Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost topické kyseliny tranexamové při totální artroplastice kloubu u vysoce rizikových pacientů

29. května 2018 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Zhodnotit, zda existuje rozdíl v symptomatických tromboembolických příhodách v podskupině pacientů s anamnézou tromboembolické nemoci nebo rizikovými faktory pro tromboembolickou nemoc pro lokálně aplikovanou kyselinu tranexamovou u totální kloubní endoprotézy.

Přehled studie

Detailní popis

Kyselina tranexamová (TXA) se úspěšně používá k zástavě krvácení po stomatologických zákrocích, odstranění mandlí, operacích prostaty, silném menstruačním krvácení a poraněních oka, stejně jako u pacientů s hemofilií. Bylo také prokázáno, že intravenózní TXA snižuje krevní ztráty, snižuje požadavky na transfuzi a zkracuje délku pobytu u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu a totální endoprotézu kyčle. Tyto přínosy se objevují bez zvýšení rizika tromboembolických příhod, jako je plicní embolie, hluboká žilní trombóza, infarkty myokardu a cerebrovaskulární příhody u pacientů bez anamnézy nebo rizikových faktorů tromboembolické nemoci. Bylo také prokázáno, že topická TXA u TJA vykazuje výše uvedené přínosy bez jakéhokoli zvýšení rizik, stejně jako systémovou absorpci léčiva, která je pod účinnou terapeutickou plazmatickou koncentrací.

Předběžné retrospektivní studie prokázaly, že IV TXA je bezpečný a účinný u pacientů s rizikovými faktory pro tromboembolické příhody a pacientů se skórem III nebo IV Americké společnosti anesteziologů.

V současné době neexistují žádné prospektivní studie o použití IV nebo topického TXA u těchto pacientů s vyšším rizikem. Cílem této studie je zhodnotit, zda existuje rozdíl v symptomatických tromboembolických příhodách u podskupiny pacientů s anamnézou nebo rizikovými faktory tromboembolické nemoci pro lokálně aplikovanou TXA u totální kloubní endoprotézy (TJA).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Přítomnost jednoho nebo více ze sedmi rizikových faktorů pro tromboembolické příhody – předchozí DVT, PE, IM, CVA, umístění stentu koronární tepny, CABG nebo protrombotický stav (nedostatek faktoru V Leiden, nedostatek proteinu C, antifosfolipidový syndrom atd.).

Kritéria vyloučení:

Simultánní bilaterální, resurfacing kyčle, částečné kolenní a revizní endoprotézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Řízení
Experimentální: Kyselina tranexamová
Vyšetřovatelé podají topickou (1,5 g) TXA během totální endoprotézy kolenního kloubu a totální endoprotézy kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mrtvice
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Plicní embolie
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit