신생아 피험자의 비침습적 혈압 모니터 정확도
2016년 3월 22일 업데이트: Mortara Instrument
신생아, 유아 및 최대 3세 어린이에 대해 수행된 비침습적 혈압 모니터 정확도 검증을 위한 임상 조사
이 연구는 Mortara Instrument, Inc.(Milwaukee, Wisconsin, USA)와 Zoe Medical, Inc.(Topsfield, Massachusetts, USA)의 비침습적 혈압(NIBP) 측정 기술의 정확성을 검증하기 위해 수행되고 있습니다. 3세 이하의 영유아 환자 집단.
이 연구는 국제 표준 "ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, 비침습적 혈압계 - 파트 2: 자동 측정 유형의 임상 조사"에 따라 정의됩니다.
연구 개요
상세 설명
테스트 대상 장치는 신생아 NIBP 기술을 통합한 Mortara Instrument의 Surveyor S12/S19 환자 모니터("Surveyor")입니다.
구체적으로 NIBP 측정은 신생아 및 소아용 크기의 다양한 커프를 사용하여 환자의 사지(정확한 위치는 임상의가 결정함)의 커프를 사용하여 수행됩니다.
이 장치는 오실로메트릭 기술을 활용하여 빠르고 편리하게 비침습적 혈압 측정값을 얻습니다.
결과는 이러한 센서로 이미 모니터링된 환자의 침습적 혈압 측정과 비교됩니다.
테스트 대상 장치는 현장에서 Mortara 담당자가 보정 및 검증합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00165
- 모병
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (OPBG)
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연락하다:
- Fiammetta Piersigilli, Doctor
- 전화번호: 2427 06 - 6859
- 이메일: fiammetta.piersigilli@opbg.net
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연락하다:
- Zaccaria Ricci, Doctor
- 전화번호: 2258 06 - 6859
- 이메일: accaria.ricci@gmail.com
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수석 연구원:
- Andrea Dotta, Doctor
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Rome, 이탈리아, 00165
- 모병
- U.O. Neonatal Intensive Care Immature Pediatric Hospital Bambino Gesù - IRCCS
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연락하다:
- Fiammetta Piersigilli, Doctor
- 전화번호: 2427 06 - 6859
- 이메일: fiammetta.piersigilli@opbg.net
-
연락하다:
- Zaccaria Ricci, Doctor
- 전화번호: 2258 06 - 6859
- 이메일: zaccaria.ricci@gmail.com
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수석 연구원:
- Andrea Dotta, MD
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부수사관:
- Corrado Cechetti, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 방법 1의 경우 최소 25명의 환자, 방법 2의 경우 최소 20명의 환자가 포함되며, 다음과 같은 체중 및 연령 범위를 갖습니다(생년월일에서 현재 날짜까지 정의됨, 재태 주령 아님).
- 체중이 1,000g 미만인 환자가 최소 3명.
- 체중이 1,000g~2,000g인 환자가 최소 3명.
- 체중 > 2,000g인 환자 최소 3명.
- 최소 3명의 환자 ≥ 29일 및 < 1세.
- 최소 3명의 환자 ≥ 1세 및 < 3세.
설명
환자 포함 기준
혈압 비침습적 측정 감지를 진행하기 전에 환자를 검사하고 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 환자는 이미 침습적 혈압 모니터링(카테터 사용)을 받아야 하며 이 기준은 방법 1에만 적용됩니다.
- 팽창식 커프가 있는 하나 이상의 사지에서 비침습적 혈압을 여러 번 측정하는 것이 가능해야 합니다.
- 이전에 정의된 프로토콜 요구 사항에 따른 체중 및 연령 범위의 환자.
- 환자가 식별되면 혈압의 차이를 평가하기 위해 사전 선별 활동이 수행됩니다. 차이가 미미한 경우 다음 섹션 "제외 기준"에 설명된 기준에 따라 환자를 연구 그룹에 포함시킬 수 있습니다.
제외 기준
- 임상 또는 심혈관 상태가 불안정한 환자
- 사지의 혈압 수치가 다를 수 있는 순환계 문제가 있는 환자
- 혈압파 형태 이상을 초래할 수 있는 심장병 환자;
- 두 사지 사이의 수축기 혈압의 차이가 15mmHg보다 크거나 측면 이완기 혈압의 차이가 10mmHg보다 큰 환자;
- 부정맥 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구는 ISO 81060-2: 2013 요구 사항에 따라 최대 3세의 소아, 유아 및 어린이 환자에서 Surveyor S12/S19 모니터로 수행된 비침습적 혈압 측정 정확도 검증입니다.
기간: 환자당 4시간
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신생아 환자의 비침습적 혈압 측정 정확도 연구
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환자당 4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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