Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Non-invasiv blodtryksmåler nøjagtighed hos neonatale forsøgspersoner

22. marts 2016 opdateret af: Mortara Instrument

Klinisk undersøgelse for ikke-invasiv blodtryksmåler nøjagtighedsvalidering udført på neonatale, spædbørn og børn op til 3 år gamle

Denne undersøgelse udføres for at validere nøjagtigheden af ​​ikke-invasivt blodtryk (NIBP) måleteknologi fra Mortara Instrument, Inc. (Milwaukee, Wisconsin, USA) og Zoe Medical, Inc. (Topsfield, Massachusetts, USA) i en neonatal, spædbørn og børn op til 3 år patientpopulation. Studiet er defineret i henhold til den internationale standard "ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, Non-invasive sphygmomanometre - Part 2: Clinical study of automated measurement type".

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enheden, der testes, er Mortara Instruments Surveyor S12/S19 patientmonitorer ("Surveyor"), der inkorporerer neonatal NIBP-teknologi. Specifikt vil NIBP-målinger blive taget ved hjælp af en manchet på patientens lem (den nøjagtige placering vil blive bestemt af klinikeren) ved hjælp af en række forskellige manchetter, der er dimensioneret til nyfødte og pædiatri. Enheden anvender oscillometrisk teknologi til at opnå hurtige og bekvemme ikke-invasive blodtryksmålinger. Resultaterne vil blive sammenlignet med invasive blodtryksmålinger fra patienter, der allerede er overvåget med sådanne sensorer. Enheden under test vil blive kalibreret og verificeret af en Mortara-repræsentant på stedet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (OPBG)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Dotta, Doctor
      • Rome, Italien, 00165
        • Rekruttering
        • U.O. Neonatal Intensive Care Immature Pediatric Hospital Bambino Gesù - IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Dotta, MD
        • Underforsker:
          • Corrado Cechetti, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil omfatte mindst 25 patienter for metode 1 og 20 patienter for metode 2, mænd og kvinder, med følgende vægt- og aldersintervaller (som defineret af fødselsdato til nuværende dato; ikke gestationsalder):

  • Mindst 3 patienter < 1.000 g i vægt.
  • Mindst 3 patienter 1.000 g til 2.000 g i vægt.
  • Mindst 3 patienter > 2.000 g i vægt.
  • Mindst 3 patienter ≥ til 29 dage og < 1 år.
  • Mindst 3 patienter ≥ 1 år og < 3 år.

Beskrivelse

Patientinklusionskriterier

Før man fortsætter med påvisning af ikke-invasive blodtryksmålinger, skal patienterne undersøges og opfylde følgende angivne kriterier:

  • Patienter skal allerede have en invasiv blodtryksmonitorering (med kateter), dette kriterium gælder kun for metode 1.
  • Det skal være muligt at udføre flere målinger af ikke-invasivt blodtryk på en eller flere lemmer med oppustelig manchet.
  • Patient med vægt og aldersgruppe i henhold til de tidligere definerede protokolkrav.
  • Når patienten er identificeret, udføres en præ-screening for at vurdere eventuelle forskelle i blodtrykket. Hvis forskellene er minimale, i henhold til kriterierne beskrevet i næste afsnit "Eksklusionskriterier", kan patienten indgå i undersøgelsesgruppen.

Eksklusionskriterier

  • Patienter med ustabile kliniske eller kardiovaskulære tilstande;
  • Patienter med kredsløbsproblemer, som kan resultere i forskellige blodtryksværdier i lemmerne;
  • patienter med hjertesygdom, som kan resultere i blodtryksbølgemorfologiske abnormiteter;
  • patienter, hvor forskellen i systolisk blodtryk mellem to lemmer er større end 15 mm Hg eller forskellen i lateralt diastolisk blodtryk er større end 10 mmHg;
  • Patienter med arytmier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At studere er den ikke-invasive blodtryksmålings nøjagtighedsvalidering udført med Surveyor S12/S19 monitoren hos pædiatriske, spædbørn og børn op til 3 år patienter i henhold til ISO 81060-2: 2013 krav.
Tidsramme: 4 timer pr patient
At studere nøjagtigheden af ​​ikke-invasive blodtryksmålinger hos neonatale patienter
4 timer pr patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mortara Instrument

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2015

Først opslået (Skøn)

30. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 900_OPBG_2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner