- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02644473
Bezpečnost topické kyseliny tranexamové při totální artroplastice kloubu u vysoce rizikových pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kyselina tranexamová (TXA) se úspěšně používá k zástavě krvácení po stomatologických zákrocích, odstranění mandlí, operacích prostaty, silném menstruačním krvácení a poraněních oka, stejně jako u pacientů s hemofilií. Bylo také prokázáno, že intravenózní TXA snižuje krevní ztráty, snižuje požadavky na transfuzi a zkracuje délku pobytu u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu a totální endoprotézu kyčle. Tyto přínosy se objevují bez zvýšení rizika tromboembolických příhod, jako je plicní embolie, hluboká žilní trombóza, infarkty myokardu a cerebrovaskulární příhody u pacientů bez anamnézy nebo rizikových faktorů tromboembolické nemoci. Bylo také prokázáno, že topická TXA u TJA vykazuje výše uvedené přínosy bez jakéhokoli zvýšení rizik, stejně jako systémovou absorpci léčiva, která je pod účinnou terapeutickou plazmatickou koncentrací.
Předběžné retrospektivní studie prokázaly, že IV TXA je bezpečný a účinný u pacientů s rizikovými faktory pro tromboembolické příhody a pacientů se skórem III nebo IV Americké společnosti anesteziologů.
V současné době neexistují žádné prospektivní studie o použití IV nebo topického TXA u těchto pacientů s vyšším rizikem. Cílem této studie je zhodnotit, zda existuje rozdíl v symptomatických tromboembolických příhodách u podskupiny pacientů s anamnézou nebo rizikovými faktory tromboembolické nemoci pro lokálně aplikovanou TXA u totální kloubní endoprotézy (TJA).
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Přítomnost jednoho nebo více ze sedmi rizikových faktorů pro tromboembolické příhody – předchozí DVT, PE, IM, CVA, umístění stentu koronární tepny, CABG nebo protrombotický stav (nedostatek faktoru V Leiden, nedostatek proteinu C, antifosfolipidový syndrom atd.).
Kritéria vyloučení:
Simultánní bilaterální, resurfacing kyčle, částečné kolenní a revizní endoprotézy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
|
Řízení
|
|
Experimentální: Kyselina tranexamová
Vyšetřovatelé podají topickou (1,5 g) TXA během totální endoprotézy kolenního kloubu a totální endoprotézy kyčle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mrtvice
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Hluboká žilní trombóza
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
Plicní embolie
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wong J, Abrishami A, El Beheiry H, Mahomed NN, Roderick Davey J, Gandhi R, Syed KA, Muhammad Ovais Hasan S, De Silva Y, Chung F. Topical application of tranexamic acid reduces postoperative blood loss in total knee arthroplasty: a randomized, controlled trial. J Bone Joint Surg Am. 2010 Nov 3;92(15):2503-13. doi: 10.2106/JBJS.I.01518.
- McCormack PL. Tranexamic acid: a review of its use in the treatment of hyperfibrinolysis. Drugs. 2012 Mar 26;72(5):585-617. doi: 10.2165/11209070-000000000-00000.
- Jansen AJ, Andreica S, Claeys M, D'Haese J, Camu F, Jochmans K. Use of tranexamic acid for an effective blood conservation strategy after total knee arthroplasty. Br J Anaesth. 1999 Oct;83(4):596-601. doi: 10.1093/bja/83.4.596.
- Zhang H, Chen J, Chen F, Que W. The effect of tranexamic acid on blood loss and use of blood products in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2012 Sep;20(9):1742-52. doi: 10.1007/s00167-011-1754-z. Epub 2011 Nov 8.
- Alshryda S, Mason J, Sarda P, Nargol A, Cooke N, Ahmad H, Tang S, Logishetty R, Vaghela M, McPartlin L, Hungin AP. Topical (intra-articular) tranexamic acid reduces blood loss and transfusion rates following total hip replacement: a randomized controlled trial (TRANX-H). J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 6;95(21):1969-74. doi: 10.2106/JBJS.L.00908.
- Huang Z, Ma J, Shen B, Pei F. Combination of intravenous and topical application of tranexamic acid in primary total knee arthroplasty: a prospective randomized controlled trial. J Arthroplasty. 2014 Dec;29(12):2342-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.05.026. Epub 2014 Jun 5.
- Whiting DR, Gillette BP, Duncan C, Smith H, Pagnano MW, Sierra RJ. Preliminary results suggest tranexamic acid is safe and effective in arthroplasty patients with severe comorbidities. Clin Orthop Relat Res. 2014 Jan;472(1):66-72. doi: 10.1007/s11999-013-3134-0.
- Duncan CM, Gillette BP, Jacob AK, Sierra RJ, Sanchez-Sotelo J, Smith HM. Venous thromboembolism and mortality associated with tranexamic acid use during total hip and knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):272-6. doi: 10.1016/j.arth.2014.08.022. Epub 2014 Sep 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Embolie a trombóza
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Embolie
- Trombóza
- Žilní trombóza
- Plicní embolie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Činidla modulující fibrin
- Antifibrinolytické látky
- Hemostatika
- Koagulanty
- Kyselina tranexamová
Další identifikační čísla studie
- 2015-5435
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .