Coronariografia fora do hospital Parada Cardíaca (COUPE)
24 de agosto de 2021 atualizado por: Ana Viana Tejedor, Hospital San Carlos, Madrid
Estudo randomizado sobre a eficácia de uma coronariografia de urgência em pacientes com eletrocardiograma não diagnóstico após parada cardíaca fora do hospital.
Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado.
Serão recrutados sobreviventes de uma parada cardíaca fora do hospital (OHCA) sem elevação do segmento ST em seu EKG.
A etiologia potencialmente não cardíaca da parada cardíaca será descartada antes da randomização.
Objetivo primário (tratamento): avaliar a eficácia da angiografia coronária urgente versus diferida em sobreviventes de OHCA sem supradesnivelamento do segmento ST no ECG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado. Sobreviventes de Parada Cardíaca Fora do Hospital (OHCA) que não apresentarem supradesnivelamento do segmento ST em seu ECG serão recrutados no presente estudo. A etiologia potencialmente não cardíaca da parada cardíaca será descartada antes da randomização. Posteriormente, os pacientes serão randomizados para angiografia coronária emergente ou diferida (realizada antes da alta). Ambos os grupos receberão cuidados de rotina na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca, incluindo hipotermia terapêutica.
A randomização será em uma proporção de 1:1 para angiografia coronária urgente ou adiada.
O principal objetivo do estudo é comparar a eficácia de uma angiografia coronária urgente e angioplastia, se necessário, versus uma angiografia coronária diferida em sobreviventes de OHCA que, após a recuperação da circulação espontânea, não preenchem os critérios para infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST.
O endpoint primário de eficácia é um composto de sobrevida hospitalar e sobrevida de seis meses livre de dependência grave, que será avaliada por meio da Escala de Categoria de Desempenho Cerebral (CPC), sendo bom prognóstico representado pelas categorias 1 e 2. A segurança O endpoint será um composto de MACE (Major Adverse Cardiac Events) incluindo: morte, reinfarto, sangramento ou arritmias ventriculares.
Um total de 166 pacientes serão incluídos. A duração estimada será de 42 meses, com uma meta de acompanhamento de 6 meses. Os períodos serão divididos da seguinte forma:
- Período de inclusão (seleção da população e coleta de dados): 36 meses.
- Acompanhamento, análise de dados, relatório estatístico e clínico: 6 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: sobreviventes de parada cardíaca fora do hospital que atendem a todos os seguintes critérios:
- Permanecer em coma após a recuperação da circulação espontânea (ROSC) (escala de coma de Glasgow igual ou inferior a 8).
- Mostrar um eletrocardiograma não diagnóstico após ROSC (sem elevação do segmento ST nem bloqueio de ramo esquerdo).
- Descarte prévio de uma causa não cardíaca óbvia da parada cardíaca (tomografia computadorizada de crânio e ecocardiograma transtorácico).
- Ausência de critérios de exclusão.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos.
- Mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil, a menos que tenham um teste de gravidez negativo.
- Tempo de retorno da circulação espontânea superior a 60 minutos.
- Etiologia não cardíaca do estado comatoso: overdose de drogas, traumatismo craniano ou acidente vascular cerebral.
- Infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST ou bloqueio de ramo esquerdo, pois nesses pacientes a angiografia de emergência é mandatória.
- Instabilidade hemodinâmica (choque cardiogênico refratário apesar de drogas vasoativas ou arritmias refratárias), pois nesses pacientes uma angiografia de emergência é mandatória.
- Coagulopatia ou sangramento conhecido.
- Recusa em participar do estudo por parte do familiar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Angiografia Coronária Urgente
Angiografia coronária de urgência: o mais rápido possível, quando o paciente é randomizado.
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Teste diagnóstico para avaliação da vasculatura coronária.
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Comparador Ativo: Coronariografia diferida
Angiografia coronária diferida: após a extubação se o paciente tiver um bom prognóstico neurológico.
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Teste diagnóstico para avaliação da vasculatura coronária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida com boa evolução neurológica para atividades de vida diária (CPC 1-2).
Prazo: 30 dias.
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Sobrevida com boa evolução neurológica para atividades de vida diária (CPC 1-2).
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30 dias.
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Sobrevida com boa evolução neurológica para atividades de vida diária (CPC 1-2).
Prazo: 6 meses.
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Sobrevida com boa evolução neurológica para atividades de vida diária (CPC 1-2).
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6 meses.
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MACE: óbito, infarto do miocárdio, sangramento clinicamente evidente (BARC > 2) ou arritmias ventriculares.
Prazo: 30 dias.
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MACE: óbito, infarto do miocárdio, sangramento clinicamente evidente (BARC > 2) ou arritmias ventriculares.
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30 dias.
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MACE: óbito, infarto do miocárdio, sangramento clinicamente evidente (BARC > 2) ou arritmias ventriculares.
Prazo: 6 meses.
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MACE: óbito, infarto do miocárdio, sangramento clinicamente evidente (BARC > 2) ou arritmias ventriculares.
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6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência hospitalar.
Prazo: 30 dias.
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Sobrevivência hospitalar.
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30 dias.
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Sobrevivência hospitalar.
Prazo: 6 meses.
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Sobrevivência hospitalar.
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6 meses.
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Desfecho neurológico avaliado pela Escala de Categoria de Desempenho Cerebral (CPC).
Prazo: 30 dias.
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Resultado neurológico avaliado pela categoria de desempenho cerebral (CPC)
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30 dias.
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Desfecho neurológico avaliado pela Escala de Categoria de Desempenho Cerebral (CPC).
Prazo: 6 meses.
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Resultado neurológico avaliado pela categoria de desempenho cerebral (CPC)
|
6 meses.
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Prazo: 30 dias.
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
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30 dias.
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Prazo: 6 meses.
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Fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
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6 meses.
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Tamanho do infarto
Prazo: 30 dias.
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Definido pelo máximo de CPK (creatina fosfoquinase) e troponina.
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30 dias.
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Complicações vasculares.
Prazo: 30 dias.
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Complicações vasculares como pseudoaneurismas, fístulas arteriovenosas, etc.
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30 dias.
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Hemorragia clinicamente evidente: BARC> 2
Prazo: 30 dias.
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Hemorragia clinicamente evidente: BARC> 2
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30 dias.
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Arritmias ventriculares sustentadas ou necessidade de cardioversão.
Prazo: 30 dias.
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Arritmias ventriculares sustentadas ou necessidade de cardioversão.
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30 dias.
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Insuficiência renal.
Prazo: 30 dias.
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Um aumento de 50% da creatinina sérica em relação ao nível basal ou um aumento de > 0,5 mg/dl
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30 dias.
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Reinfarto.
Prazo: 30 dias.
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De acordo com a Definição Universal de Infarto Agudo do Miocárdio
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30 dias.
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Trombose de Stent
Prazo: 30 dias.
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Definido pelo Academic Research Consortium (ARC).
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30 dias.
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Infecções.
Prazo: 30 dias.
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Infecções.
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30 dias.
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Duração da intubação.
Prazo: 30 dias.
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Duração da intubação.
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30 dias.
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Tempo de internação.
Prazo: 6 meses.
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Tempo de internação.
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6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ana Viana Tejedor, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Camuglia AC, Randhawa VK, Lavi S, Walters DL. Cardiac catheterization is associated with superior outcomes for survivors of out of hospital cardiac arrest: review and meta-analysis. Resuscitation. 2014 Nov;85(11):1533-40. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.08.025. Epub 2014 Sep 4.
- Morrison LJ, Neumar RW, Zimmerman JL, Link MS, Newby LK, McMullan PW Jr, Hoek TV, Halverson CC, Doering L, Peberdy MA, Edelson DP; American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee, Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on P. Strategies for improving survival after in-hospital cardiac arrest in the United States: 2013 consensus recommendations: a consensus statement from the American Heart Association. Circulation. 2013 Apr 9;127(14):1538-63. doi: 10.1161/CIR.0b013e31828b2770. Epub 2013 Mar 11. No abstract available.
- Viana-Tejedor A, Andrea-Riba R, Scardino C, Ariza-Sole A, Baneras J, Garcia-Garcia C, Jimenez Mena M, Vila M, Martinez-Selles M, Pastor G, Garcia Acuna JM, Loma-Osorio P, Garcia Rubira JC, Jorge Perez P, Pastor P, Ferrera C, Noriega FJ, Perez Macias N, Fernandez-Ortiz A, Perez-Villacastin J; COUPE Investigators. Coronary angiography in patients without ST-segment elevation following out-of-hospital cardiac arrest. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2022 Jun 21:S1885-5857(22)00122-0. doi: 10.1016/j.rec.2022.05.013. Online ahead of print. English, Spanish.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
29 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COUPE
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