초점: 백금 저항성 난소암 피험자를 위한 PCC + 베바시주맙 + CA4P 대 PCC + 베바시주맙 + 위약
2025년 3월 21일 업데이트: Mateon Therapeutics
초점: 다기관, 다국적, 이중 맹검, 2군, 무작위, 2/3상, 의사가 선택한 화학 요법([PCC] 주간 파클리탁셀 또는 페길화 리포좀 독소루비신[PLD]) 플러스 베바시주맙 및 CA4P 대 PCC 플러스 베바시주맙 및 백금 내성, 재발성 상피성 난소, 원발성 복막 또는 나팔관암 환자를 위한 위약
이것은 백금 내성 환자에서 PCC + 베바시주맙 및 CA4P 대 PCC + 베바시주맙 및 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 다국적, 무작위, 이중 맹검, 2군, 병렬 그룹, 2/3상 연구입니다. 난소암(prOC).
백금 내성, 재발성, 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있는 피험자는 1:1로 무작위 배정되어 PCC + 베바시주맙 및 CA4P 또는 PCC + 베바시주맙 및 위약을 받게 됩니다.
피험자는 선택된 화학 요법(PLD 대 파클리탁셀), 백금 부재 기간(< 3 대 마지막 백금 요법에서 후속 진행까지 3~6개월) 및 요법 라인(2차 대 3차)에 따라 계층화됩니다.
이것은 2단계 탐색 연구(1부)와 3단계 중추 연구(2부)로 구성된 2부 연구입니다.
연구의 두 부분 모두 유사한 전체 디자인을 갖습니다.
약 80명의 피험자가 파트 1에 무작위 배정되고 약 356명의 피험자가 파트 2에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 백금 내성 환자에서 PCC + 베바시주맙 및 CA4P 대 PCC + 베바시주맙 및 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 다국적, 무작위, 이중 맹검, 2군, 병렬 그룹, 2/3상 연구입니다. 난소암(prOC). 백금 내성, 재발성, 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있는 피험자는 1:1로 무작위 배정되어 PCC + 베바시주맙 및 CA4P 또는 PCC + 베바시주맙 및 위약을 받게 됩니다. 피험자는 선택된 화학 요법(PLD 대 파클리탁셀), 백금 부재 기간(< 3 대 마지막 백금 요법에서 후속 진행까지 3~6개월) 및 요법 라인(2차 대 3차)에 따라 계층화됩니다. 이것은 2단계 탐색 연구(1부)와 3단계 중추 연구(2부)로 구성된 2부 연구입니다. 연구의 두 부분 모두 유사한 전체 디자인을 갖습니다. 약 80명의 피험자가 파트 1에 무작위 배정되고 약 356명의 피험자가 파트 2에 무작위 배정됩니다.
무작위로 배정된 모든 피험자는 1일과 15일에 베바시주맙 10 mg/kg 정맥 주사(IV), 4주마다 반복(q4wk), PCC와 파클리탁셀 80 mg/m2 IV를 1, 8, 15, 22일에 q4wk 반복 투여 받거나 1일, 8일, 15일에 파클리탁셀 80mg/m2 IV, 4주 반복 또는 1일에 PLD 40mg/m2 IV, 4주 반복. 치료 부문의 피험자는 베바시주맙과 같은 날(1일 및 15일, q4wk 반복) CA4P 60mg/m2를 투여받는 반면, 대조군의 피험자는 해당 날짜에 위약을 투여받습니다.
투약 순서는 베바시주맙 및 CA4P/위약이 PCC와 같은 날에 투약될 때 이 연구 동안 아래에 나열된 지침을 따를 것입니다.
- 베바시주맙 후 CA4P/위약 후 1-3시간 후 파클리탁셀,
- PLD에 이은 베바시주맙에 이은 CA4P/위약 피험자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 연구자 결정, 동의 철회 또는 스폰서가 어떤 이유로든 연구를 중단할 때까지 무작위 치료를 계속할 것입니다. 피험자는 기준선과 8주마다 종양 평가(RECIST)를 받고 기준선과 4주마다 CA-125 수준을 받게 됩니다.
기본 끝점은 PFS입니다. 이차 종점에는 ORR, OS, 6, 9, 12개월에 진행이 없는 피험자의 비율 및 안전성이 포함됩니다. 치료군과 대조군 사이의 종점을 비교합니다. 연구 기간은 약 3년으로 추정됩니다.
이 연구는 전체 디자인이 동일한 2개의 부품으로 구성됩니다. 파트 1은 최대 약 80명의 피험자를 등록하고 이 특정 피험자 모집단에서 안전성 및 효능 가정을 테스트하기 위한 여러 중간 분석을 포함합니다. 파트 1의 특정 효능 기준을 충족하면 연구의 파트 2에 추가로 356명의 피험자를 등록하기 위해 프로토콜이 수정되고 사이트가 추가됩니다. 파트 2에 등록된 피험자는 별도로 분석되어 독립형 확인 효능 연구로 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Erlangen, 독일, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Tubingen, 독일, 72076
- Universitäts-Frauenklinik Dept. für Frauengesundheit
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- Mitchell Cancer Institute - USA Health System
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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Tucson, Arizona, 미국, 85711
- Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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California
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Lynwood, California, 미국, 90262
- Oncology Institute of Hope and Innovation
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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San Francisco, California, 미국, 94115
- California Pacific Medical Center, Research Institute
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Clinic
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Health Care Cancer Institute; Affiliate Memorial Sloan Kettering
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Stamford, Connecticut, 미국, 06904
- Stamford Hospital - Bennett Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- Mercy Medical Center; The Institute for Cancer Care
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- HCA Midwest Division - Sarah Cannon Cancer Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Heath Sciences Center - Stephenson Cancer Center
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Tulsa Cancer Institute
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- OHSU Center for Women's Health & Knight Cancer Institute
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Springfield, Oregon, 미국, 97477
- Willamette Valley Cancer Institute
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Hospital, John and Dorothy Morgan Cancer Center; Affiliate Memorial Sloan Kettering
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- The Western Pennsylvania Hospital
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Cancer Center & Research Institute Spartanburg Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology, P.A.
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Dallas County Hospital District d/b/a Parkland Health and Hospital System
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Simmons Comprehensive Cancer Center; UT Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology, P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Texas Oncology San Antonio
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Texas Oncology, P.A.
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Texas Oncology, P.A.
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Leuven, 벨기에
- UZ Leuven
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- 서명된 사전 동의서(ICF)
- 연령 ≥ 18세(현지 규제 당국에서 요구하는 경우 연령 ≥ 19세)
- 0-1의 ECOG PS
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암이 재발성인 자
- prOC(백금 저항성 난소암)는 1차 백금 기반 요법의 이전 주기 완료 후 > 1 ~ < 6개월(+ 2주) 이내 또는 추가 백금 시작 후 < 6개월(+ 2주) 동안 또는 이내에 진행으로 정의됩니다. 기반 치료법
- 1회 이상 3회 이하의 이전 백금 기반 요법을 받음
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 피험자가 PLD를 받고 있고/있거나 안트라사이클린이 병용 약물인 경우 기준선 평가에서 45% 이상인 좌심실 박출률(LVEF)
- 활성(진행 중인) 뇌 전이의 증거가 없습니다. (치료 후 자기 공명 영상(MRI) 또는 활성(진행 중인) 뇌 전이가 없는 뇌의 컴퓨터 단층 촬영(CT)으로 허용되는 치료된 뇌 전이). 뇌 전이의 치료에는 수술, 방사선 수술(선형 가속기(LINAC), 감마 나이프) 또는 전체 뇌 방사선 조사가 포함될 수 있습니다. 뇌 전이에 대한 수술은 연구 시작으로부터 > 8주여야 합니다.
- 헤모글로빈 > 9g/dl. 연구 시작 전 2주 동안 적혈구 성장 인자를 사용하지 않아야 합니다. 적혈구 수혈은 헤모글로빈 수치 > 9g/dl를 유지하기 위해 허용됩니다.
- 연구자의 의견으로는 적절한 골수 기능
다음에 의해 정의되는 적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈 < 2 x 정상 상한(ULN)
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) < 참조 실험실의 경우 2.5 X ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 < 5 X ULN)
다음에 의해 정의되는 적절한 신장 기능:
- 참조된 실험실에 대한 혈청 크레아티닌 < 2 X ULN
- 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 시작 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 매우 효과적인 형태의 피임법을 실행해야 합니다.
- 이전 방사선 요법 이후 최소 2주가 지났으며 모든 3등급 독성에서 회복됨
- 기대 수명 ≥ 12주
제외:
- 이전에 CA4P 요법을 받은 피험자
이전에 의도한 PCC와 베바시주맙을 병용한 치료에 실패한 적이 있습니다.
- 명확히 하기 위해: 연구자는 환자가 이전에 동일한 요법에 실패한 적이 있는 경우 FOCUS 시험을 위해 베바시주맙 + PCC 조합을 선택해서는 안 되지만 베바시주맙과 조합하기 위해 새로운 PCC 요법을 선택할 수 있습니다. 예를 들어, 베바시주맙 + 주간 파클리탁셀에 실패한 환자는 연구를 위해 베바시주맙 + PLD에 할당된 경우에만 FOCUS에 등록할 수 있습니다.
- 3가지 이상의 전통적인 화학요법 치료 요법을 사용한 이전 치료
- 치료되지 않은 뇌 전이 또는 연수막 뇌 전이
- 고형 장기 또는 골수 이식
- 원발성 백금 불응성 질환(투약 중 또는 환자의 첫 번째 백금 함유 요법의 마지막 주기 완료 후 1개월 이내의 진행으로 정의됨)
- > 2등급 말초신경병증
- 스크리닝 시작 후 6개월 이내에 현재 혈전성 또는 출혈성 장애/사건 또는 이전 사건의 병력
- 스크리닝 시작 6개월 이내에 이전 뇌혈관 사건(일과성 허혈 발작 포함)의 병력
- 협심증, 심근 경색(비 Q파 MI 포함) 또는 NYHA 클래스 III 및 IV 울혈성 심부전의 최근 병력(스크리닝 시작 6개월 이내)
- Torsade de pointes, 심실성 빈맥 또는 세동, 병리학적 동서맥(<60 bpm), 심장 차단(1도 차단 제외, 양성 PR 간격 연장만 해당), 선천성 긴 QT 증후군 또는 새로운 ST 세그먼트 상승 또는 함몰 또는 새로운 Q파의 병력 심전도에
- 통제되지 않는 알려진 HIV 감염
- 통제되지 않고 임상적으로 유의미한 활동성 감염
- 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- CA4P, 파클리탁셀, PLD 또는 베바시주맙(파클리탁셀 및 PLD는 해당 PCC를 투약할지 여부에 따라 PI 계획에 따라 다름)의 구성 요소에 알려진 과민증이 있는 피험자
- 현재 또는 동시 연구 요법을 받을 계획인 피험자 또는 투약 첫 예정일로부터 30일 이내에 모든 적응증에 대한 연구 요법을 받은 피험자
- 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여, 피험자가 사전 동의를 제공하고 연구에 협력 및 참여하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 기타 병발성 의학적 상태가 있는 피험자
- 비흑색종 피부암을 제외한 다른 침윤성 악성종양이 있거나 지난 3년 이내에 이 프로토콜 요법을 금하는 이전 암 치료를 받은 피험자
- 연구 시작 4주 이내에 골반 또는 복부에 대한 사전 방사선 요법
- 베바시주맙 치료로 위장관 천공의 위험을 증가시킬 수 있는 누공, 위장(GI) 천공 또는 복강내 농양, 또는 장의 침습성 질환/전이의 병력.
조절되지 않는 고혈압(HTN)
- 150 mmHG SBP / 100 mmHG DBP 이상의 지속적인 혈압
- 연구자의 의견에서 조절되지 않는 상승된 단백뇨 수준
- 수정된 QT 간격([QTc] Fridericia) > 480ms
- 중대한 혈관 질환 또는 최근의 말초 동맥 혈전증
- 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병적 상태가 있는 피험자
- 임신 또는 수유중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포스브레타불린 트로메타민
의사가 선택한 화학요법(매주 파클리탁셀 또는 페길화된 리포좀 독소루비신[PLD]) + 베바시주맙 및 CA4P
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CA4P는 남아프리카 버드나무(combretum caffrum)의 자연 발생 파생물인 CA4의 합성 인산화 전구약물입니다.
CA4P는 기존의 종양 맥관구조를 표적으로 하여 종양 내 중심 괴사로 이어지는 TBF의 급성 가역적 감소를 초래합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
의사가 선택한 화학 요법(매주 파클리탁셀 또는 PLD(Peglated Liposomal Doxorubicin)) + 베바시주맙 및 위약
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주입용 식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행이없는 생존
기간: 12 개월
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이 연구의 주요 효능 파라미터는 통계적으로 의미있는 PFS이며, 환자가 어떤 원인으로부터의 환자 중단 또는 사망에 이르기까지 무작위 화일부터 시간으로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답 속도 개선
기간: 12 개월
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객관적인 응답 속도 (ORR)의 개선.
ORR은 최상의 응답에 따라 RECIST 1.1 기준 당 확인 된 완전한 반응 (CR) 또는 확인 된 부분 응답 (PR)을 갖는 피험자의 비율로 정의됩니다.
ORR은 Recist 1.1 기준 및/또는 GCIG CA-125 기준에 따라 조사자 평가를 기반으로 결정됩니다.
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12 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 12 개월
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전체 생존 평가 (OS)
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12 개월
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12 개월에 무 진행 상태를 유지하는 피험자의 비율
기간: 12 개월
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PCC Plus Bevacizumab 및 위약과 비교하여 PCC Plus Bevacizumab 및 CA4P의 요법에서 12 개월에 무 진행 상태를 유지하는 피험자의 비율 평가
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12 개월
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PCC 플러스 베바 시주 맙 및 CA4P 대 PCC 플러스 베바 시주 맙 및 위약의 치료에 대한 부작용 (안전성 및 내약성)의 발생률
기간: 12 개월
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PCC 플러스 베바 시주 맙 및 CA4P 대 PCC PCC + 베바 시주 맙 및 위약의 치료-응급 부작용의 발생률을 평가하기 위해 (신체 검사, 활력 징후, ECOG) (EcOG) 성능 (ECOG) 및 행성 (PS))에 대한 비정상적인 결과를 가진 환자의 수에 대한 집계보고에 의해 측정 된 바와 같이. NCI (National Cancer Institute)-AES (Common Terminology aes) 버전 4.03.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Harish Dave, MD, Medical Monitor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OX4325
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .