Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SF1126 w nawracającym lub postępującym SCCHN i mutacjach w genie PIK3CA i/lub genach szlaku kinazy PI-3

13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Ezra Cohen

Otwarte badanie fazy II inhibitora kinazy PI3 (PI-3), SF1126, u pacjentów z nawracającym lub postępującym SCCHN i mutacjami w genie PIK3CA i/lub genach szlaku kinazy PI-3

Celem tego badania jest przetestowanie dobrych i złych skutków eksperymentalnego leku o nazwie SF1126. Lek ten jest testowany na pacjentach, których raka nie udało się opanować dostępnymi standardowymi terapiami i którzy mają określone geny w guzie.

SF1126 to lek, który hamuje białko komórkowe zwane kinazą fosfatydyloinozytolu 3 (PI3K). PI3K jest częścią szlaku sygnałowego, który nakazuje komórkom nowotworowym wzrost, przeżycie, inwazję i tworzenie przerzutów. PI3K odgrywa również ważną rolę w rozwoju naczyń krwionośnych, które są wymagane do wspierania wzrostu guza. SF1126 jest opracowywany przez firmę SignalRx Pharmaceuticals, Inc. Jest uważany za lek eksperymentalny, ponieważ nie jest zatwierdzony przez FDA do leczenia jakiejkolwiek choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma SignalRx Pharmaceuticals opracowała specyficzny dla całej izoformy inhibitor PI-3 o nazwie SF1126 do leczenia pacjentów z rakiem zaawansowanym lub z przerzutami. SF1126 to koniugat zawierający dwa składniki: SF1101 (lek aktywny) i SF1174 (nieaktywne ugrupowanie ukierunkowane na tetrapeptyd RGD)

Oba składniki SF1126 odgrywają kluczową rolę w działaniu leku. SF1101 jest selektywnym inhibitorem niektórych członków rodziny 3-kinaz fosfatydyloinozytolu (PI-3), a SF1174 wiąże się selektywnie z receptorami, o których wiadomo, że są obecne na guzach podtrzymujących neowaskularyzację i na samych niektórych komórkach nowotworowych. Te składniki dają lek zaprojektowany tak, aby był zarówno selektywny w swoim działaniu, jak i ukierunkowany w swoim dostarczaniu.

Jest to otwarte badanie fazy II dotyczące SF1126 u dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie zaawansowanym SCCHN z mutacją PIK3CA. Cykle leczenia (28 dni) będą składać się z SF1126 1110 mg/m2 podawanego dożylnie (IV) dwa razy w tygodniu (w odstępie co najmniej trzech dni) przez pierwsze cztery cykle, a następnie raz w tygodniu w kolejnych cyklach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie nawracającego lub przerzutowego SCCHN lub dowolnej lokalizacji poza wargą, tarczycą, ślinianką lub nosogardłem.
  • Brak znanej terapii zatwierdzonej przez FDA, która mogłaby przedłużyć przeżycie o więcej niż 3 miesiące.

  • Nowotwory z co najmniej jedną z następujących znanych mutacji w szlaku sygnałowym PI-3K, za pomocą testów przeprowadzonych w warunkach zatwierdzonych przez CLIA (zostanie zastosowany test Foundation Medicine FoundationOne. Ten test wykorzystuje odcięcie 5% frakcji alleli dla mutacji. Frakcja alleli będzie wymagana dla każdej próbki):

    1. PIK3CA,
    2. PIK3CG,
    3. PIK3R1, PIK3R5 i PIK3AP1 (podjednostki regulatorowe),
    4. AKT i mTOR lub
    5. Uwaga PTEN: Amplifikacja PIK3CA nie kwalifikuje się.
  • Wcześniejsze otrzymanie chemioterapii zawierającej platynę w przypadku nawrotu/przerzutów choroby lub progresja choroby w ciągu 6 miesięcy od otrzymania platyny w ramach jednoczesnej chemioradioterapii.
  • Choroba nie może być podatna na potencjalnie lecznicze leczenie.

  • Wyzdrowiał po ostrych toksycznych skutkach wszystkich wcześniejszych chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii.

    • Chemioterapia mielosupresyjna: co najmniej 3 tygodnie od zakończenia (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika)
    • Biologiczny (lek przeciwnowotworowy): Co najmniej 14 dni od zakończenia terapii lekiem biologicznym.
    • Promieniowanie (XRT): od uprzedniego paliatywnego XRT do zmian niedocelowych musi upłynąć 1 tydzień.

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego zdefiniowana dla wszystkich pacjentów (w tym stan po SCT):

    • Obwodowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 1000/mm3; Uwaga: musi upłynąć >7 dni od zastosowania hematopoetycznego czynnika wzrostu lub 21 dni od pegfilgastrimu
    • Liczba płytek krwi 75 000/ mm3 (niezależna od transfuzji przez >7 dni)
    • Hemoglobina 8,0 g/dL (może otrzymać transfuzję)

  • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN instytucji (górna granica normy) lub
    • Klirens kreatyniny 50 ml/min

  • Odpowiednia funkcja wątroby i trzustki zdefiniowana jako:

    • Bilirubina całkowita 1,5 x górna granica normy i
    • ALT lub AST 5 x górna granica normy i
    • Albumina 2 g/dL

  • Odpowiednia funkcja ośrodkowego układu nerwowego zdefiniowana jako:

    • Pacjenci z napadami padaczkowymi mogą zostać włączeni do badania, jeśli przyjmują leki przeciwdrgawkowe, a napady są dobrze kontrolowane.

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, chyba że leczenie zostało zakończone co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i stan stabilny bez leczenia sterydami przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. niestabilne lub niewyrównane choroby układu oddechowego, serca [w tym zagrażające życiu zaburzenia rytmu], wątroby lub nerek).
  • Nierozwiązana toksyczność ≥ stopnia 2 wg CTCAE w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia lub długotrwałej toksyczności popromiennej (toksyczność związana z promieniowaniem 3 miesiące lub dłużej po ekspozycji na promieniowanie).

  • Obecność zaburzeń czynności serca definiowanych jako:

    • Choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie, w tym niewydolność serca, spełniająca kryteria klasy III i IV według klasyfikacji New York Hearth Association (NYHA); LUB
    • Historia zawału mięśnia sercowego/czynnej choroby niedokrwiennej serca w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania; LUB
    • niekontrolowane zaburzenia rytmu; LUB
    • Źle kontrolowana angina.
  • Udział w procesie agenta śledczego w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez 3 lata. Inne przypadki zostaną rozpatrzone i ewentualnie dopuszczone, jeśli zostaną omówione i zatwierdzone przez głównego badacza.
  • Pacjenci otrzymujący terapeutyczne dawki warfaryny.
  • Ciśnienie krwi większe niż 170/90 lub dwa odchylenia standardowe od normy na podstawie nomogramu wieku i masy ciała w trzech oddzielnych pomiarach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SF1126
SF1126 1110 mg/m2 podawane dożylnie (IV) dwa razy w tygodniu (w odstępie co najmniej trzech dni) przez pierwsze cztery cykle leczenia (28 dni), a następnie raz w tygodniu przez kolejne cykle.
Lek: SF1126

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić ORR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
najlepsza odpowiedź PR lub CR zaobserwowana w ciągu 6 miesięcy od włączenia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Aby ocenić wpływ SF1126 na czas do progresji.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ocena wpływu SF1126 na całkowite przeżycie.
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników związanych z chorobą za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ-
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ezra Cohen

Współpracownicy

SignalRX Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 140904

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj