Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet for ikke-invasiv blodtrykksmåler hos neonatale personer

22. mars 2016 oppdatert av: Mortara Instrument

Klinisk undersøkelse for ikke-invasiv blodtrykksmåler nøyaktighetsvalidering utført på nyfødte, spedbarn og barn opptil 3 år gamle

Denne studien utføres for å validere nøyaktigheten til ikke-invasivt blodtrykk (NIBP) måleteknologi fra Mortara Instrument, Inc. (Milwaukee, Wisconsin, USA) og Zoe Medical, Inc. (Topsfield, Massachusetts, USA) hos en nyfødt, spedbarn og barn opp til 3 år pasientpopulasjon. Studien er definert i henhold til den internasjonale standarden "ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical study of automated measurement type".

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enheten som testes er Mortara Instruments Surveyor S12/S19 pasientmonitorer ("Surveyor") som inneholder neonatal NIBP-teknologi. Spesifikt vil NIBP-målinger bli tatt med en mansjett på pasientens lem (nøyaktig plassering vil bli bestemt av klinikeren) ved bruk av en rekke mansjetter dimensjonert for nyfødte og pediatri. Enheten bruker oscillometrisk teknologi for å oppnå raske og praktiske ikke-invasive blodtrykksmålinger. Resultatene vil bli sammenlignet med invasive blodtrykksmålinger fra pasienter som allerede er overvåket med slike sensorer. Enheten som testes vil bli kalibrert og verifisert av en Mortara-representant på stedet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (OPBG)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Dotta, Doctor
      • Rome, Italia, 00165
        • Rekruttering
        • U.O. Neonatal Intensive Care Immature Pediatric Hospital Bambino Gesù - IRCCS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Dotta, MD
        • Underetterforsker:
          • Corrado Cechetti, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 uker til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil inkludere minimum 25 pasienter for metode 1 og 20 pasienter for metode 2, menn og kvinner, med følgende vekt- og aldersområder (som definert av fødselsdato til gjeldende dato, ikke svangerskapsalder):

  • Minst 3 pasienter < 1000 g i vekt.
  • Minst 3 pasienter 1000 g til 2000 g i vekt.
  • Minst 3 pasienter > 2000 g i vekt.
  • Minst 3 pasienter ≥ til 29 dager og < 1 år.
  • Minst 3 pasienter ≥ 1 år og < 3 år.

Beskrivelse

Pasientinkluderingskriterier

Før du fortsetter med påvisning av ikke-invasive blodtrykksmålinger, skal pasientene undersøkes og oppfylle følgende angitte kriterier:

  • Pasienter skal allerede ha en invasiv blodtrykksmåling (med kateter), dette kriteriet gjelder kun for metode 1.
  • Det skal være mulig å utføre flere målinger av ikke-invasivt blodtrykk på ett eller flere lemmer med oppblåsbar mansjett.
  • Pasient med vekt og aldersgruppe i henhold til protokollkravene som er definert tidligere.
  • Når pasienten er identifisert, utføres en forhåndsscreening for å vurdere eventuelle forskjeller i blodtrykket. Hvis forskjellene er minimale, i henhold til kriteriene beskrevet i neste avsnitt "Eksklusjonskriterier", kan pasienten inkluderes i studiegruppen.

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med ustabile kliniske eller kardiovaskulære tilstander;
  • Pasienter med sirkulasjonsproblemer som kan resultere i forskjellige blodtrykksverdier i lemmene;
  • pasienter med hjertesykdom som kan resultere i blodtrykksbølgemorfologiske abnormiteter;
  • pasienter hvor forskjellen i systolisk blodtrykk mellom to lemmer er større enn 15 mm Hg eller forskjellen i lateralt diastolisk blodtrykk er større enn 10 mmHg;
  • Pasienter med arytmier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å studere er den ikke-invasive blodtrykksmålingens nøyaktighetsvalidering utført med Surveyor S12 / S19-monitoren hos pediatriske, spedbarn og barn opp til 3 års pasienter i henhold til ISO 81060-2: 2013-kravene.
Tidsramme: 4 timer per pasient
For å studere nøyaktigheten av ikke-invasive blodtrykksmålinger hos neonatale pasienter
4 timer per pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mortara Instrument

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 900_OPBG_2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere