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Precisione del monitor della pressione arteriosa non invasiva nei soggetti neonatali

22 marzo 2016 aggiornato da: Mortara Instrument

Indagine clinica per la convalida dell'accuratezza del monitor della pressione arteriosa non invasiva eseguita su neonati, neonati e bambini fino a 3 anni

Questo studio è stato condotto per convalidare l'accuratezza della tecnologia di misurazione della pressione arteriosa non invasiva (NIBP) di Mortara Instrument, Inc. (Milwaukee, Wisconsin, USA) e Zoe Medical, Inc. (Topsfield, Massachusetts, USA) in un neonato, lattanti e bambini fino a 3 anni popolazione di pazienti. Lo studio è definito secondo lo Standard Internazionale "ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, Sfigmomanometri non invasivi - Parte 2: Indagini cliniche di tipo di misurazione automatizzata".

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo in prova è il monitor paziente Surveyor S12/S19 ("Surveyor") di Mortara Instrument che incorpora la tecnologia NIBP neonatale. Nello specifico, le misurazioni NIBP verranno effettuate utilizzando un bracciale sull'arto del paziente (la posizione esatta sarà determinata dal medico) utilizzando una varietà di polsini di dimensioni adeguate per neonati e pediatria. Il dispositivo utilizza la tecnologia oscillometrica per ottenere rapidamente e comodamente misurazioni della pressione sanguigna non invasive. I risultati saranno confrontati con misurazioni invasive della pressione arteriosa di pazienti già monitorati con tali sensori. Il dispositivo in prova sarà calibrato e verificato da un rappresentante Mortara in loco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (OPBG)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Dotta, Doctor
      • Rome, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • U.O. Neonatal Intensive Care Immature Pediatric Hospital Bambino Gesù - IRCCS
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrea Dotta, MD
        • Sub-investigatore:
          • Corrado Cechetti, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà un minimo di 25 pazienti per il Metodo 1 e 20 pazienti per il Metodo 2, maschi e femmine, con i seguenti intervalli di peso ed età (come definiti dalla data di nascita alla data attuale; non l'età gestazionale):

  • Almeno 3 pazienti < 1.000 g di peso.
  • Almeno 3 pazienti di peso compreso tra 1.000 e 2.000 g.
  • Almeno 3 pazienti > 2.000 g di peso.
  • Almeno 3 pazienti di età ≥ a 29 giorni e < 1 anno.
  • Almeno 3 pazienti di età ≥ 1 anno e < 3 anni.

Descrizione

Criteri di inclusione dei pazienti

Prima di procedere con il rilevamento delle misurazioni non invasive della pressione arteriosa, i pazienti devono essere esaminati e soddisfare i seguenti criteri dichiarati:

  • I pazienti devono avere già un monitoraggio invasivo della pressione arteriosa (con catetere), questo criterio si applica solo al Metodo 1.
  • Sarà possibile eseguire misurazioni multiple della pressione arteriosa non invasiva su uno o più arti con bracciale gonfiabile.
  • Paziente con peso e fascia di età secondo i requisiti del protocollo precedentemente definiti.
  • Una volta identificato il paziente viene eseguita un'attività di pre-screening per valutare eventuali differenze pressorie. Se le differenze sono minime, secondo i criteri descritti nella successiva sezione "Criteri di esclusione", il paziente può essere incluso nel gruppo di studio.

Criteri di esclusione

  • Pazienti con condizioni cliniche o cardiovascolari instabili;
  • Pazienti con problemi circolatori che possono portare a diversi valori della pressione arteriosa negli arti;
  • pazienti con malattie cardiache che possono provocare anomalie della morfologia dell'onda della pressione sanguigna;
  • pazienti in cui la differenza della pressione arteriosa sistolica tra due arti è maggiore di 15 mmHg o la differenza della pressione arteriosa diastolica laterale è maggiore di 10 mmHg;
  • Pazienti con aritmie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Da studiare è la convalida dell'accuratezza delle misurazioni della pressione arteriosa non invasiva eseguita con il monitor Surveyor S12 / S19 in pazienti pediatrici, neonati e bambini fino a 3 anni in base ai requisiti ISO 81060-2: 2013.
Lasso di tempo: 4 ore per paziente
Per studiare l'accuratezza delle misurazioni della pressione arteriosa non invasiva nei pazienti neonatali
4 ore per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mortara Instrument

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 900_OPBG_2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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