Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZBLIŻENIE: PCC + Bewacyzumab + CA4P w porównaniu z PCC + Bewacyzumab + Placebo u pacjentek z rakiem jajnika opornym na związki platyny

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Mateon Therapeutics

ZBLIŻENIE: wieloośrodkowe, międzynarodowe, podwójnie ślepe, 2-ramienne, randomizowane badanie fazy 2/3 dotyczące chemioterapii z wyboru lekarza ([PCC] cotygodniowy paklitaksel lub pegylowana liposomalna doksorubicyna [PLD]) plus bewacyzumab i CA4P w porównaniu z PCC plus bewacyzumab i Placebo dla pacjentek z platynoopornym, nawracającym rakiem nabłonkowym jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy 2/3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PCC plus bewacyzumab i CA4P w porównaniu z PCC plus bewacyzumab i placebo u pacjentów z platynoopornymi raki jajnika (proC). Pacjentki z opornym na platynę, nawrotowym, nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej PCC plus bewacyzumab i CA4P lub PCC plus bewacyzumab i placebo. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według wybranej chemioterapii (PLD vs. paklitaksel), okresu bez platyny (< 3 vs. 3 do 6 miesięcy od ostatniej terapii platyną do późniejszej progresji) oraz linii terapii (2. vs. 3.). Jest to badanie dwuczęściowe, składające się z badania rozpoznawczego fazy 2 (część 1), po którym następuje badanie kluczowe fazy 3 (część 2). Obie części badania będą miały podobny ogólny projekt. Około 80 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do Części 1, a około 356 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do Części 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe, dwuramienne, prowadzone w grupach równoległych badanie fazy 2/3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PCC plus bewacyzumab i CA4P w porównaniu z PCC plus bewacyzumab i placebo u pacjentów z platynoopornymi raki jajnika (proC). Pacjentki z opornym na platynę, nawrotowym, nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej PCC plus bewacyzumab i CA4P lub PCC plus bewacyzumab i placebo. Pacjenci zostaną podzieleni na straty według wybranej chemioterapii (PLD vs. paklitaksel), okresu bez platyny (< 3 vs. 3 do 6 miesięcy od ostatniej terapii platyną do późniejszej progresji) oraz linii terapii (2. vs. 3.). Jest to badanie dwuczęściowe, składające się z badania rozpoznawczego fazy 2 (część 1), po którym następuje badanie kluczowe fazy 3 (część 2). Obie części badania będą miały podobny ogólny projekt. Około 80 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do Części 1, a około 356 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do Części 2.

Wszyscy randomizowani pacjenci otrzymają bewacyzumab w dawce 10 mg/kg dożylnie (iv.) w dniach 1 i 15, powtarzane co 4 tygodnie (co 4 tyg.) oraz PCC z paklitakselem 80 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22, powtarzane co 4 tyg. lub paklitaksel 80 mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8, 15, powtarzany co 4 tyg. lub PLD 40 mg/m2 dożylnie w dniu 1, powtarzany co 4 tyg. Pacjenci w ramieniu leczenia otrzymają również CA4P w dawce 60 mg/m2 tego samego dnia co bewacyzumab (dzień 1 i 15, powtarzane co 4 tyg.), podczas gdy pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają placebo w te dni.

Podczas tego badania kolejność dawkowania będzie zgodna z wytycznymi wymienionymi poniżej, gdy bewacyzumab i CA4P / Placebo są podawane tego samego dnia co PCC,

  • Bevacizumab następnie CA4P / Placebo a następnie po 1-3 godzinach paklitaksel,
  • PLD, a następnie bewacyzumab, a następnie CA4P / Placebo Pacjenci będą kontynuować randomizowane leczenie do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, decyzji badacza, wycofania zgody lub przerwania badania przez sponsora z jakiegokolwiek powodu. Pacjenci będą poddawani ocenie guza (RECIST) na początku badania i co 8 tygodni oraz ocenie stężenia CA-125 na początku badania i co 4 tygodnie.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest PFS. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują ORR, OS, odsetek pacjentów bez progresji po 6, 9 i 12 miesiącach oraz bezpieczeństwo. Punkty końcowe zostaną porównane między Grupą Leczniczą a Grupą Kontrolną. Czas trwania badania szacuje się na około 3 lata.

To badanie będzie miało 2 części o tym samym ogólnym projekcie. Część 1 obejmie do około 80 pacjentów i będzie zawierać wiele analiz pośrednich w celu przetestowania założeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej konkretnej populacji pacjentów. Po spełnieniu określonych kryteriów skuteczności w części 1 protokół zostanie zmieniony i dodane zostaną dodatkowe ośrodki w celu włączenia dodatkowych 356 pacjentów do części 2 badania. Pacjenci włączeni do Części 2 zostaną przeanalizowani oddzielnie i wykorzystani jako samodzielne badanie potwierdzające skuteczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • UZ Leuven
  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, D-91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen (AöR) Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Universitäts-Frauenklinik Dept. für Frauengesundheit
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Mitchell Cancer Institute - USA Health System
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • Oncology Institute of Hope and Innovation
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center, Research Institute
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Health Care Cancer Institute; Affiliate Memorial Sloan Kettering
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06904
        • Stamford Hospital - Bennett Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Baptist Health Medical Group Oncology, LLC
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center; The Institute for Cancer Care
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • HCA Midwest Division - Sarah Cannon Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma Heath Sciences Center - Stephenson Cancer Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Center for Women's Health & Knight Cancer Institute
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Willamette Valley Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital, John and Dorothy Morgan Cancer Center; Affiliate Memorial Sloan Kettering
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • The Western Pennsylvania Hospital
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Texas Oncology, P.A.
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Dallas County Hospital District d/b/a Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Simmons Comprehensive Cancer Center; UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Texas Oncology San Antonio
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Texas Oncology, P.A.
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  1. Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
  2. Wiek ≥ 18 lat (Wiek ≥ 19 lat, jeśli jest to wymagane przez lokalne organy regulacyjne)
  3. ECOG PS 0-1
  4. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej w stadium nawrotowym
  5. proOC (platyno-oporny rak jajnika) zdefiniowany jako progresja w ciągu > 1 do < 6 miesięcy (+ 2 tygodnie) od zakończenia poprzedniego cyklu pierwotnej terapii opartej na platynie lub w trakcie lub w ciągu < 6 miesięcy (+ 2 tygodnie) od rozpoczęcia dodatkowego leczenia platyną terapie oparte
  6. Otrzymano ≥ 1, ale ≤ 3 wcześniejsze schematy oparte na pochodnych platyny
  7. Mierzalna choroba według RECIST 1.1
  8. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa co najmniej 45% na początku oceny, jeśli pacjent otrzymuje PLD i/lub antracyklina jest lekiem towarzyszącym
  9. Brak dowodów na aktywne (postępujące) przerzuty do mózgu. (Leczone przerzuty do mózgu są dozwolone po leczeniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) mózgu, które nie wykazują aktywnych (postępujących) przerzutów do mózgu). Leczenie przerzutów do mózgu może obejmować operację, radiochirurgię (akcelerator liniowy (LINAC), nóż gamma) lub napromienianie całego mózgu. Operacja przerzutów do mózgu musi odbyć się > 8 tygodni od rozpoczęcia badania
  10. Hemoglobina > 9 g/dl. Erytroidalne czynniki wzrostu nie powinny być stosowane w ciągu 2 tygodni poprzedzających włączenie do badania. Transfuzje krwinek czerwonych są dozwolone w celu utrzymania poziomu hemoglobiny > 9 g/dl
  11. Prawidłowa czynność szpiku kostnego w opinii badacza

  12. Odpowiednia czynność wątroby określona przez:

    • Bilirubina całkowita < 2 x górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 2,5 x ULN dla laboratorium referencyjnego (< 5 x ULN dla pacjentów z przerzutami do wątroby)

  13. Odpowiednia czynność nerek określona przez:

    - Stężenie kreatyniny w surowicy < 2 X GGN dla laboratorium referencyjnego

  14. Osoby w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed włączeniem do badania i muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  15. Co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej radioterapii i ustąpiły objawy toksyczności stopnia 3
  16. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni

Wykluczenie:

  1. Osoby, które otrzymały wcześniej terapię CA4P

  2. Wcześniejsze niepowodzenie leczenia bewacizumabem w połączeniu z planowanym PCC.

    - Dla jasności: Badacze nie powinni wybierać połączenia bewacyzumabu + PCC do badania FOCUS, jeśli pacjentowi wcześniej nie powiodło się stosowanie tego samego schematu, jednak mogą wybrać nowy schemat połączenia PCC z bewacyzumabem. Na przykład pacjent, u którego nie powiodło się leczenie bewacyzumabem + cotygodniowy paklitaksel, mógłby zostać włączony do badania FOCUS tylko wtedy, gdy zostałby przydzielony do badania do leczenia bewacyzumabem + PLD.

  3. Wcześniejsze leczenie z więcej niż trzema tradycyjnymi schematami chemioterapii
  4. Nieleczone przerzuty do mózgu lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych
  5. Przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego
  6. Choroba pierwotna oporna na platynę (zdefiniowana jako progresja w trakcie dawkowania lub w ciągu jednego (1) miesiąca od zakończenia ostatniego cyklu u pacjentów stosujących pierwszy schemat leczenia zawierający platynę)
  7. > Neuropatia obwodowa stopnia 2
  8. Obecne zaburzenie/zdarzenie zakrzepowe lub krwotoczne lub historia wcześniejszego zdarzenia w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badań przesiewowych
  9. Historia wcześniejszego zdarzenia naczyniowo-mózgowego (w tym przemijającego ataku niedokrwiennego) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badań przesiewowych
  10. Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badań przesiewowych) dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego (w tym MI bez załamka Q) lub zastoinowej niewydolności serca klasy III i IV wg NYHA
  11. Torsade de pointes w wywiadzie, częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, patologiczna bradykardia zatokowa (<60 uderzeń na minutę), blok serca (z wyłączeniem bloku I stopnia, tylko łagodne wydłużenie odstępu PR), wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub nowe uniesienie lub obniżenie odcinka ST lub nowy załamek Q na EKG
  12. Znane niekontrolowane zakażenie wirusem HIV
  13. Niekontrolowana, klinicznie istotna aktywna infekcja
  14. Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  15. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników CA4P, paklitaksel, PLD lub bewacyzumab (paklitaksel i PLD w zależności od tego, czy PI planuje podawać im ten PCC)
  16. Pacjenci, którzy obecnie otrzymują lub planują otrzymywanie równoczesnej terapii eksperymentalnej lub otrzymali terapię eksperymentalną z dowolnego wskazania w ciągu 30 dni od pierwszego zaplanowanego dnia dawkowania
  17. Osoby z innymi współistniejącymi schorzeniami, w tym chorobą psychiczną lub nadużywaniem substancji, które zdaniem Badacza mogą zakłócać zdolność osoby do wyrażenia świadomej zgody, współpracy i udziału w badaniu lub zakłócać interpretację wyników badania
  18. Pacjenci z innymi inwazyjnymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, lub z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym, które stanowi przeciwwskazanie do tego protokołu terapii w ciągu ostatnich 3 lat
  19. Wcześniejsza radioterapia miednicy lub jamy brzusznej w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  20. Przetoka, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej w wywiadzie lub choroba inwazyjna/przerzuty do jelita, które zdaniem badaczy mogą zwiększać ryzyko perforacji przewodu pokarmowego podczas leczenia bewacyzumabem.

  21. Niekontrolowane nadciśnienie (HTN)

    - Utrzymujące się BP powyżej 150 mmHG SBP / 100 mmHG DBP

  22. Niekontrolowany podwyższony poziom białkomoczu w opinii badacza
  23. Skorygowany odstęp QT ([QTc] Fridericia) > 480 ms
  24. Znacząca choroba naczyniowa lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych
  25. Pacjenci z aktywnym krwawieniem lub stanami patologicznymi, które niosą ze sobą wysokie ryzyko krwawienia
  26. Osoby w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fosbretabulina trometamina
Chemioterapia do wyboru przez lekarza (co tydzień paklitaksel lub pegylowana liposomalna doksorubicyna [PLD]) plus bewacyzumab i CA4P
Lek: Fosbretabulina trometamina
CA4P jest syntetycznym fosforylowanym prolekiem CA4, naturalnie występującej pochodnej południowoafrykańskiej wierzby, combretum caffrum. CA4P celuje w istniejące wcześniej unaczynienie guza, powodując ostre, odwracalne zmniejszenie TBF, które prowadzi do centralnej martwicy w guzach.
Inne nazwy:
  • Fosbretabulina Kombretastatyna A4-fosforan, CA4P
Komparator placebo: Placebo
Chemioterapia do wyboru przez lekarza (co tydzień paklitaksel lub pegylowana liposomalna doksorubicyna [PLD]) plus bewacyzumab i placebo
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna do infuzji
Inne nazwy:
  • Sól fizjologiczna do infuzji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez progresji przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowym parametrem skuteczności w tym badaniu jest statystycznie znaczące PFS, zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do czasu przerwania pacjenta lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa obiektywnej wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poprawa obiektywnej szybkości odpowiedzi (ORR). ORR zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów z potwierdzoną pełną odpowiedź (CR) lub potwierdzoną częściową odpowiedź (PR) na kryteria RECIST 1.1 w oparciu o najlepszą odpowiedź. ORR zostanie określony na podstawie oceny badacza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i/lub kryteriami GCIG CA-125.
12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena ogólnego przeżycia (OS)
12 miesięcy
Odsetek osób, które pozostają wolne od progresji po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena odsetka osób, które pozostają wolne od progresji po 12 miesiącach w schemacie PCC Plus Bevacizumab i Ca4p w porównaniu z PCC plus bewacyzumab i placebo
12 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja) PCC plus bewacyzumab i CA4P w porównaniu z PCC plus bewacyzumab i placebo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych w leczeniu PCC plus bewacyzumab i CA4P w porównaniu z PCC plus bewacyzumab i placebo, mierzone przez agregatowe zgłaszanie liczby pacjentów z nieprawidłowymi wynikami na temat (badań fizykalnych, znaków życiowych, imprezy, eKG, EKG, EKG, wschodniej kooperacyjnej onkologicznej (ECOG) Korzystanie z kryteriów terminologii National Cancer Institute (NCI) dla AES (CTCAE) w wersji 4.03.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mateon Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Harish Dave, MD, Medical Monitor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OX4325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj