Dokładność nieinwazyjnego ciśnieniomierza u noworodków

Badanie obejmie co najmniej 25 pacjentów w przypadku metody 1 i 20 pacjentów w przypadku metody 2, mężczyzn i kobiety, o następujących zakresach masy ciała i wieku (zgodnie z datą urodzenia do bieżącej daty, a nie wiekiem ciążowym):

• Co najmniej 3 pacjentów o masie ciała < 1000 g.
• Co najmniej 3 pacjentów o masie ciała od 1000 g do 2000 g.
• Co najmniej 3 pacjentów o masie ciała > 2000 g.
• Co najmniej 3 pacjentów w wieku od ≥ do 29 dni iw wieku < 1 roku.
• Co najmniej 3 pacjentów w wieku ≥ 1 roku i < 3 lat.

Kryteria włączenia pacjentów

Przed przystąpieniem do wykrywania nieinwazyjnych pomiarów ciśnienia krwi pacjenci powinni zostać zbadani i spełnić następujące kryteria:

• Pacjenci powinni mieć już wykonane inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi (z cewnikiem), to kryterium dotyczy tylko metody 1.
• Powinno być możliwe wykonanie wielu pomiarów nieinwazyjnego ciśnienia krwi na jednej lub kilku kończynach za pomocą nadmuchiwanego mankietu.
• Pacjent z wagą i przedziałem wiekowym zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi wymaganiami protokołu.
• Po identyfikacji pacjenta przeprowadzane są wstępne czynności przesiewowe w celu oceny ewentualnych różnic w ciśnieniu krwi. Jeśli różnice są minimalne, zgodnie z kryteriami opisanymi w kolejnym rozdziale „Kryteria wykluczenia”, pacjent może zostać włączony do grupy badanej.

Kryteria wyłączenia

• Pacjenci z niestabilnymi stanami klinicznymi lub sercowo-naczyniowymi;
• Pacjenci z zaburzeniami krążenia, które mogą powodować różne wartości ciśnienia krwi w kończynach;
• pacjentów z chorobami serca, które mogą powodować nieprawidłowości w morfologii fali ciśnienia krwi;
• pacjenci, u których różnica skurczowego ciśnienia krwi między dwiema kończynami jest większa niż 15 mm Hg lub różnica bocznego rozkurczowego ciśnienia krwi jest większa niż 10 mm Hg;
• Pacjenci z zaburzeniami rytmu.