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Precisión del monitor de presión arterial no invasivo en sujetos neonatales

22 de marzo de 2016 actualizado por: Mortara Instrument

Investigación clínica para la validación de la precisión del monitor de presión arterial no invasiva realizada en recién nacidos, bebés y niños de hasta 3 años

Este estudio se lleva a cabo para validar la precisión de la tecnología de medición de presión arterial no invasiva (NIBP) de Mortara Instrument, Inc. (Milwaukee, Wisconsin, EE. UU.) y Zoe Medical, Inc. (Topsfield, Massachusetts, EE. UU.) en un recién nacido, población de pacientes lactantes y niños de hasta 3 años de edad. El estudio se define de acuerdo con la norma internacional "ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 2: Investigación clínica de tipo de medición automatizada".

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dispositivo bajo prueba es el monitor de paciente Surveyor S12/S19 de Mortara Instrument ("Surveyor") que incorpora tecnología NIBP neonatal. Específicamente, las mediciones de NIBP se tomarán usando un manguito en la extremidad del paciente (el médico determinará la ubicación exacta) usando una variedad de manguitos de tamaño para neonatos y pediatría. El dispositivo utiliza tecnología oscilométrica para obtener mediciones de presión arterial no invasivas de manera rápida y conveniente. Los resultados se compararán con las mediciones de presión arterial invasivas de pacientes que ya han sido monitoreados con dichos sensores. El dispositivo bajo prueba será calibrado y verificado por un representante de Mortara en el sitio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Reclutamiento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (OPBG)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Dotta, Doctor
      • Rome, Italia, 00165
        • Reclutamiento
        • U.O. Neonatal Intensive Care Immature Pediatric Hospital Bambino Gesù - IRCCS
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andrea Dotta, MD
        • Sub-Investigador:
          • Corrado Cechetti, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio incluirá un mínimo de 25 pacientes para el Método 1 y 20 pacientes para el Método 2, hombres y mujeres, con los siguientes rangos de peso y edad (según lo definido por la fecha de nacimiento hasta la fecha actual, no la edad gestacional):

  • Al menos 3 pacientes < 1.000 g de peso.
  • Al menos 3 pacientes de 1.000 g a 2.000 g de peso.
  • Al menos 3 pacientes > 2.000 g de peso.
  • Al menos 3 pacientes ≥ a 29 días y < 1 año de edad.
  • Al menos 3 pacientes ≥ 1 año y < 3 años de edad.

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes

Antes de proceder con la detección de mediciones no invasivas de presión arterial, los pacientes deben ser examinados y cumplir con los siguientes criterios establecidos:

  • Los pacientes ya deben tener un control de presión arterial invasivo (con catéter), este criterio se aplica solo para el Método 1.
  • Será posible realizar múltiples mediciones de presión arterial no invasiva en una o más extremidades con manguito inflable.
  • Paciente con peso y rango de edad de acuerdo a los requisitos del protocolo previamente definidos.
  • Una vez que se identifica al paciente, se realizan actividades de preselección para evaluar cualquier diferencia en la presión arterial. Si las diferencias son mínimas, según los criterios descritos en el siguiente apartado “Criterios de exclusión”, el paciente puede ser incluido en el grupo de estudio.

Criterio de exclusión

  • Pacientes con condiciones clínicas o cardiovasculares inestables;
  • Pacientes con problemas circulatorios que pueden resultar en diferentes valores de presión arterial en las extremidades;
  • pacientes con enfermedades del corazón que pueden dar lugar a anomalías en la morfología de las ondas de presión arterial;
  • pacientes en los que la diferencia de presión arterial sistólica entre dos extremidades es superior a 15 mm Hg o la diferencia de presión arterial diastólica lateral es superior a 10 mm Hg;
  • Pacientes con arritmias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El estudio es la validación de la precisión de las mediciones de presión arterial no invasivas realizadas con el monitor Surveyor S12 / S19 en pacientes pediátricos, lactantes y niños de hasta 3 años según los requisitos de la norma ISO 81060-2: 2013.
Periodo de tiempo: 4 horas por paciente
Estudiar la precisión de las mediciones de presión arterial no invasivas en pacientes neonatales
4 horas por paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mortara Instrument

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 900_OPBG_2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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