Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Coronariografia in uscita dall'ospedale Arresto cardiaco (COUPE)

24 agosto 2021 aggiornato da: Ana Viana Tejedor, Hospital San Carlos, Madrid

Studio randomizzato sull'efficacia di una coronariografia urgente in pazienti con un elettrocardiogramma non diagnostico a seguito di arresto cardiaco fuori dall'ospedale.

Studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato. Saranno reclutati i sopravvissuti a un arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) senza elevazione del segmento ST nel loro ECG. L'eziologia potenzialmente non cardiaca dell'arresto cardiaco sarà esclusa prima della randomizzazione. Obiettivo primario (trattamento): valutare l'efficacia dell'angiografia coronarica urgente vs differita nei sopravvissuti all'OHCA senza sopraslivellamento del tratto ST nell'ECG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico prospettico, multicentrico e randomizzato. I sopravvissuti all'arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) che non mostrano sopraslivellamento del tratto ST nel loro ECG saranno reclutati nel presente studio. L'eziologia potenzialmente non cardiaca dell'arresto cardiaco sarà esclusa prima della randomizzazione. Successivamente, i pazienti saranno randomizzati a coronarografia emergente o differita (eseguita prima della dimissione). Entrambi i gruppi riceveranno cure di routine nell'unità di terapia cardiaca acuta, inclusa l'ipotermia terapeutica.

La randomizzazione sarà in rapporto 1:1 rispetto all'angiografia coronarica urgente o differita.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di un'angiografia coronarica urgente e dell'angioplastica, se necessario, rispetto a un'angiografia coronarica differita nei sopravvissuti all'OHCA che, dopo il recupero della circolazione spontanea, non soddisfano i criteri per l'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST.

L'endpoint primario di efficacia è un composito di sopravvivenza in ospedale e sopravvivenza a sei mesi libera da dipendenza grave, che sarà valutata utilizzando la scala Cerebral Performance Category (CPC), essendo una buona prognosi rappresentata dalle categorie 1 e 2. La sicurezza l'endpoint sarà un composito di MACE (Major Adverse Cardiac Events) tra cui: morte, reinfarto, sanguinamento o aritmie ventricolari.

Saranno inclusi un totale di 166 pazienti. La durata stimata sarà di 42 mesi, con un follow-up target di 6 mesi. I periodi saranno così suddivisi:

  • Periodo di inclusione (selezione della popolazione e raccolta dati): 36 mesi.
  • Monitoraggio, analisi dati, report statistici e clinici: 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: sopravvissuti ad arresto cardiaco extra ospedaliero che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Rimanere in coma dopo il recupero della circolazione spontanea (ROSC) (punteggio della scala del coma di Glasgow uguale o inferiore a 8).
  • Mostrare un elettrocardiogramma non diagnostico dopo il ROSC (né elevazione del segmento ST né blocco di branca sinistra).
  • Esclusione preventiva di un'ovvia causa non cardiaca dell'arresto cardiaco (TC della testa ed ecocardiogramma transtoracico).
  • Assenza di criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni.
  • Donne in gravidanza o in età fertile a meno che non abbiano un test di gravidanza negativo.
  • Tempo di ritorno della circolazione spontanea superiore a 60 minuti.
  • Eziologia non cardiaca dello stato comatoso: overdose di droga, trauma cranico o ictus.
  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST o blocco di branca sinistra, poiché in questi pazienti è obbligatoria l'angiografia in emergenza.
  • Instabilità emodinamica (shock cardiogeno refrattario nonostante farmaci vasoattivi o aritmie refrattarie), perché in quei pazienti è obbligatoria un'angiografia emergente.
  • Coagulopatia o sanguinamento noti.
  • Rifiuto di partecipare allo studio da parte del parente più prossimo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Angiografia coronarica urgente
Angiografia coronarica urgente: appena possibile, quando il paziente viene randomizzato.
Procedura: Angiografia coronarica urgente
Test diagnostico per la valutazione del sistema vascolare coronarico.
Comparatore attivo: Coronariografia differita
Coronarografia differita: dopo l'estubazione se il paziente ha una buona prognosi neurologica.
Procedura: Angiografia coronarica differita
Test diagnostico per la valutazione del sistema vascolare coronarico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza con buon esito neurologico per le attività della vita quotidiana (CPC 1-2).
Lasso di tempo: 30 giorni.
Sopravvivenza con buon esito neurologico per le attività della vita quotidiana (CPC 1-2).
30 giorni.
Sopravvivenza con buon esito neurologico per le attività della vita quotidiana (CPC 1-2).
Lasso di tempo: 6 mesi.
Sopravvivenza con buon esito neurologico per le attività della vita quotidiana (CPC 1-2).
6 mesi.
MACE: morte, infarto del miocardio, sanguinamento clinicamente evidente (BARC> 2) o aritmie ventricolari.
Lasso di tempo: 30 giorni.
MACE: morte, infarto del miocardio, sanguinamento clinicamente evidente (BARC> 2) o aritmie ventricolari.
30 giorni.
MACE: morte, infarto del miocardio, sanguinamento clinicamente evidente (BARC> 2) o aritmie ventricolari.
Lasso di tempo: 6 mesi.
MACE: morte, infarto del miocardio, sanguinamento clinicamente evidente (BARC> 2) o aritmie ventricolari.
6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 30 giorni.
Sopravvivenza ospedaliera.
30 giorni.
Sopravvivenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Sopravvivenza ospedaliera.
6 mesi.
Esito neurologico valutato dalla scala Cerebral Performance Category (CPC).
Lasso di tempo: 30 giorni.
Esito neurologico valutato dalla Cerebral Performance Category (CPC)
30 giorni.
Esito neurologico valutato dalla scala Cerebral Performance Category (CPC).
Lasso di tempo: 6 mesi.
Esito neurologico valutato dalla Cerebral Performance Category (CPC)
6 mesi.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Lasso di tempo: 30 giorni.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra.
30 giorni.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra.
6 mesi.
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: 30 giorni.
Definito dal massimo CPK (creatina fosfochinasi) e troponina.
30 giorni.
Complicanze vascolari.
Lasso di tempo: 30 giorni.
Complicanze vascolari come pseudoaneurismi, fistole artero-venose, ecc
30 giorni.
Emorragia clinicamente evidente: BARC > 2
Lasso di tempo: 30 giorni.
Emorragia clinicamente evidente: BARC > 2
30 giorni.
Aritmie ventricolari sostenute o necessità di cardioversione.
Lasso di tempo: 30 giorni.
Aritmie ventricolari sostenute o necessità di cardioversione.
30 giorni.
Insufficienza renale.
Lasso di tempo: 30 giorni.
Un aumento del 50% della creatinina sierica rispetto al livello basale o un aumento di > 0,5 mg/dl
30 giorni.
Reinfarto.
Lasso di tempo: 30 giorni.
Secondo la definizione universale di infarto miocardico acuto
30 giorni.
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni.
Definito dall'Academic Research Consortium (ARC).
30 giorni.
Infezioni.
Lasso di tempo: 30 giorni.
Infezioni.
30 giorni.
Durata dell'intubazione.
Lasso di tempo: 30 giorni.
Durata dell'intubazione.
30 giorni.
Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 6 mesi.
Durata della degenza ospedaliera.
6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Collaboratori

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Hospital Arnau de Vilanova
Hospital Universitario de Canarias
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Universitari de Bellvitge
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.
Hospital Vall d'Hebron
Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Institut d Investigación Biomedica Dr. Josep Trueta de Girona
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Hospital Universitario Principe de Asturias
Hospital de Leon

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Viana Tejedor, MD, PhD, Hospital Clinico San Carlos

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COUPE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto

Prove cliniche su Angiografia coronarica urgente

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Finland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi