고위험 환자의 인공관절 전치환술에서 국소 Tranexamic Acid의 안전성
연구 개요
상세 설명
Tranexamic acid(TXA)는 혈우병 환자뿐만 아니라 치과 시술, 편도선 제거, 전립선 수술, 과도한 월경 출혈, 눈 손상 후 출혈을 멈추는 데 성공적으로 사용되었습니다. 정맥 주사 TXA는 또한 슬관절 전치환술 및 고관절 전치환술을 받는 환자의 혈액 손실을 줄이고 수혈 요구 사항을 줄이며 입원 기간을 줄이는 것으로 나타났습니다. 이러한 이점은 혈전색전증의 병력이나 위험 요인이 없는 환자에서 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 심근 경색 및 뇌혈관 사건과 같은 혈전색전증 사건의 위험을 증가시키지 않고 발생합니다. TJA의 국소 TXA는 또한 위험 증가 없이 위의 이점을 보여줄 뿐만 아니라 효과적인 치료 혈장 농도 미만인 약물의 전신 흡수를 나타내는 것으로 입증되었습니다.
예비 후향적 연구는 IV TXA가 혈전색전증 위험 인자가 있는 환자와 미국마취과학회 점수 III 또는 IV 환자에게 안전하고 효과적이라는 것을 입증했습니다.
현재 이러한 고위험 환자에서 IV 또는 국소 TXA 사용에 대한 전향적 연구는 없습니다. 이 연구의 목표는 관절 전치환술(TJA)에서 국소 적용 TXA에 대한 혈전색전증 병력 또는 위험 요인이 있는 환자의 하위 집합에서 증상성 혈전색전증 사건에 차이가 있는지 평가하는 것입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
DVT, PE, MI, CVA, 관상동맥 스텐트 배치, CABG 또는 혈전 유발 조건(인자 V 라이덴 결핍, 단백질 C 결핍, 항인지질 증후군 등)과 같은 7가지 혈전색전증 위험 인자 중 하나 이상 존재.
제외 기준:
동시 양측, 고관절 재포장, 부분 슬관절 및 재치환술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
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제어
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실험적: 트라넥삼산
조사관은 슬관절 전치환술 및 고관절 전치환술 동안 국소(1.5g) TXA를 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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뇌졸중
기간: 1 개월
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1 개월
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심근 경색증
기간: 1 개월
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1 개월
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심부정맥 혈전증
기간: 1 개월
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1 개월
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폐 색전증
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Jansen AJ, Andreica S, Claeys M, D'Haese J, Camu F, Jochmans K. Use of tranexamic acid for an effective blood conservation strategy after total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 1999 Oct;83(4):596-601. doi: 10.1093/bja/83.4.596.
- Zhang H, Chen J, Chen F, Que W. The effect of tranexamic acid on blood loss and use of blood products in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Sep;20(9):1742-52. doi: 10.1007/s00167-011-1754-z. Epub 2011 Nov 8.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- Huang Z, Ma J, Shen B, Pei F. Combination of intravenous and topical application of tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2342-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.05.026. Epub 2014 Jun 5.
- Whiting DR, Gillette BP, Duncan C, Smith H, Pagnano MW, Sierra RJ. Preliminary results suggest tranexamic acid is safe and effective in arthroplasty patients with severe comorbidities. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):66-72. doi: 10.1007/s11999-013-3134-0.
- Duncan CM, Gillette BP, Jacob AK, Sierra RJ, Sanchez-Sotelo J, Smith HM. Venous thromboembolism and mortality associated with tranexamic acid use during total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):272-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.08.022. Epub 2014 Sep 6.
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