worden als volgt verdeeld:

• Inclusieperiode (selectie van de populatie en gegevensverzameling): 36 maanden.
• Monitoring, data-analyse, statistisch en klinisch rapport: 6 maanden.