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재발성 또는 진행성 SCCHN의 SF1126 및 PIK3CA 유전자 및/또는 PI-3 키나아제 경로 유전자의 돌연변이

2018년 6월 13일 업데이트: Ezra Cohen

재발성 또는 진행성 SCCHN 및 PIK3CA 유전자 및/또는 PI-3 키나제 경로 유전자의 돌연변이가 있는 환자에서 PI3 키나제(PI-3) 억제제 SF1126에 대한 II상 공개 라벨 연구

본 연구의 목적은 SF1126이라는 실험약물의 좋고 나쁨을 시험하는 것이다. 이 약물은 이용 가능한 표준 요법으로 암이 조절되지 않고 종양에 특정 유전자가 있는 환자를 대상으로 테스트되고 있습니다.

SF1126은 포스파티딜 이노시톨 3 키나제(PI3K)라는 세포 단백질을 억제하는 약물이다. PI3K는 암세포가 성장하고, 생존하고, 침입하고, 전이하도록 지시하는 신호 전달 경로의 일부입니다. PI3K는 또한 종양 성장을 지원하는 데 필요한 혈관 발달에 중요한 역할을 합니다. SF1126은 SignalRx Pharmaceuticals, Inc.에서 개발 중입니다. 어떤 질병 치료에 대해서도 FDA의 승인을 받지 않았기 때문에 실험용 약물로 간주됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

SignalRx Pharmaceuticals는 진행성 또는 전이성 암 환자를 치료하기 위해 SF1126이라는 pan isoform 특정 PI-3 억제제를 개발했습니다. SF1126은 SF1101(활성 약물) 및 SF1174(비활성 테트라펩타이드 RGD 표적 부분)의 두 가지 구성 요소를 포함하는 접합체입니다.

SF1126의 두 구성 요소는 약물 활동에서 중요한 역할을 합니다. SF1101은 PI-3(phosphatidyl inositol 3-kinase) 계열의 특정 구성원에 대한 선택적 억제제이며 SF1174는 종양을 지지하는 신생혈관 구조 및 일부 종양 세포 자체에 존재하는 것으로 알려진 수용체에 선택적으로 결합합니다. 이러한 구성 요소는 활성이 선택적이고 전달이 표적이 되도록 설계된 약물을 생성합니다.

이것은 PIK3CA 돌연변이가 있는 재발성 또는 불응성 진행성 SCCHN 성인 환자를 대상으로 한 SF1126의 오픈 라벨 II상 연구입니다. 치료 주기(28일)는 SF1126 1110mg/m2를 처음 4주기 동안 주당 2회(적어도 3일 간격으로) 정맥 내(IV) 투여한 다음 후속 주기 동안 매주 1회 투여하는 것으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 또는 전이성 SCCHN 또는 입술, 갑상선, 침샘 또는 비인두를 제외한 모든 부위의 진단.
  • 생존을 3개월 이상 연장할 것으로 예상되는 알려진 FDA 승인 치료법은 없습니다.

  • CLIA 승인 설정(Foundation Medicine FoundationOne 테스트가 사용됨)에서 수행된 분석을 통해 PI-3K 신호 전달 경로에 다음과 같은 알려진 돌연변이 중 하나 이상이 있는 종양. 이 분석은 돌연변이에 대해 5% 대립유전자 분율의 컷오프를 사용합니다. 대립 유전자 분획은 각 샘플에서 요청됩니다):

    1. 픽3CA,
    2. PIK3CG,
    3. PIK3R1, PIK3R5 및 PIK3AP1(조절 서브유닛),
    4. AKT 및 mTOR, 또는
    5. PTEN 참고: PIK3CA 증폭은 적합하지 않습니다.
  • 재발성/전이성 질환에 대해 백금 함유 화학요법을 사전에 받았거나 동시 화학방사선 요법의 일부로 백금을 받은 후 6개월 이내에 질병 진행 병력.
  • 질병은 잠재적으로 치유적 치료를 받을 수 없어야 합니다..

  • 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 회복되었습니다.

    • 골수억제 화학요법: 완료 후 최소 3주(니트로소우레아의 경우 6주)
    • 생물학적 제제(항종양제): 생물학적 제제로 치료를 완료한 후 최소 14일.
    • 방사선(XRT): 이전 완화 XRT에서 비표적 병변까지 1주가 경과해야 합니다.

  • 모든 피험자에 대해 정의된 적절한 골수 기능(SCT 이후 상태 포함):

    • 말초 절대 호중구 수(ANC) 1000/mm3; 참고: 조혈 성장 인자 사용 후 > 7일 또는 페그필가스트림 사용 후 21일 이상이어야 합니다.
    • 혈소판 수 75,000/mm3(>7일 동안 독립적인 수혈)
    • 헤모글로빈 8.0g/dL(수혈 가능)

  • 적절한 신장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관의 ULN(정상 상한), 또는
    • 크레아티닌 청소율 50ml/min

  • 적절한 간 및 췌장 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배,
    • ALT 또는 AST 5 x 정상 상한
    • 알부민 2g/dL

  • 적절한 중추 신경계 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 발작 장애가 있는 피험자는 항경련제로 발작이 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 시작 최소 4주 전에 치료가 완료되지 않고 최소 4주 동안 스테로이드 치료 없이 안정적인 경우를 제외하고 뇌 전이 또는 척수 압박.
  • 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장(생명을 위협하는 부정맥 포함), 간 또는 신장 질환)의 증거.
  • 탈모증 또는 장기 방사선 독성(방사선 노출 후 3개월 이상 방사선 관련 독성)을 제외한 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성 ≥ CTCAE 2등급.

  • 다음과 같이 정의되는 심장 장애의 존재:

    • New York Hearth Association(NYHA) 클래스 III 및 IV 정의를 충족하는 심부전을 포함한 심혈관 질환의 이전 병력; 또는
    • 연구 시작 1년 이내의 심근경색/활동성 허혈성 심장 질환의 병력; 또는
    • 조절되지 않는 부정맥; 또는
    • 잘 조절되지 않는 협심증.
  • 이전 30일 이내에 조사 대리인의 임상시험 참여.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 근치적으로 절제된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부 암종 또는 표재성 방광암 또는 3년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력. 다른 사례는 주임 조사관과 논의하고 승인하는 경우 검토되고 허용될 수 있습니다.
  • 치료 용량의 와파린을 투여받는 환자.
  • 170/90보다 큰 혈압 또는 세 번의 별도 측정에서 연령 및 체중 노모그램을 기준으로 정상에서 두 표준 편차.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SF1126
SF1126 1110 mg/m2 처음 4회 치료 주기(28일) 동안 주당 2회(최소 3일 간격) 정맥 내(IV) 투여한 다음 후속 주기 동안 주 1회 투여.
의약품: SF1126

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR을 결정하려면
기간: 6 개월
등록 후 6개월 이내에 관찰된 PR 또는 CR의 최상의 반응
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 4 년
4 년
SF1126이 진행 시간에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 4 년
4 년
전체 생존에 대한 SF1126의 효과를 평가하기 위해.
기간: 4 년
4 년
EORTC-QLQ를 사용하여 질병 관련 환자 보고 결과 평가
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ezra Cohen

협력자

SignalRX Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 140904

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