Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность неинвазивного монитора артериального давления у новорожденных

22 марта 2016 г. обновлено: Mortara Instrument

Клинические исследования для проверки точности неинвазивного монитора артериального давления, проведенные на новорожденных, младенцах и детях до 3 лет

Это исследование проводится для проверки точности технологии неинвазивного измерения артериального давления (НИАД) от Mortara Instrument, Inc. (Милуоки, Висконсин, США) и Zoe Medical, Inc. (Топсфилд, Массачусетс, США) у новорожденных, младенцев и детей до 3 лет контингент пациентов. Исследование определяется в соответствии с международным стандартом «ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, Неинвазивные сфигмоманометры. Часть 2: Клинические исследования автоматизированного типа измерения».

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Неинвазивное артериальное давление

Вмешательство/лечение

Устройство: Монитор пациента Surveyor S12 и S19

Подробное описание

Тестируемое устройство представляет собой мониторы пациента Surveyor S12/S19 компании Mortara Instrument («Surveyor»), в которых используется технология неонатального НИАД. В частности, измерения НИАД будут выполняться с использованием манжеты на конечности пациента (точное место определяется лечащим врачом) с использованием различных размеров манжет для новорожденных и детей. В устройстве используется осциллометрическая технология для быстрого и удобного неинвазивного измерения артериального давления. Результаты будут сравниваться с инвазивными измерениями артериального давления у пациентов, уже отслеживаемых с помощью таких датчиков. Тестируемое устройство будет откалибровано и проверено представителем Mortara на месте.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Rome, Италия, 00165
    - Рекрутинг
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (OPBG)
    - Контакт:
      
      Fiammetta Piersigilli, Doctor
      
      Номер телефона: 2427 06 - 6859
      
      Электронная почта: fiammetta.piersigilli@opbg.net
    - Контакт:
      
      Zaccaria Ricci, Doctor
      
      Номер телефона: 2258 06 - 6859
      
      Электронная почта: accaria.ricci@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Andrea Dotta, Doctor
  - Rome, Италия, 00165
    - Рекрутинг
    - U.O. Neonatal Intensive Care Immature Pediatric Hospital Bambino Gesù - IRCCS
    - Контакт:
      
      Fiammetta Piersigilli, Doctor
      
      Номер телефона: 2427 06 - 6859
      
      Электронная почта: fiammetta.piersigilli@opbg.net
    - Контакт:
      
      Zaccaria Ricci, Doctor
      
      Номер телефона: 2258 06 - 6859
      
      Электронная почта: zaccaria.ricci@gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Andrea Dotta, MD
    - Младший исследователь:
      
      Corrado Cechetti, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 недели до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будет включено не менее 25 пациентов для метода 1 и 20 пациентов для метода 2, мужчин и женщин, со следующими диапазонами веса и возраста (в соответствии с датой рождения до текущей даты, а не гестационным возрастом):

Не менее 3 пациентов с массой тела < 1000 г.
Не менее 3 пациентов весом от 1000 г до 2000 г.
Не менее 3 пациентов с массой тела > 2000 г.
Не менее 3 пациентов в возрасте от ≥ до 29 дней и в возрасте < 1 года.
Не менее 3 пациентов в возрасте ≥ 1 года и < 3 лет.

Описание

Критерии включения пациентов

Прежде чем приступить к определению неинвазивных измерений артериального давления, пациенты должны быть обследованы и соответствовать следующим заявленным критериям:

У пациентов уже должен быть инвазивный мониторинг артериального давления (с помощью катетера), эти критерии применимы только для Метода 1.
Должна быть предусмотрена возможность многократного измерения неинвазивного артериального давления на одной или нескольких конечностях с помощью надувной манжеты.
Пациент с массой тела и возрастным диапазоном в соответствии с ранее определенными требованиями протокола.
После идентификации пациента проводится предварительный скрининг, чтобы оценить любые различия в артериальном давлении. Если различия минимальны, по критериям, описанным в следующем разделе «Критерии исключения», пациент может быть включен в группу исследования.

Критерий исключения

Пациенты с нестабильными клиническими или сердечно-сосудистыми заболеваниями;
Пациенты с проблемами кровообращения, которые могут привести к разным значениям артериального давления в конечностях;
пациенты с сердечными заболеваниями, которые могут привести к аномалиям морфологии волн артериального давления;
пациенты, у которых разница систолического артериального давления между двумя конечностями превышает 15 мм рт. ст. или разница бокового диастолического артериального давления превышает 10 мм рт. ст.;
Больные с аритмиями.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Предметом исследования является валидация точности неинвазивных измерений артериального давления, выполненная с помощью монитора Surveyor S12/S19 у детей, младенцев и детей до 3 лет в соответствии с требованиями ISO 81060-2:2013. Временное ограничение: 4 часа на пациента	Изучить точность неинвазивного измерения артериального давления у новорожденных.	4 часа на пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mortara Instrument

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2016 г.

Последняя проверка