Nauwkeurigheid van niet-invasieve bloeddrukmeter bij pasgeborenen

De studie omvat minimaal 25 patiënten voor Methode 1 en 20 patiënten voor Methode 2, mannelijk en vrouwelijk, met het volgende gewicht en leeftijdsbereik (zoals gedefinieerd door geboortedatum tot huidige datum; niet zwangerschapsduur):

• Minstens 3 patiënten < 1.000 g in gewicht.
• Minstens 3 patiënten met een gewicht van 1.000 g tot 2.000 g.
• Minstens 3 patiënten > 2.000 g in gewicht.
• Minstens 3 patiënten ≥ tot 29 dagen en < 1 jaar oud.
• Minstens 3 patiënten ≥ 1 jaar en < 3 jaar oud.

Inclusiecriteria voor patiënten

Alvorens verder te gaan met de detectie van niet-invasieve bloeddrukmetingen, moeten patiënten worden onderzocht en aan de volgende vermelde criteria voldoen:

• Patiënten moeten al een invasieve bloeddrukmonitoring ondergaan (met katheter), dit criterium is alleen van toepassing op methode 1.
• Het zal mogelijk zijn om meerdere niet-invasieve bloeddrukmetingen uit te voeren aan een of meer ledematen met een opblaasbare manchet.
• Patiënt met gewicht en leeftijdscategorie volgens de eerder gedefinieerde protocolvereisten.
• Zodra de patiënt is geïdentificeerd, worden er pre-screeningsactiviteiten uitgevoerd om eventuele verschillen in de bloeddruk te beoordelen. Als de verschillen minimaal zijn, volgens de criteria beschreven in de volgende paragraaf "Uitsluitingscriteria", kan de patiënt worden opgenomen in de onderzoeksgroep.

Uitsluitingscriteria

• Patiënten met onstabiele klinische of cardiovasculaire aandoeningen;
• Patiënten met problemen met de bloedsomloop die kunnen leiden tot verschillende bloeddrukwaarden in de ledematen;
• patiënten met een hartaandoening die kan leiden tot afwijkingen in de morfologie van de bloeddrukgolf;
• patiënten bij wie het verschil in systolische bloeddruk tussen twee ledematen groter is dan 15 mm Hg of het verschil in laterale diastolische bloeddruk groter is dan 10 mmHg;
• Patiënten met aritmieën.