Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Genauigkeit nicht-invasiver Blutdruckmessgeräte bei Neugeborenen

22. März 2016 aktualisiert von: Mortara Instrument

Klinische Untersuchung zur Validierung der Genauigkeit nicht-invasiver Blutdruckmessgeräte bei Neugeborenen, Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren

Diese Studie wird durchgeführt, um die Genauigkeit der nicht-invasiven Blutdruckmesstechnologie (NIBP) von Mortara Instrument, Inc. (Milwaukee, Wisconsin, USA) und Zoe Medical, Inc. (Topsfield, Massachusetts, USA) bei einem Neugeborenen zu validieren. Patientenpopulation für Säuglinge und Kinder bis zu 3 Jahren. Die Studie ist gemäß der internationalen Norm „ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte – Teil 2: Klinische Untersuchung automatisierter Messtypen“ definiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Nicht-invasiver Blutdruck

Intervention / Behandlung

Gerät: Patientenmonitor Surveyor S12 und S19

Detaillierte Beschreibung

Bei dem getesteten Gerät handelt es sich um die Patientenmonitore Surveyor S12/S19 („Surveyor“) von Mortara Instrument mit NIBP-Technologie für Neugeborene. Konkret werden NIBP-Messungen mithilfe einer Manschette an der Extremität des Patienten durchgeführt (die genaue Position wird vom Arzt bestimmt), wobei verschiedene Manschettengrößen für Neugeborene und Kinder verwendet werden. Das Gerät nutzt die oszillometrische Technologie, um schnell und bequem nicht-invasive Blutdruckmessungen durchzuführen. Die Ergebnisse werden mit invasiven Blutdruckmessungen von Patienten verglichen, die bereits mit solchen Sensoren überwacht werden. Das zu testende Gerät wird von einem Mortara-Vertreter vor Ort kalibriert und überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Italien
- - Rome, Italien, 00165
    - Rekrutierung
    - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (OPBG)
    - Kontakt:
      
      Fiammetta Piersigilli, Doctor
      
      Telefonnummer: 2427 06 - 6859
      
      E-Mail: fiammetta.piersigilli@opbg.net
    - Kontakt:
      
      Zaccaria Ricci, Doctor
      
      Telefonnummer: 2258 06 - 6859
      
      E-Mail: accaria.ricci@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Andrea Dotta, Doctor
  - Rome, Italien, 00165
    - Rekrutierung
    - U.O. Neonatal Intensive Care Immature Pediatric Hospital Bambino Gesù - IRCCS
    - Kontakt:
      
      Fiammetta Piersigilli, Doctor
      
      Telefonnummer: 2427 06 - 6859
      
      E-Mail: fiammetta.piersigilli@opbg.net
    - Kontakt:
      
      Zaccaria Ricci, Doctor
      
      Telefonnummer: 2258 06 - 6859
      
      E-Mail: zaccaria.ricci@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Andrea Dotta, MD
    - Unterermittler:
      
      Corrado Cechetti, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie umfasst mindestens 25 Patienten für Methode 1 und 20 Patienten für Methode 2, männlich und weiblich, mit den folgenden Gewichts- und Altersbereichen (definiert durch das Geburtsdatum bis zum aktuellen Datum, nicht durch das Gestationsalter):

Mindestens 3 Patienten mit einem Gewicht < 1.000 g.
Mindestens 3 Patienten mit einem Gewicht von 1.000 g bis 2.000 g.
Mindestens 3 Patienten mit einem Gewicht von > 2.000 g.
Mindestens 3 Patienten im Alter von ≥ bis 29 Tagen und < 1 Jahr.
Mindestens 3 Patienten ≥ 1 Jahr und < 3 Jahre alt.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten

Bevor mit der Erkennung nicht-invasiver Blutdruckmessungen fortgefahren wird, müssen die Patienten untersucht werden und die folgenden festgelegten Kriterien erfüllen:

Patienten müssen bereits über eine invasive Blutdrucküberwachung (mit Katheter) verfügen, dieses Kriterium gilt nur für Methode 1.
Mit der aufblasbaren Manschette soll es möglich sein, mehrere Messungen des nicht-invasiven Blutdrucks an einem oder mehreren Gliedmaßen durchzuführen.
Patient mit Gewichts- und Altersspanne gemäß den zuvor definierten Protokollanforderungen.
Sobald der Patient identifiziert ist, wird ein Vorscreening durchgeführt, um etwaige Unterschiede im Blutdruck festzustellen. Bei minimalen Unterschieden kann der Patient gemäß den im nächsten Abschnitt „Ausschlusskriterien“ beschriebenen Kriterien in die Studiengruppe aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien

Patienten mit instabilen klinischen oder kardiovaskulären Zuständen;
Patienten mit Durchblutungsstörungen, die zu unterschiedlichen Blutdruckwerten in den Gliedmaßen führen können;
Patienten mit Herzerkrankungen, die zu Anomalien der Blutdruckwellenmorphologie führen können;
Patienten, bei denen der Unterschied des systolischen Blutdrucks zwischen zwei Gliedmaßen mehr als 15 mm Hg oder der Unterschied des lateralen diastolischen Blutdrucks mehr als 10 mm Hg beträgt;
Patienten mit Arrhythmien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Zu untersuchen ist die Validierung der Genauigkeit nicht-invasiver Blutdruckmessungen, die mit dem Surveyor S12/S19-Monitor bei Kindern, Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren gemäß den Anforderungen von ISO 81060-2:2013 durchgeführt wird. Zeitfenster: 4 Stunden pro Patient	Untersuchung der Genauigkeit nicht-invasiver Blutdruckmessungen bei Neugeborenen	4 Stunden pro Patient

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mortara Instrument

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert