Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Non-invasiivisen verenpainemittarin tarkkuus vastasyntyneillä

tiistai 22. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Mortara Instrument

Kliininen tutkimus ei-invasiivisen verenpainemittarin tarkkuuden vahvistamiseksi vastasyntyneille, imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille

Tämä tutkimus suoritetaan Mortara Instrument, Inc:n (Milwaukee, Wisconsin, USA) ja Zoe Medical, Inc:n (Topsfield, Massachusetts, USA) non-invasiivisen verenpaineen (NIBP) mittaustekniikan tarkkuuden vahvistamiseksi vastasyntyneellä, imeväisille ja alle 3-vuotiaille lapsille. Tutkimus on määritelty kansainvälisen standardin "ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, Ei-invasiiviset sfygmomanometrit - Osa 2: Automaattisen mittaustyypin kliininen tutkimus" mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Ei-invasiivinen verenpaine

Interventio / Hoito

Laite: Surveyor S12 ja S19 potilasmonitori

Yksityiskohtainen kuvaus

Testattava laite on Mortara Instrumentin Surveyor S12/S19 -potilasmonitori ("Surveyor"), joka sisältää vastasyntyneen NIBP-teknologian. Erityisesti NIBP-mittaukset tehdään potilaan raajassa olevalla mansetilla (tarkan sijainnin määrittää lääkäri) käyttämällä erilaisia vastasyntyneille ja lapsille sopivia mansetteja. Laite hyödyntää oskillometristä tekniikkaa nopeaan ja kätevään ei-invasiiviseen verenpainemittaukseen. Tuloksia verrataan invasiivisiin verenpainemittauksiin potilailta, joita on jo seurattu tällaisilla antureilla. Mortaran edustaja paikan päällä kalibroi ja varmentaa testattavan laitteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Italia
- - Rome, Italia, 00165
    - Rekrytointi
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (OPBG)
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fiammetta Piersigilli, Doctor
      
      Puhelinnumero: 2427 06 - 6859
      
      Sähköposti: fiammetta.piersigilli@opbg.net
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Zaccaria Ricci, Doctor
      
      Puhelinnumero: 2258 06 - 6859
      
      Sähköposti: accaria.ricci@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Andrea Dotta, Doctor
  - Rome, Italia, 00165
    - Rekrytointi
    - U.O. Neonatal Intensive Care Immature Pediatric Hospital Bambino Gesù - IRCCS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fiammetta Piersigilli, Doctor
      
      Puhelinnumero: 2427 06 - 6859
      
      Sähköposti: fiammetta.piersigilli@opbg.net
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Zaccaria Ricci, Doctor
      
      Puhelinnumero: 2258 06 - 6859
      
      Sähköposti: zaccaria.ricci@gmail.com
    - Päätutkija:
      
      Andrea Dotta, MD
    - Alatutkija:
      
      Corrado Cechetti, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuu vähintään 25 potilasta menetelmää 1 varten ja 20 potilasta menetelmää 2 varten, miehiä ja naisia, joiden paino- ja ikäalueet ovat seuraavat (syntymäajan ja nykyisen päivämäärän mukaan; ei raskausiän mukaan):

Vähintään 3 potilasta < 1000 g.
Vähintään 3 potilasta, joiden paino on 1 000 g - 2 000 g.
Vähintään 3 potilasta > 2000 g.
Vähintään 3 potilasta ≥ - 29 päivää ja < 1 vuoden ikäinen.
Vähintään 3 potilasta ≥ 1 vuoden ja < 3 vuoden ikäinen.

Kuvaus

Potilaiden osallistumiskriteerit

Ennen verenpaineen non-invasiivisten mittausten havaitsemisen jatkamista potilaat on tutkittava ja täytettävä seuraavat ilmoitetut kriteerit:

Potilailla tulee olla jo invasiivinen verenpainemittaus (katetrilla), tämä kriteeri koskee vain menetelmää 1.
On oltava mahdollista suorittaa useita noninvasiivisen verenpaineen mittauksia yhdestä tai useammasta raajasta täytettävällä mansetilla.
Potilas, jonka paino ja ikä ovat aiemmin määriteltyjen protokollavaatimusten mukaisia.
Kun potilas on tunnistettu, suoritetaan esiseulontatoimia mahdollisten verenpaineerojen arvioimiseksi. Mikäli erot ovat minimaalisia, potilas voidaan sisällyttää tutkimusryhmään seuraavassa kohdassa ”Poissulkemiskriteerit” kuvattujen kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit

Potilaat, joilla on epävakaita kliinisiä tai sydän- ja verisuonisairauksia;
Potilaat, joilla on verenkiertohäiriöitä, jotka voivat johtaa erilaisiin verenpainearvoihin raajoissa;
potilaat, joilla on sydänsairaus, joka voi johtaa verenpaineaaltojen morfologisiin poikkeavuuksiin;
potilaat, joiden systolisen verenpaineen ero kahden raajan välillä on suurempi kuin 15 mmHg tai lateraalisen diastolisen verenpaineen ero on suurempi kuin 10 mmHg;
Potilaat, joilla on rytmihäiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Tutkittavana on Surveyor S12 / S19 -monitorilla tehty ei-invasiivisten verenpainemittausten tarkkuuden validointi lapsipotilailla, imeväisillä ja alle 3-vuotiailla lapsipotilailla ISO 81060-2: 2013 vaatimusten mukaisesti. Aikaikkuna: 4 tuntia per potilas	Tutkia ei-invasiivisten verenpainemittausten tarkkuutta vastasyntyneillä potilailla	4 tuntia per potilas

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mortara Instrument

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu