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Precisão do Monitor de Pressão Arterial Não Invasiva em Assuntos Neonatais

22 de março de 2016 atualizado por: Mortara Instrument

Investigação Clínica para Validação da Precisão do Monitor de Pressão Arterial Não Invasiva Realizada em Recém-Nascidos, Lactentes e Crianças de Até 3 Anos de Idade

Este estudo está sendo conduzido para validar a precisão da tecnologia de medição da pressão arterial não invasiva (NIBP) da Mortara Instrument, Inc. (Milwaukee, Wisconsin, EUA) e Zoe Medical, Inc. lactentes e crianças até 3 anos de idade população de pacientes. O estudo é definido de acordo com o Padrão Internacional "ANSI/AAMI/ISO 81060-2:2013, Esfigmomanômetros não invasivos - Parte 2: Investigação clínica do tipo de medição automatizada".

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O dispositivo em teste são os monitores de pacientes Surveyor S12/S19 da Mortara Instrument ("Surveyor") que incorporam a tecnologia NIBP neonatal. Especificamente, as medições de NIBP serão feitas usando um manguito no membro do paciente (a localização exata será determinada pelo médico) usando uma variedade de manguitos de tamanhos para neonatos e pediatria. O dispositivo utiliza tecnologia oscilométrica para obter medições de pressão arterial não invasivas de forma rápida e conveniente. Os resultados serão comparados com medidas invasivas de pressão arterial de pacientes já monitorados com tais sensores. O Dispositivo sob Teste será calibrado e verificado por um representante da Mortara no local.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00165
        • Recrutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu (OPBG)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Dotta, Doctor
      • Rome, Itália, 00165
        • Recrutamento
        • U.O. Neonatal Intensive Care Immature Pediatric Hospital Bambino Gesù - IRCCS
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andrea Dotta, MD
        • Subinvestigador:
          • Corrado Cechetti, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo incluirá um mínimo de 25 pacientes para o Método 1 e 20 pacientes para o Método 2, homens e mulheres, com as seguintes faixas de peso e idade (conforme definido pela data de nascimento até a data atual; não idade gestacional):

  • Pelo menos 3 pacientes < 1.000 g de peso.
  • Pelo menos 3 pacientes com peso de 1.000 g a 2.000 g.
  • Pelo menos 3 pacientes > 2.000 g de peso.
  • Pelo menos 3 pacientes ≥ a 29 dias e < 1 ano de idade.
  • Pelo menos 3 pacientes ≥ 1 ano e < 3 anos de idade.

Descrição

Critérios de inclusão de pacientes

Antes de prosseguir com a detecção de medições não invasivas da pressão arterial, os pacientes devem ser examinados e atender aos seguintes critérios declarados:

  • Os pacientes já devem ter monitoração invasiva da pressão arterial (com cateter), este critério se aplica apenas para o Método 1.
  • Deve ser possível realizar várias medições de pressão arterial não invasiva em um ou mais membros com manguito inflável.
  • Paciente com peso e faixa etária de acordo com os requisitos do protocolo previamente definidos.
  • Uma vez que o paciente é identificado, uma atividade de pré-triagem é realizada a fim de avaliar qualquer diferença na pressão arterial. Se as diferenças forem mínimas, de acordo com os critérios descritos na próxima seção "Critérios de exclusão", o paciente pode ser incluído no grupo de estudo.

Critério de exclusão

  • Pacientes com condições clínicas ou cardiovasculares instáveis;
  • Pacientes com problemas circulatórios que podem resultar em valores diferentes de pressão arterial nos membros;
  • pacientes com doença cardíaca que pode resultar em anormalidades na morfologia da onda de pressão arterial;
  • pacientes em que a diferença da pressão arterial sistólica entre dois membros é superior a 15 mm Hg ou a diferença da pressão arterial diastólica lateral é superior a 10 mmHg;
  • Pacientes com arritmias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para estudar é a validação da precisão das medições de pressão arterial não invasivas realizadas com o monitor Surveyor S12 / S19 em pacientes pediátricos, lactentes e crianças até 3 anos de acordo com os requisitos da ISO 81060-2: 2013.
Prazo: 4 horas por paciente
Estudar a precisão das medições não invasivas da pressão arterial em pacientes neonatais
4 horas por paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mortara Instrument

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 900_OPBG_2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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